- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00383045
Hiv-riskminskning och drogmissbruksbehandling i Malaysia
27 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
En randomiserad klinisk studie som enbart jämför drogmissbruk och HIV-riskminskningsrådgivning (DC-HIV), DC-HIV i kombination med underhåll av naltrexon och DC-HIV kombinerat med underhåll av buprenorfin för behandling av heroinmissbrukare i Malaysia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att kombinera drogmissbruk och HIV-riskreducerande rådgivning med opioidagonistunderhållsbehandling (OMT) eller antagonistunderhållsbehandling med naltrexon (NMT) är effektivt för att minska illegal droganvändning och förhindra HIV-överföring i samband med heroinberoende, men stödet för NMT och OMT är fortfarande svagt i många länder i västra Stilla havet (t.ex. Malaysia, Indonesien och Singapore) där heroinberoende och hiv-infektion är epidemiska och nära sammankopplade på grund av injektionsmissbruk (IDU) och sexuella beteenden med hög risk bland missbrukare.
Lovande resultat av NMT i Malaysia har skapat intresse för att utvärdera OMT med buprenorfin (BMT) och jämföra effekten av enbart rådgivning och rådgivning kombinerad med BMT eller NMT.
Denna 24-veckors, randomiserade dubbelblinda kliniska prövning jämför effektiviteten för att förebygga heroinanvändning och återfall och minska HIV-riskbeteenden av manuellt styrd, HIV-riskminskning och läkemedelsrådgivning (DC-HIV) enbart eller i kombination med buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) ) eller naltrexon underhållsbehandling (NMT) för nyligen avgiftade och för närvarande abstinenta heroinberoende patienter (N=180) i Malaysia (specifikt mål 1).
Studien kommer att möjliggöra utvärdering av 3 hypoteser: DC-HIV plus naltrexon är överlägsen DC-HIV enbart; DC-HIV plus buprenorfin är överlägset enbart DC-HIV; och DC-HIV plus naltrexon är överlägsen DC-HIV plus buprenorfin.
Primära utfallsmått, utvärderade genom urintoxikologiska tester 3 gånger/vecka och självrapportering, inkluderar återupptagande av heroinanvändning, 1 eller 3 veckors kontinuerliga återfall och minskningar av HIV-riskbeteenden.
Projektet kommer också att utvärdera egenskaperna hos behandlingssökande heroinmissbrukare i Malaysia (inklusive specifika riskbeteenden och mönster av hiv-riskbeteenden; förekomsten av psykiatrisk och annan medicinsk komorbiditet; och mönster för sociala, familjemässiga, yrkesmässiga och kriminella aktiviteter och servicebehov. -Specifikt mål 2).
Dessa data kommer att användas för att revidera DC-HIV-manualen för att ta itu med malaysiska heroinmissbrukares specifika omständigheter och riskbeteende.
Slutligen tillhandahåller projektet klinisk utbildning för vårdpersonal och utbildning och mentorskap i drogmissbruksbehandling och HIV-förebyggande forskning till kliniska forskare som kommer att fortsätta utveckling, implementering, utvärdering och spridning av HIV-prevention och drogmissbruksbehandlingsmetoder i Malaysia efter projektets slut ( Specifikt mål 3).
Resultaten av studien kommer att informera regeringens politik och stöd för hiv-förebyggande och drogmissbruksansträngningar i Malaysia och möjligen även i andra västra Stillahavsländer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia
- Substance Abuse Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opioidberoende
Exklusions kriterier:
- Beroende av alkohol, bensodiazepiner eller lugnande medel
- Självmord eller mordrisk
- Psykotisk störning eller egentlig depression
- Oförmåga att läsa eller förstå protokollet eller bedömningsfrågorna
- Livshotande eller instabila medicinska problem
- Mer än 3 gånger normala leverenzymer (AST, GGT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dags att återfalla
|
Dags att återuppta heroinbruket
|
Maximalt på varandra följande veckor av opiatavhållsamhet
|
Minskning av hiv-risker
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biverkningar
|
Beroenderelaterad funktionsstatus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Studierektor: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2006
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Buprenorfin
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- 0103012336
- R01DA014718-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opiatberoende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
University of UtahAvslutadSmärta | OpiatFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutadOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
Sara HarbyAvslutad
-
University of BordeauxRekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta | Nödsituation | Opiat
-
Imperial College LondonRekryteringBeroende opiatStorbritannien
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteIndragenFrakturer, ben | Kronisk smärta | Beroende opiat | BuprenorfinberoendeFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadReceptbelagd opiat/medicinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekryteringPlacebo | NaltrexonFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | Humant immunbristvirus | AIDS | Farligt drickande | Problem att drickaFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAvslutadAlkoholberoende | Schizofreni | Schizoaffektiva sjukdomar | Bipolära sjukdomarFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of Colorado, DenverIndragenAlkoholmissbruk
-
University of Alabama at BirminghamIndragen
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar inte rekryterat ännu