転移性膵臓がんの第一選択療法としてのイクサベピロンとセツキシマブの第 II 相試験
2016年2月9日 更新者：R-Pharm
転移性膵臓がんの第一選択療法としてのイクサベピロンとセツキシマブの第 II 相非盲検試験
この臨床研究研究の目的は、イクサベピロンとセツキシマブを転移性膵臓がん患者に第一選択化学療法として投与した場合に、過去のデータと比較して生存期間が改善するかどうかを調べることです。
この併用療法の安全性も研究される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌（外科的に切除できない局所進行性疾患、または遠隔転移性疾患）の組織学的または細胞学的診断
- 参加者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインに従って測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 参加者は進行性膵臓がんに対する化学療法、免疫療法、または化学放射線療法を以前に受けていてはなりません
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) 70 ～ 100
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピロンとセツキシマブ
すべての参加者にはイクサベピロンが 32 mg/m^2 の開始用量で 3 週間ごとに 3 時間の静脈内 (IV) 注入として投与されました。
さらに、参加者全員にセツキシマブの初回用量（2時間かけて400 mg/m^2 IV）を投与し、その後毎週より低用量（1時間かけて250 mg/m^2 IV）を投与した。
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静脈内注入 (IV)、21 日ごとに 32 mg/m^2。
他の名前：
初回用量は 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈内 (IV) 投与)、その後は週に 1 回の低用量で 250 mg/m^2 を 1 時間かけて IV 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後に生存している参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与時から6か月まで
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6か月時点で生存している参加者の割合は、初回投与日から6か月以内に死亡しなかった治療参加者の数を治療参加者の総数で割ったものとして定義されました。
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治験薬の初回投与時から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：研究の初回投与時から16.49か月（初回投与から確認された疾患進行までの参加者の最長期間）
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って評価されました：完全反応（CR）= すべての非標的病変の消失、部分反応（PR）= 最長直径の合計の少なくとも 30% の減少ベースライン合計 LD を基準としたすべての標的病変の (LD)。安定した疾患 (SD) = PR または進行性疾患 (PD) の基準を満たしていません。 PD = ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計 LD を基準として、すべての標的病変の LD の合計の少なくとも 20% 増加。
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研究の初回投与時から16.49か月（初回投与から確認された疾患進行までの参加者の最長期間）
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：研究の初回投与時から16.49か月（初回投与から確認された疾患進行までの参加者の最長期間）
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合は、PR または CR を示した参加者の数を反応評価可能な参加者の総数で割ることによって決定されました。
腫瘍反応はRECIST基準に従って評価した:PR=ベースライン合計LDを基準としたすべての標的病変のLDの合計の少なくとも30%減少、CR=すべての非標的病変の消失。
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研究の初回投与時から16.49か月（初回投与から確認された疾患進行までの参加者の最長期間）
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無進行生存時間の中央値
時間枠：研究の初回投与時から16.49か月（初回投与から確認された疾患進行までの参加者の最長期間）
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から疾患の進行または何らかの原因による死亡日までの月単位の時間として定義されました。
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研究の初回投与時から16.49か月（初回投与から確認された疾患進行までの参加者の最長期間）
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全生存時間の中央値
時間枠：最初の投与日から死亡まで（最後に報告された死亡は最初の投与から21か月後）。
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全生存期間は、最初の投与日から死亡日までの月単位の時間として定義されました。
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最初の投与日から死亡まで（最後に報告された死亡は最初の投与から21か月後）。
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反応期間の中央値
時間枠：CRまたはPRについて記録された最初の日から、疾患の進行または死亡の最初の日まで（腫瘍反応が認められた最後の参加者は、反応が記録されてから6.5か月後に進行した）。
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奏効期間は、CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が最初に満たされてから、疾患の進行または死亡の最初の日までの月数として定義されました。
完全奏効(CR)=すべての非標的病変の消失、部分奏効(PR)=すべての標的病変の最長直径(LD)の合計がベースライン合計LDと比較して少なくとも30%減少。
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CRまたはPRについて記録された最初の日から、疾患の進行または死亡の最初の日まで（腫瘍反応が認められた最後の参加者は、反応が記録されてから6.5か月後に進行した）。
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応答までの時間の中央値
時間枠：研究療法の最初の投与からPRまたはCRの最初の日までの時間。応答までの最長期間は 19 か月でした。
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反応までの時間は、治験療法（イクサベピロンまたはセツキシマブ）の最初の投与からPRまたはCRの測定基準が最初に満たされるまで（最初に記録された方の状態）までの週数として定義されました。
