- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00383045
Reducción del riesgo de VIH y tratamiento del abuso de drogas en Malasia
27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Un ensayo clínico aleatorizado que comparó el asesoramiento sobre abuso de drogas y reducción del riesgo de VIH (DC-HIV) solo, DC-HIV combinado con mantenimiento con naltrexona y DC-HIV combinado con mantenimiento con buprenorfina para el tratamiento de adictos a la heroína en Malasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de asesoramiento sobre el abuso de drogas y la reducción del riesgo de VIH con el tratamiento de mantenimiento con agonistas opioides (OMT) o el tratamiento de mantenimiento con antagonistas con naltrexona (NMT) es eficaz para reducir el consumo de drogas ilícitas y prevenir la transmisión del VIH asociada con la dependencia de la heroína, pero el apoyo para el NMT y el OMT sigue siendo tenue en muchos países del Pacífico Occidental (p. ej., Malasia, Indonesia y Singapur) donde la adicción a la heroína y la infección por el VIH son epidemias y están estrechamente vinculadas debido al uso de drogas inyectables (UDI) y las conductas sexuales de alto riesgo entre los adictos.
Los resultados prometedores de la TNM en Malasia han creado interés en evaluar la TMO con buprenorfina (BMT) y comparar la eficacia de la consejería sola y la consejería combinada con BMT o TNM.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración, compara la eficacia para prevenir el consumo de heroína y las recaídas y reducir los comportamientos de riesgo del VIH del asesoramiento sobre drogas y reducción del riesgo del VIH guiado manualmente (DC-HIV) solo o cuando se combina con el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (BMT). ) o tratamiento de mantenimiento con naltrexona (NMT) para pacientes dependientes de heroína recientemente desintoxicados y actualmente abstinentes (N=180) en Malasia (objetivo específico 1).
El estudio permitirá evaluar 3 hipótesis: DC-HIV más naltrexona es superior a DC-HIV sola; DC-HIV más buprenorfina es superior a DC-HIV solo; y DC-HIV más naltrexona es superior a DC-HIV más buprenorfina.
Las medidas de resultado primarias, evaluadas mediante pruebas de toxicología en orina 3 veces por semana y autoinforme, incluyen la reanudación del consumo de heroína, una recaída continua de 1 o 3 semanas y reducciones en los comportamientos de riesgo del VIH.
El proyecto también evaluará las características de los adictos a la heroína que buscan tratamiento en Malasia (incluidos comportamientos de riesgo específicos y patrones de comportamientos de riesgo de VIH; prevalencia de comorbilidad médica psiquiátrica y de otro tipo; patrones de actividad social, familiar, vocacional y delictiva y necesidades de servicios). -Objetivo Específico 2).
Estos datos se utilizarán para revisar el manual DC-HIV para abordar las circunstancias específicas y los comportamientos de riesgo de los adictos a la heroína de Malasia.
Finalmente, el proyecto brinda capacitación clínica para profesionales de la salud y capacitación y tutoría en investigación sobre el tratamiento del abuso de drogas y la prevención del VIH a investigadores clínicos que continuarán con el desarrollo, la implementación, la evaluación y la difusión de enfoques de tratamiento para la prevención del VIH y el abuso de drogas en Malasia después de que finalice el proyecto ( Objetivo Específico 3).
Los resultados del estudio informarán la política y el apoyo del gobierno para la prevención del VIH y los esfuerzos de tratamiento del abuso de drogas en Malasia y posiblemente también en otros países del Pacífico Occidental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Johor
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Muar, Johor, Malasia
- Substance Abuse Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia de opiáceos
Criterio de exclusión:
- Dependencia de alcohol, benzodiazepinas o sedantes
- Riesgo de suicidio u homicidio
- Trastorno psicótico o depresión mayor
- Incapacidad para leer o comprender el protocolo o las preguntas de evaluación
- Problemas médicos inestables o que amenazan la vida
- Más de 3 veces las enzimas hepáticas normales (AST, GGT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de recaída
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Tiempo hasta la reanudación del consumo de heroína
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Máximo de semanas consecutivas de abstinencia de opiáceos
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Reducción de los riesgos del VIH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Estado funcional relacionado con la adicción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Director de estudio: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 0103012336
- R01DA014718-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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