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Reducción del riesgo de VIH y tratamiento del abuso de drogas en Malasia

27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Un ensayo clínico aleatorizado que comparó el asesoramiento sobre abuso de drogas y reducción del riesgo de VIH (DC-HIV) solo, DC-HIV combinado con mantenimiento con naltrexona y DC-HIV combinado con mantenimiento con buprenorfina para el tratamiento de adictos a la heroína en Malasia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La combinación de asesoramiento sobre el abuso de drogas y la reducción del riesgo de VIH con el tratamiento de mantenimiento con agonistas opioides (OMT) o el tratamiento de mantenimiento con antagonistas con naltrexona (NMT) es eficaz para reducir el consumo de drogas ilícitas y prevenir la transmisión del VIH asociada con la dependencia de la heroína, pero el apoyo para el NMT y el OMT sigue siendo tenue en muchos países del Pacífico Occidental (p. ej., Malasia, Indonesia y Singapur) donde la adicción a la heroína y la infección por el VIH son epidemias y están estrechamente vinculadas debido al uso de drogas inyectables (UDI) y las conductas sexuales de alto riesgo entre los adictos. Los resultados prometedores de la TNM en Malasia han creado interés en evaluar la TMO con buprenorfina (BMT) y comparar la eficacia de la consejería sola y la consejería combinada con BMT o TNM. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración, compara la eficacia para prevenir el consumo de heroína y las recaídas y reducir los comportamientos de riesgo del VIH del asesoramiento sobre drogas y reducción del riesgo del VIH guiado manualmente (DC-HIV) solo o cuando se combina con el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (BMT). ) o tratamiento de mantenimiento con naltrexona (NMT) para pacientes dependientes de heroína recientemente desintoxicados y actualmente abstinentes (N=180) en Malasia (objetivo específico 1). El estudio permitirá evaluar 3 hipótesis: DC-HIV más naltrexona es superior a DC-HIV sola; DC-HIV más buprenorfina es superior a DC-HIV solo; y DC-HIV más naltrexona es superior a DC-HIV más buprenorfina. Las medidas de resultado primarias, evaluadas mediante pruebas de toxicología en orina 3 veces por semana y autoinforme, incluyen la reanudación del consumo de heroína, una recaída continua de 1 o 3 semanas y reducciones en los comportamientos de riesgo del VIH. El proyecto también evaluará las características de los adictos a la heroína que buscan tratamiento en Malasia (incluidos comportamientos de riesgo específicos y patrones de comportamientos de riesgo de VIH; prevalencia de comorbilidad médica psiquiátrica y de otro tipo; patrones de actividad social, familiar, vocacional y delictiva y necesidades de servicios). -Objetivo Específico 2). Estos datos se utilizarán para revisar el manual DC-HIV para abordar las circunstancias específicas y los comportamientos de riesgo de los adictos a la heroína de Malasia. Finalmente, el proyecto brinda capacitación clínica para profesionales de la salud y capacitación y tutoría en investigación sobre el tratamiento del abuso de drogas y la prevención del VIH a investigadores clínicos que continuarán con el desarrollo, la implementación, la evaluación y la difusión de enfoques de tratamiento para la prevención del VIH y el abuso de drogas en Malasia después de que finalice el proyecto ( Objetivo Específico 3). Los resultados del estudio informarán la política y el apoyo del gobierno para la prevención del VIH y los esfuerzos de tratamiento del abuso de drogas en Malasia y posiblemente también en otros países del Pacífico Occidental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malasia
        • Substance Abuse Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia de opiáceos

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de alcohol, benzodiazepinas o sedantes
  • Riesgo de suicidio u homicidio
  • Trastorno psicótico o depresión mayor
  • Incapacidad para leer o comprender el protocolo o las preguntas de evaluación
  • Problemas médicos inestables o que amenazan la vida
  • Más de 3 veces las enzimas hepáticas normales (AST, GGT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de recaída
Tiempo hasta la reanudación del consumo de heroína
Máximo de semanas consecutivas de abstinencia de opiáceos
Reducción de los riesgos del VIH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Estado funcional relacionado con la adicción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Director de estudio: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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