Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek met ixabepilon plus cetuximab als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

9 februari 2016 bijgewerkt door: R-Pharm

Een open-label fase II-onderzoek met ixabepilon plus cetuximab als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of ixabepilon plus cetuximab de overleving verbetert wanneer het wordt gegeven als eerstelijns chemotherapie bij proefpersonen met gemetastaseerde alvleesklierkanker in vergelijking met historische gegevens. Ook zal de veiligheid van deze combinatiebehandeling worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van pancreasadenocarcinoom (lokaal gevorderde ziekte die niet chirurgisch reseceerbaar is, of metastatische ziekte op afstand)
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Deelnemers mogen niet eerder chemotherapie, immunotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen voor gevorderde alvleesklierkanker
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 70-100
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixabepilon plus Cetuximab
Alle deelnemers kregen elke 3 weken ixabepilon toegediend in een startdosis van 32 mg/m^2 als een 3 uur durend intraveneus (IV) infuus. Bovendien kregen alle deelnemers een initiële dosis cetuximab (400 mg/m^2 IV gedurende 2 uur) gevolgd door een wekelijkse lagere dosis (250 mg/m^2 IV gedurende 1 uur).
Geneesmiddel: Ixabepilon
Intraveneuze infusie (IV), 32 mg/m^2 elke 21 dagen.
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
  • Erbitux®
  • BMS-564717
Geneesmiddel: Cetuximab
Aanvangsdosis van 400 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende 2 uur), gevolgd door een wekelijkse lagere dosis van 250 mg/m^2 IV gedurende 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat overleeft na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 6 maanden
Het percentage deelnemers dat na 6 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als het aantal behandelde deelnemers dat niet was overleden vóór 6 maanden na de datum van hun eerste dosis, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers.
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoek tot 16,49 maanden (langste periode voor de deelnemer tussen de eerste dosis en gedocumenteerde ziekteprogressie)
Tumorrespons werd beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria: complete respons (CR) = verdwijning van alle niet-doellaesies, partiële respons (PR) = ten minste 30% vermindering van de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies met betrekking tot de baseline som LD; Stabiele ziekte (SD) = er werd niet voldaan aan de criteria voor PR of progressieve ziekte (PD); PD = ten minste 20% toename van de som van de LD van alle doellaesies, waarbij de kleinste som van LD die op of na de basislijn is geregistreerd, als referentie wordt genomen.
Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoek tot 16,49 maanden (langste periode voor de deelnemer tussen de eerste dosis en gedocumenteerde ziekteprogressie)
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoek tot 16,49 maanden (langste periode voor de deelnemer tussen de eerste dosis en gedocumenteerde ziekteprogressie
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons werd bepaald door het aantal deelnemers met PR of CR gedeeld door het totale aantal respons-evalueerbare deelnemers. De tumorrespons werd beoordeeld volgens de RECIST-criteria: PR=ten minste 30% vermindering van de som van de LD van alle doellaesies ten opzichte van de baseline som LD, CR=verdwijning van alle niet-doellaesies.
Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoek tot 16,49 maanden (langste periode voor de deelnemer tussen de eerste dosis en gedocumenteerde ziekteprogressie
Mediane progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoek tot 16,49 maanden (langste periode voor de deelnemer tussen de eerste dosis en gedocumenteerde ziekteprogressie
Progressievrije overlevingstijd (PFS) werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoek tot 16,49 maanden (langste periode voor de deelnemer tussen de eerste dosis en gedocumenteerde ziekteprogressie
Mediane totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toedieningsdatum tot overlijden (laatst gerapporteerd overlijden was 21 maanden na de eerste dosis).
De totale overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste toedieningsdatum tot de datum van overlijden.
Vanaf de eerste toedieningsdatum tot overlijden (laatst gerapporteerd overlijden was 21 maanden na de eerste dosis).
Mediane responsduur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste geregistreerde datum voor CR of PR tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden (laatste deelnemer met tumorrespons progressie 6,5 maand na gedocumenteerde respons).
De duur van de respons werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (wat het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden. Volledige respons (CR)= verdwijning van alle niet-doellaesies, Partiële respons (PR)= ten minste 30% vermindering van de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies ten opzichte van de baseline som LD.
Vanaf de eerste geregistreerde datum voor CR of PR tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden (laatste deelnemer met tumorrespons progressie 6,5 maand na gedocumenteerde respons).
Mediane tijd tot respons
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoekstherapie tot de eerste datum van PR of CR. De maximale reactietijd was 19 maanden.