完全奏効(CR)=すべての非標的病変の消失、部分奏効(PR)=すべての標的病変の最長直径(LD)の合計がベースライン合計LDと比較して少なくとも30%減少。
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研究療法の最初の投与からPRまたはCRの最初の日までの時間。応答までの最長期間は 19 か月でした。
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共通用語基準バージョン 3.0 (CTC v3) グレードによる、最後の投与から 30 日以内に死亡した参加者の数、重篤な有害事象 (SAE)、中止に至った有害事象 (AE) (DC)、または治療に関連した AE が発生した参加者の数(Gr)
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与終了後30日以内、または治験薬関連毒性が解消するまで。
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
SAE=あらゆる用量で死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常である、次のような症状を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存または薬物乱用、または重要な医療事象。
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治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与終了後30日以内、または治験薬関連毒性が解消するまで。
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CTC v3 グレード別の最も一般的な治療関連の非血液学的 AE (>25%) を有する参加者の数 (Gr)
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与終了後30日以内、または治験薬関連毒性が解消するまで。
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
座瘡状発疹および末梢神経障害は、複数の MedDRA 優先用語で捉えられました。
座瘡状発疹には、発疹、膿疱性発疹、および掻痒性発疹が含まれる。
末梢神経障害には、神経筋毒性、末梢運動ニューロパシー、および末梢感覚運動ニューロパシーが優先用語として含まれました。
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治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与終了後30日以内、または治験薬関連毒性が解消するまで。
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CTC v3 グレード別の血液学、肝機能、腎検査異常のある参加者の数 (Gr)
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与終了後30日以内、または治験薬関連毒性が解消するまで。
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検査結果は、CTC v 3.0 に従って等級付けされました。
血液学検査室の評価には、絶対好中球数 (ANC)、白血球数 (WBC)、血小板 (PLT)、およびヘモグロビン (HGB) が含まれていました。
肝機能の臨床検査評価には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビンが含まれていました。
腎機能検査室評価にはクレアチニンが含まれていました。
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治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与終了後30日以内、または治験薬関連毒性が解消するまで。
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線量低減、線量遅延、または線量中断を行った参加者の数
時間枠：サイクル 1 の最初の投与日から最終サイクルの最後の投与日まで。参加者の最後の投与サイクルはサイクル 21 でした。
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毒性を理由としたイクサベピロンおよび/またはセツキシマブの用量減量は、治療から利益を得ている参加者に対して許可された。
各薬剤は、他の薬剤とは独立して用量を変更できます。
イクサベピロンまたはセツキシマブに関連する許容できない毒性によりサイクルを開始できない参加者は、治療が最大 4 週間遅れる可能性があります。
毒性によりイクサベピロンまたはセツキシマブ療法の実施が妨げられた場合、参加者は予定通り他の療法を受け続けました。
イクサベピロンまたはセツキシマブの投与中断は、注入期間中のあらゆる中断として定義されました。
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サイクル 1 の最初の投与日から最終サイクルの最後の投与日まで。参加者の最後の投与サイクルはサイクル 21 でした。
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ベースライン上皮成長因子受容体（EGFR）腫瘍発現を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン
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EGFR発現は、初回投与前に採取した腫瘍組織を用いた免疫組織化学的アッセイによって評価した。
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ベースライン
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時点別の FHSI-8 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、9週目、12週目、12週目、18週目、24週目、および研究終了まで3週間ごと（参加者の死亡/研究からの離脱）
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FHSI-8 には、膵臓関連の症状を表す 8 つの項目が含まれています。各症状は参加者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。FHSI-8 合計スコアの値は 0 ～ 32 であり、スコアが高いほど症状が少なく、スコアが低いほど症状が多いことを表します。
FHSI-8 のスコアリングは、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) マニュアルに従って行われることになっていました。
症状の評価には、FHSI-8 アンケートのベースライン測定と少なくとも 1 回の研究中の測定を行った治療参加者が含まれることになっていました。
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ベースライン、3週目、6週目、9週目、12週目、12週目、18週目、24週目、および研究終了まで3週間ごと（参加者の死亡/研究からの離脱）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性膵臓がんの臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
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