Fáze II, zkouška Ixabepilonu plus Cetuximab jako terapie první linie pro metastatický karcinom pankreatu
9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm
Fáze II, otevřená studie Ixabepilone Plus Cetuximab jako léčba první linie pro metastatický karcinom pankreatu
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda ixabepilon plus cetuximab zlepšuje přežití při podávání jako chemoterapie 1. linie u subjektů s metastatickým karcinomem pankreatu ve srovnání s historickými údaji.
Bude také studována bezpečnost této kombinované léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnóza adenokarcinomu slinivky břišní (lokálně pokročilé onemocnění, které nelze chirurgicky odstranit, nebo vzdálené metastatické onemocnění)
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Účastníci nesmí dříve podstoupit chemoterapii, imunoterapii nebo chemoradioterapii pokročilého karcinomu slinivky břišní
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) 70-100
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ixabepilon plus cetuximab
Všem účastníkům byl podáván ixabepilon v počáteční dávce 32 mg/m^2 jako 3hodinová intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny.
Kromě toho byla všem účastníkům podávána počáteční dávka cetuximabu (400 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin), po níž následovala týdenní nižší dávka (250 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny).
|
Intravenózní infuze (IV), 32 mg/m^2 každých 21 dní.
Ostatní jména:
Počáteční dávka 400 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 2 hodin) následovaná týdenní nižší dávkou 250 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků přežívajících 6 měsíců
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léku do 6 měsíců
|
Procento účastníků přežívajících po 6 měsících bylo definováno jako počet léčených účastníků, kteří nezemřeli před 6 měsíci od data jejich první dávky, vydělený celkovým počtem léčených účastníků.
|
Od doby první dávky studovaného léku do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odpověď nádoru
Časové okno: Od doby první dávky studie do 16,49 měsíce (nejdelší období pro účastníka mezi první dávkou a dokumentovanou progresí onemocnění)
|
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST): úplná odpověď (CR) = vymizení všech necílových lézí, částečná odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD; Stabilní onemocnění (SD) = nebyla splněna kritéria PR ani progresivní onemocnění (PD); PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD všech cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě.
|
Od doby první dávky studie do 16,49 měsíce (nejdelší období pro účastníka mezi první dávkou a dokumentovanou progresí onemocnění)
|
|
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Od doby první dávky studie do 16,49 měsíce (nejdelší období pro účastníka mezi první dávkou a dokumentovanou progresí onemocnění
|
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí bylo určeno počtem účastníků s PR nebo CR děleným celkovým počtem účastníků s hodnocením odpovědi.
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST: PR = alespoň 30% snížení součtu LD všech cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD, CR = vymizení všech necílových lézí.
|
Od doby první dávky studie do 16,49 měsíce (nejdelší období pro účastníka mezi první dávkou a dokumentovanou progresí onemocnění
|
|
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: Od doby první dávky studie do 16,49 měsíce (nejdelší období pro účastníka mezi první dávkou a dokumentovanou progresí onemocnění
|
Doba přežití bez progrese (PFS) byla definována jako doba v měsících od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od doby první dávky studie do 16,49 měsíce (nejdelší období pro účastníka mezi první dávkou a dokumentovanou progresí onemocnění
|
|
Střední celková doba přežití
Časové okno: Od data první dávky do smrti (poslední hlášená smrt byla 21 měsíců po první dávce).
|
Celková doba přežití byla definována jako doba v měsících od data první dávky do data úmrtí.
|
Od data první dávky do smrti (poslední hlášená smrt byla 21 měsíců po první dávce).
|
|
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: Od prvního data zaznamenaného pro CR nebo PR do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí (poslední účastník s nádorovou odpovědí progredoval 6,5 měsíce po zdokumentované odpovědi).
|
Délka odpovědi byla definována jako počet měsíců od prvního splnění kritérií měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí.
Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech necílových lézí, Částečná odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD.
|
Od prvního data zaznamenaného pro CR nebo PR do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí (poslední účastník s nádorovou odpovědí progredoval 6,5 měsíce po zdokumentované odpovědi).
|
|
Střední doba do odezvy
Časové okno: Čas od první dávky studijní terapie do prvního data PR nebo CR. Maximální doba odpovědi byla 19 měsíců.
|
Doba do odpovědi byla definována jako počet týdnů od první dávky studijní terapie (ixabepilon nebo cetuximab) do prvního splnění kritérií měření pro PR nebo CR, podle toho, který stav byl zaznamenán dříve.
Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech necílových lézí, Částečná odpověď (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD.
|
Čas od první dávky studijní terapie do prvního data PR nebo CR. Maximální doba odpovědi byla 19 měsíců.
|
|
Počet účastníků se smrtí do 30 dnů od poslední dávky, jakoukoli závažnou nepříznivou příhodou (SAE), jakoukoli nepříznivou příhodou (AE) vedoucí k ukončení (DC) nebo jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou podle společných terminologických kritérií verze 3.0 (CTC v3) stupeň (GR)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do ≤ 30 dnů po ukončení poslední dávky studovaného léčiva nebo do vymizení toxicity související se studovaným léčivem.
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku/způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogová závislost nebo zneužívání drog, nebo jde o důležitou lékařskou událost.
|
Od doby první dávky studovaného léčiva do ≤ 30 dnů po ukončení poslední dávky studovaného léčiva nebo do vymizení toxicity související se studovaným léčivem.
|
|
Počet účastníků s nejčastějšími nehematologickými AE souvisejícími s léčbou (>25 %) podle stupně CTC v3 (Gr)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do ≤ 30 dnů po ukončení poslední dávky studovaného léčiva nebo do vymizení toxicity související se studovaným léčivem.
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Akneformní vyrážka a periferní neuropatie byly zachyceny několika preferovanými termíny MedDRA.
Akneformní vyrážka zahrnovala preferované termíny vyrážka, pustulózní vyrážka a svědivá vyrážka.
Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny neuromuskulární toxicita, periferní motorická neuropatie a periferní senzomotorická neuropatie.
|
Od doby první dávky studovaného léčiva do ≤ 30 dnů po ukončení poslední dávky studovaného léčiva nebo do vymizení toxicity související se studovaným léčivem.
|
|
Počet účastníků s hematologickými, jaterními a renálními laboratorními abnormalitami podle stupně CTC v3 (Gr)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do ≤ 30 dnů po ukončení poslední dávky studovaného léčiva nebo do vymizení toxicity související se studovaným léčivem.
|
Laboratorní výsledky byly klasifikovány podle CTC v 3.0.
Hematologická laboratorní vyšetření zahrnovala absolutní počet neutrofilů (ANC), počet bílých krvinek (WBC), krevní destičky (PLT) a hemoglobin (HGB).
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí zahrnovalo alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin.
Laboratorní vyšetření funkce ledvin zahrnovalo kreatinin.
|
Od doby první dávky studovaného léčiva do ≤ 30 dnů po ukončení poslední dávky studovaného léčiva nebo do vymizení toxicity související se studovaným léčivem.
|
|
Počet účastníků se snížením dávky, zpožděním dávky nebo přerušením dávky
Časové okno: Od data prvního dávkování cyklu 1 do data posledního dávkování posledního cyklu. Posledním dávkovacím cyklem pro účastníka byl cyklus 21.
|
Snížení dávky ixabepilonu a/nebo cetuximabu v důsledku toxicity bylo povoleno pro účastníky, kteří měli z terapie prospěch.
Každý lék mohl být dávkován nezávisle na ostatních.
U účastníků, kteří nemohli zahájit cyklus kvůli nepřijatelné toxicitě související s ixabepilonem nebo cetuximabem, mohla být léčba odložena až o 4 týdny.
Pokud toxicita zabránila podání terapie ixabepilonem nebo cetuximabem, účastníci pokračovali v užívání druhé terapie podle plánu.
Přerušení dávky pro ixabepilon nebo cetuximab bylo definováno jako jakékoli přerušení během období infuze.
|
Od data prvního dávkování cyklu 1 do data posledního dávkování posledního cyklu. Posledním dávkovacím cyklem pro účastníka byl cyklus 21.
|
|
Procento účastníků se základní expresí nádoru receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Základní linie
|
Exprese EGFR byla hodnocena pomocí imunohistochemického testu s použitím nádorové tkáně odebrané před podáním první dávky.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre FHSI-8 podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden a každé 3 týdny do konce studie (úmrtí účastníka/odstoupení ze studie)
|
FHSI-8 obsahuje osm položek představujících symptomy související s pankreatem; každý symptom je hodnocen účastníky na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre FHSI-8 se pohybuje v rozmezí hodnot od 0 do 32, přičemž vyšší skóre představuje méně symptomů a nižší skóre představuje více symptomů.
Hodnocení FHSI-8 mělo být provedeno podle manuálu Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT).
Hodnocení symptomů mělo zahrnovat léčené účastníky, kteří měli základní měření a alespoň jedno měření v rámci studie dotazníku FHSI-8.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden a každé 3 týdny do konce studie (úmrtí účastníka/odstoupení ze studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA163-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .