Ixabepilone 加西妥昔单抗作为转移性胰腺癌一线治疗的 II 期试验
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
伊沙匹隆加西妥昔单抗作为转移性胰腺癌一线治疗的 II 期开放标签试验
这项临床研究的目的是了解与历史数据相比，伊沙匹隆加西妥昔单抗作为转移性胰腺癌受试者的一线化疗是否能提高生存率。
还将研究这种联合治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌的组织学或细胞学诊断（不能手术切除的局部晚期疾病，或远处转移性疾病）
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南，参与者必须患有可测量的疾病
- 参与者不得接受过晚期胰腺癌的化疗、免疫疗法或放化疗
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 为 70-100
- 足够的血液学、肝和肾功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙匹隆加西妥昔单抗
所有参与者每 3 周以 32 mg/m^2 的起始剂量作为 3 小时静脉内 (IV) 输注给予伊沙匹隆。
此外，所有参与者都接受了初始剂量的西妥昔单抗（400 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时），然后每周服用较低剂量（250 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时）。
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静脉输注 (IV)，每 21 天 32 mg/m^2。
其他名称：
初始剂量为 400 mg/m^2 静脉注射 (IV) 超过 2 小时），随后每周剂量为 250 mg/m^2 IV 超过 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月后存活的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到 6 个月
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6 个月时存活的参与者百分比定义为自首次给药之日起 6 个月内未死亡的接受治疗参与者的人数除以接受治疗的参与者总数。
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从首次服用研究药物到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳整体肿瘤反应
大体时间：从研究的第一剂时间到 16.49 个月（参与者从第一剂到记录的疾病进展之间的最长时间）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估肿瘤反应：完全反应 (CR)= 所有非目标病灶消失，部分反应 (PR)= 最长直径总和至少减少 30% (LD) 参考基线和 LD 的所有目标病变；疾病稳定 (SD) = 既不符合 PR 也不符合疾病进展 (PD) 标准； PD = 所有目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以基线处或基线后记录的最小 LD 总和作为参考。
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从研究的第一剂时间到 16.49 个月（参与者从第一剂到记录的疾病进展之间的最长时间）
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具有客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：从研究的第一剂时间到 16.49 个月（参与者在第一剂和记录的疾病进展之间的最长时间
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具有客观肿瘤反应的参与者的百分比由具有 PR 或 CR 的参与者数量除以可评估反应的参与者总数来确定。
根据 RECIST 标准评估肿瘤反应：PR=所有目标病灶的 LD 总和相对于基线 LD 总和减少至少 30%，CR=所有非目标病灶消失。
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从研究的第一剂时间到 16.49 个月（参与者在第一剂和记录的疾病进展之间的最长时间
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中位无进展生存时间
大体时间：从研究的第一剂时间到 16.49 个月（参与者在第一剂和记录的疾病进展之间的最长时间
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无进展生存期 (PFS) 时间定义为从首次给药日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。
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从研究的第一剂时间到 16.49 个月（参与者在第一剂和记录的疾病进展之间的最长时间
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中位总生存时间
大体时间：从第一次给药日期到死亡（最后一次报告的死亡是在第一次给药后 21 个月）。
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总生存时间定义为从第一次给药日期到死亡日期的时间（以月为单位）。
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从第一次给药日期到死亡（最后一次报告的死亡是在第一次给药后 21 个月）。
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中位反应持续时间
大体时间：从 CR 或 PR 记录的第一个日期到疾病进展或死亡的第一个日期（最后一位肿瘤反应参与者在记录的反应后 6.5 个月进展）。
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反应持续时间定义为从第一次满足 CR 或 PR（以先记录者为准）测量标准到疾病进展或死亡的第一个日期的月数。
完全反应 (CR) = 所有非目标病灶的消失，部分反应 (PR) = 所有目标病灶的最长直径 (LD) 总和相对于基线 LD 总和减少至少 30%。
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从 CR 或 PR 记录的第一个日期到疾病进展或死亡的第一个日期（最后一位肿瘤反应参与者在记录的反应后 6.5 个月进展）。
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中位响应时间
大体时间：从第一次研究治疗剂量到第一次 PR 或 CR 日期的时间。最长响应时间为 19 个月。
