- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00383045
HIV-riskin vähentäminen ja huumeiden väärinkäytön hoito Malesiassa
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin huumeiden väärinkäytön ja HIV-riskin vähentämisneuvontaa (DC-HIV) yksinään, DC-HIV-virusta yhdistettynä naltreksonin ylläpitoon ja DC-HIV yhdistettynä buprenorfiinin ylläpitoon heroiiniriippuvaisten hoidossa Malesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumeiden väärinkäytön ja HIV-riskin vähentämisneuvonnan yhdistäminen opioidiagonistiylläpitohoitoon (OMT) tai antagonisti-ylläpitohoitoon naltreksonilla (NMT) vähentää tehokkaasti laitonta huumeiden käyttöä ja ehkäisee heroiiniriippuvuuteen liittyvää HIV-tartuntaa, mutta tuki NMT:lle ja OMT:lle on edelleen heikkoa. monet Länsi-Tyynenmeren maat (esim. Malesia, Indonesia ja Singapore), joissa heroiiniriippuvuus ja HIV-infektio ovat epidemiaa ja liittyvät läheisesti huumeiden injektiokäytön (IDU) ja addiktien suuren riskin seksuaalisen käyttäytymisen vuoksi.
Lupaavat tulokset NMT:stä Malesiassa ovat herättäneet kiinnostusta arvioida OMT:tä buprenorfiinilla (BMT) ja vertailla yksin neuvonnan ja BMT:n tai NMT:n kanssa yhdistetyn neuvonnan tehokkuutta.
Tämä 24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus vertaa tehoa heroiinin käytön ja uusiutumisen ehkäisemisessä sekä HIV-riskikäyttäytymisen vähentämisessä manuaalisesti ohjatun HIV-riskin vähentämisen ja huumeneuvonnan (DC-HIV) avulla yksinään tai yhdistettynä buprenorfiiniylläpitohoitoon (BMT). ) tai naltreksoni-ylläpitohoito (NMT) äskettäin detoksifioiduille ja tällä hetkellä abstinenteille heroiiniriippuvaisille potilaille (N=180) Malesiassa (erityistavoite 1).
Tutkimus mahdollistaa kolmen hypoteesin arvioinnin: DC-HIV plus naltreksoni on parempi kuin pelkkä DC-HIV; DC-HIV plus buprenorfiini on parempi kuin DC-HIV yksinään; ja DC-HIV plus naltreksoni on parempi kuin DC-HIV plus buprenorfiini.
Ensisijaisiin tulosmittauksiin, jotka on arvioitu 3x/viikko virtsan toksikologisilla testeillä ja itseraportilla, ovat heroiinin käytön uudelleen aloittaminen, 1 tai 3 viikon jatkuva uusiutuminen ja HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen.
Hankkeessa arvioidaan myös hoitoa hakevien heroiiniriippuvaisten ominaisuuksia Malesiassa (mukaan lukien erityiset riskikäyttäytymiset ja HIV-riskikäyttäytymismallit, psykiatristen ja muiden lääketieteellisten sairauksien esiintyvyys sekä sosiaalisen, perhe-, ammatillisen ja rikollisen toiminnan ja palvelutarpeiden mallit - Erityinen tavoite 2).
Näitä tietoja käytetään DC-HIV-käsikirjan tarkistamiseen Malesian heroiiniriippuvaisten erityisolosuhteiden ja riskikäyttäytymisen käsittelemiseksi.
Lopuksi projekti tarjoaa kliinistä koulutusta terveydenhuollon ammattilaisille sekä koulutusta ja mentorointia huumeiden väärinkäytön hoidossa ja HIV-ehkäisytutkimuksessa kliinisille tutkijoille, jotka jatkavat HIV:n ehkäisyyn ja huumeiden väärinkäytön hoitoon liittyvien lähestymistapojen kehittämistä, täytäntöönpanoa, arviointia ja levittämistä Malesiassa hankkeen päätyttyä ( Erityinen tavoite 3).
Tutkimuksen tulokset tulevat vaikuttamaan hallituksen politiikkaan ja tukemaan hiv-ehkäisyä ja huumeiden väärinkäytön hoitoa Malesiassa ja mahdollisesti myös muissa Länsi-Tyynenmeren maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malesia
- Substance Abuse Research Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidiriippuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus alkoholista, bentsodiatsepiineista tai rauhoittavista aineista
- Itsemurhan tai murhan riski
- Psykoottinen häiriö tai vakava masennus
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää pöytäkirjaa tai arviointikysymyksiä
- Henkeä uhkaavat tai epävakaat lääketieteelliset ongelmat
- Yli 3 kertaa normaalit maksaentsyymit (AST, GGT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Aika uusiutua
|
On aika aloittaa uudelleen heroiinin käyttö
|
Enintään peräkkäiset viikkoja opiaattien pidättymistä
|
HIV-riskin vähentäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vastoinkäymiset
|
Riippuvuuteen liittyvä toimintatila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Opintojohtaja: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0103012336
- R01DA014718-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .