- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00383045
Redução do risco de HIV e tratamento de abuso de drogas na Malásia
27 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Um ensaio clínico randomizado comparando abuso de drogas e aconselhamento de redução de risco de HIV (DC-HIV) sozinho, DC-HIV combinado com manutenção de naltrexona e DC-HIV combinado com manutenção de buprenorfina para o tratamento de viciados em heroína na Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Combinar abuso de drogas e aconselhamento para redução do risco de HIV com tratamento de manutenção com agonistas opioides (OMT) ou tratamento de manutenção com antagonistas naltrexona (NMT) é eficaz para reduzir o uso de drogas ilícitas e prevenir a transmissão do HIV associada à dependência de heroína, mas o suporte para NMT e OMT permanece tênue em muitos países do Pacífico Ocidental (por exemplo, Malásia, Indonésia e Cingapura) onde o vício em heroína e a infecção pelo HIV são epidêmicos e intimamente ligados devido ao uso de drogas injetáveis (UDI) e comportamentos sexuais de alto risco entre os viciados.
Resultados promissores de NMT na Malásia criaram interesse em avaliar OMT usando buprenorfina (BMT) e comparando a eficácia do aconselhamento sozinho e aconselhamento combinado com BMT ou NMT.
Este ensaio clínico duplo-cego randomizado de 24 semanas compara a eficácia para prevenir o uso de heroína e recaída e reduzir comportamentos de risco de HIV de orientação manual, redução de risco de HIV e aconselhamento sobre drogas (DC-HIV) sozinho ou quando combinado com tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT ) ou tratamento de manutenção com naltrexona (NMT) para pacientes dependentes de heroína recentemente desintoxicados e atualmente abstinentes (N=180) na Malásia (objetivo específico 1).
O estudo permitirá a avaliação de 3 hipóteses: DC-HIV mais naltrexona é superior ao DC-HIV sozinho; DC-HIV mais buprenorfina é superior a DC-HIV sozinho; e DC-HIV mais naltrexona é superior a DC-HIV mais buprenorfina.
As medidas de resultados primários, avaliadas por testes toxicológicos de urina 3x/semana e auto-relato, incluem a retomada do uso de heroína, recaída contínua de 1 ou 3 semanas e reduções nos comportamentos de risco para HIV.
O projeto também avaliará as características dos viciados em heroína em busca de tratamento na Malásia (incluindo comportamentos de risco específicos e padrões de comportamentos de risco de HIV; prevalência de comorbidade psiquiátrica e outras comorbidades médicas; e padrões de atividades sociais, familiares, vocacionais e criminais e necessidades de serviços -Objetivo Específico 2).
Esses dados serão usados para revisar o manual DC-HIV para abordar as circunstâncias específicas e os comportamentos de risco dos viciados em heroína da Malásia.
Finalmente, o projeto oferece treinamento clínico para profissionais de saúde e treinamento e orientação em tratamento de abuso de drogas e pesquisa de prevenção do HIV para pesquisadores clínicos que continuarão o desenvolvimento, implementação, avaliação e disseminação de abordagens de prevenção do HIV e tratamento do abuso de drogas na Malásia após o término do projeto ( Objetivo Específico 3).
Os resultados do estudo irão informar a política do governo e apoiar os esforços de prevenção do HIV e tratamento do abuso de drogas na Malásia e possivelmente também em outros países do Pacífico Ocidental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Johor
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Muar, Johor, Malásia
- Substance Abuse Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de opioides
Critério de exclusão:
- Dependência de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos
- Risco de suicídio ou homicídio
- Transtorno psicótico ou depressão maior
- Incapacidade de ler ou compreender o protocolo ou as questões de avaliação
- Problemas médicos instáveis ou com risco de vida
- Mais de 3 vezes as enzimas hepáticas normais (AST, GGT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Hora de recaída
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Hora de retomar o uso de heroína
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Máximo de semanas consecutivas de abstinência de opiáceos
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Redução dos riscos de HIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Estado funcional relacionado ao vício
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Diretor de estudo: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 0103012336
- R01DA014718-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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