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反应时间定义为从研究治疗（伊沙匹隆或西妥昔单抗）首次给药到首次达到 PR 或 CR 测量标准（以先记录的状态为准）的周数。
完全反应 (CR) = 所有非目标病灶的消失，部分反应 (PR) = 所有目标病灶的最长直径 (LD) 总和相对于基线 LD 总和减少至少 30%。
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从第一次研究治疗剂量到第一次 PR 或 CR 日期的时间。最长响应时间为 19 个月。
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最后一次给药后 30 天内死亡、任何严重不良事件 (SAE)、任何导致停药 (DC) 的不良事件 (AE) 或任何治疗相关 AE 的参与者人数，按通用术语标准版本 3.0 (CTC v3) 分级(Gr)
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物结束后 ≤ 30 天或直到研究药物相关毒性消失。
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AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化不一定与该治疗有因果关系。
SAE=任何剂量导致死亡、危及生命、需要住院治疗/导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/无能力的任何不良医疗事件，是先天性异常/出生缺陷，导致发展药物依赖或药物滥用，或者是一个重要的医疗事件。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物结束后 ≤ 30 天或直到研究药物相关毒性消失。
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按 CTC v3 等级 (Gr) 划分的最常见治疗相关非血液学 AE (>25%) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物结束后 ≤ 30 天或直到研究药物相关毒性消失。
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AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化不一定与该治疗有因果关系。
痤疮样皮疹和周围神经病变被多个 MedDRA 首选术语捕获。
痤疮样皮疹包括皮疹、脓疱性皮疹和瘙痒性皮疹的首选术语。
周围神经病变包括神经肌肉毒性、周围运动神经病变和周围感觉运动神经病变首选术语。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物结束后 ≤ 30 天或直到研究药物相关毒性消失。
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按 CTC v3 等级 (Gr) 划分的血液学、肝功能和肾脏实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物结束后 ≤ 30 天或直到研究药物相关毒性消失。
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实验室结果根据 CTC v 3.0 分级。
血液学实验室评估包括中性粒细胞绝对计数 (ANC)、白细胞计数 (WBC)、血小板 (PLT) 和血红蛋白 (HGB)。
肝功能实验室评估包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶和总胆红素。
肾功能实验室评估包括肌酐。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物结束后 ≤ 30 天或直到研究药物相关毒性消失。
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剂量减少、剂量延迟或剂量中断的参与者人数
大体时间：从第 1 个周期的第一个给药日期到最后一个周期的最后一个给药日期。参与者的最后一个给药周期是第 21 周期。
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对于从治疗中获益的参与者，允许因毒性而减少伊沙匹隆和/或西妥昔单抗的剂量。
每种药物都可以独立于其他药物进行剂量调整。
由于与伊沙匹隆或西妥昔单抗相关的不可接受的毒性而无法开始一个周期的参与者可能会将治疗延迟最多 4 周。
如果毒性阻止了伊沙匹隆或西妥昔单抗治疗的实施，参与者将继续按计划接受其他治疗。
伊沙匹隆或西妥昔单抗的剂量中断定义为输注期间的任何中断。
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从第 1 个周期的第一个给药日期到最后一个周期的最后一个给药日期。参与者的最后一个给药周期是第 21 周期。
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具有基线表皮生长因子受体 (EGFR) 肿瘤表达的参与者百分比
大体时间：基线
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使用在接受第一剂之前收集的肿瘤组织，通过免疫组织化学测定评估 EGFR 表达。
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基线
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按时间点 FHSI-8 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周以及研究结束前每 3 周一次（参与者死亡/退出研究）
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FHSI-8 包括代表胰腺相关症状的八个项目；每个症状由参与者按照 0 到 4 的等级进行评分。FHSI-8 总分的数值范围为 0 到 32，分数越高代表症状越少，分数越低代表症状越多。
FHSI-8 的评分将根据慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 手册进行。
症状评估包括接受过基线测量和至少一项 FHSI-8 问卷调查测量的治疗参与者。
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基线、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周以及研究结束前每 3 周一次（参与者死亡/退出研究）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月28日
首次发布 (估计)
2006年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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