De tijd tot respons werd gedefinieerd als het aantal weken vanaf de eerste dosis onderzoekstherapie (ixabepilon of cetuximab) totdat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor PR of CR, afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd. Volledige respons (CR)= verdwijning van alle niet-doellaesies, Partiële respons (PR)= ten minste 30% vermindering van de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies ten opzichte van de baseline som LD.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoekstherapie tot de eerste datum van PR of CR. De maximale reactietijd was 19 maanden.
Aantal deelnemers met overlijden binnen 30 dagen na de laatste dosis, een ernstige bijwerking (SAE), een bijwerking die leidt tot stopzetting (DC) of een behandelingsgerelateerde AE ​​volgens Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v3) Graad (Gr)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ≤30 dagen na het einde van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het verdwijnen van de aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteit.
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist/verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, of een belangrijke medische gebeurtenis is.
Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ≤30 dagen na het einde van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het verdwijnen van de aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteit.
Aantal deelnemers met meest voorkomende behandelingsgerelateerde niet-hematologische AE (>25%) volgens CTC v3-graad (Gr)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ≤30 dagen na het einde van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het verdwijnen van de aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteit.
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Acneforme huiduitslag en perifere neuropathie werden samengevat in meerdere MedDRA-voorkeurstermen. Acneforme huiduitslag omvatte voorkeurstermen huiduitslag, pustuleuze huiduitslag en huiduitslag jeuk. Perifere neuropathie omvatte voorkeurstermen voor neuromusculaire toxiciteit, perifere motorische neuropathie en perifere sensorimotorische neuropathie.
Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ≤30 dagen na het einde van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het verdwijnen van de aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteit.
Aantal deelnemers met afwijkingen in hematologie, leverfunctie en nierlaboratorium volgens CTC v3-graad (Gr)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ≤30 dagen na het einde van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het verdwijnen van de aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteit.
Laboratoriumresultaten werden beoordeeld volgens CTC v 3.0. Hematologische laboratoriumevaluaties omvatten absoluut aantal neutrofielen (ANC), aantal witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLT) en hemoglobine (HGB). Leverfunctielaboratoriumevaluaties omvatten alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase en totaal bilirubine. De laboratoriumevaluatie van de nierfunctie omvatte creatinine.
Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ≤30 dagen na het einde van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het verdwijnen van de aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde toxiciteit.
Aantal deelnemers met dosisverlaging, dosisvertraging of dosisonderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste doseerdatum van Cyclus 1 tot de laatste doseerdatum van de laatste cyclus. De laatste doseringscyclus voor een deelnemer was cyclus 21.
Dosisverlaging van ixabepilon en/of cetuximab vanwege toxiciteit was toegestaan ​​voor deelnemers die baat hadden bij de therapie. Elk medicijn kan onafhankelijk van de andere dosis worden aangepast. Bij deelnemers die niet in staat zijn een cyclus te starten vanwege onaanvaardbare toxiciteit gerelateerd aan ixabepilon of cetuximab, kan de therapie tot 4 weken worden uitgesteld. Als toxiciteit de toediening van ixabepilon- of cetuximab-therapie verhinderde, bleven de deelnemers de andere therapie ontvangen zoals gepland. Een dosisonderbreking voor ixabepilon of cetuximab werd gedefinieerd als elke onderbreking tijdens de infusieperiode.
Vanaf de eerste doseerdatum van Cyclus 1 tot de laatste doseerdatum van de laatste cyclus. De laatste doseringscyclus voor een deelnemer was cyclus 21.
Percentage deelnemers met baseline epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tumorexpressie
Tijdsspanne: Basislijn
EGFR-expressie werd geëvalueerd door middel van een immunohistochemische test met behulp van tumorweefsel dat was verzameld voordat de eerste dosis werd toegediend.
Basislijn
Wijziging ten opzichte van baseline in FHSI-8 totaalscore per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6, week 9, week 12, week 12, week 18, week 24 en elke 3 weken tot het einde van het onderzoek (overlijden deelnemer/terugtrekking uit onderzoek)
De FHSI-8 bevat acht items die pancreasgerelateerde symptomen vertegenwoordigen; elk symptoom wordt door deelnemers beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale score van de FHSI-8 varieert in waarde van 0 tot 32, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen en lagere scores meer symptomen. Het scoren van de FHSI-8 zou worden uitgevoerd volgens de handleiding Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). De symptoombeoordeling was om behandelde deelnemers te omvatten die een nulmeting hadden en ten minste één meting tijdens de studie van de FHSI-8-vragenlijst.
Basislijn, week 3, week 6, week 9, week 12, week 12, week 18, week 24 en elke 3 weken tot het einde van het onderzoek (overlijden deelnemer/terugtrekking uit onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Ixabepilon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren