Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hiv-riskminskning och drogmissbruksbehandling i Malaysia

27 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
En randomiserad klinisk studie som enbart jämför drogmissbruk och HIV-riskminskningsrådgivning (DC-HIV), DC-HIV i kombination med underhåll av naltrexon och DC-HIV kombinerat med underhåll av buprenorfin för behandling av heroinmissbrukare i Malaysia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att kombinera drogmissbruk och HIV-riskreducerande rådgivning med opioidagonistunderhållsbehandling (OMT) eller antagonistunderhållsbehandling med naltrexon (NMT) är effektivt för att minska illegal droganvändning och förhindra HIV-överföring i samband med heroinberoende, men stödet för NMT och OMT är fortfarande svagt i många länder i västra Stilla havet (t.ex. Malaysia, Indonesien och Singapore) där heroinberoende och hiv-infektion är epidemiska och nära sammankopplade på grund av injektionsmissbruk (IDU) och sexuella beteenden med hög risk bland missbrukare. Lovande resultat av NMT i Malaysia har skapat intresse för att utvärdera OMT med buprenorfin (BMT) och jämföra effekten av enbart rådgivning och rådgivning kombinerad med BMT eller NMT. Denna 24-veckors, randomiserade dubbelblinda kliniska prövning jämför effektiviteten för att förebygga heroinanvändning och återfall och minska HIV-riskbeteenden av manuellt styrd, HIV-riskminskning och läkemedelsrådgivning (DC-HIV) enbart eller i kombination med buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) ) eller naltrexon underhållsbehandling (NMT) för nyligen avgiftade och för närvarande abstinenta heroinberoende patienter (N=180) i Malaysia (specifikt mål 1). Studien kommer att möjliggöra utvärdering av 3 hypoteser: DC-HIV plus naltrexon är överlägsen DC-HIV enbart; DC-HIV plus buprenorfin är överlägset enbart DC-HIV; och DC-HIV plus naltrexon är överlägsen DC-HIV plus buprenorfin. Primära utfallsmått, utvärderade genom urintoxikologiska tester 3 gånger/vecka och självrapportering, inkluderar återupptagande av heroinanvändning, 1 eller 3 veckors kontinuerliga återfall och minskningar av HIV-riskbeteenden. Projektet kommer också att utvärdera egenskaperna hos behandlingssökande heroinmissbrukare i Malaysia (inklusive specifika riskbeteenden och mönster av hiv-riskbeteenden; förekomsten av psykiatrisk och annan medicinsk komorbiditet; och mönster för sociala, familjemässiga, yrkesmässiga och kriminella aktiviteter och servicebehov. -Specifikt mål 2). Dessa data kommer att användas för att revidera DC-HIV-manualen för att ta itu med malaysiska heroinmissbrukares specifika omständigheter och riskbeteende. Slutligen tillhandahåller projektet klinisk utbildning för vårdpersonal och utbildning och mentorskap i drogmissbruksbehandling och HIV-förebyggande forskning till kliniska forskare som kommer att fortsätta utveckling, implementering, utvärdering och spridning av HIV-prevention och drogmissbruksbehandlingsmetoder i Malaysia efter projektets slut ( Specifikt mål 3). Resultaten av studien kommer att informera regeringens politik och stöd för hiv-förebyggande och drogmissbruksansträngningar i Malaysia och möjligen även i andra västra Stillahavsländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia
        • Substance Abuse Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opioidberoende

Exklusions kriterier:

  • Beroende av alkohol, bensodiazepiner eller lugnande medel
  • Självmord eller mordrisk
  • Psykotisk störning eller egentlig depression
  • Oförmåga att läsa eller förstå protokollet eller bedömningsfrågorna
  • Livshotande eller instabila medicinska problem
  • Mer än 3 gånger normala leverenzymer (AST, GGT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags att återfalla
Dags att återuppta heroinbruket
Maximalt på varandra följande veckor av opiatavhållsamhet
Minskning av hiv-risker

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Beroenderelaterad funktionsstatus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Studierektor: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2006

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatberoende

Kliniska prövningar på Naltrexon

3
Prenumerera