Una fase II, sperimentazione di Ixabepilone più Cetuximab come terapia di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico
9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm
Uno studio di fase II, in aperto, di Ixabepilone più Cetuximab come terapia di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se ixabepilone più cetuximab migliora la sopravvivenza quando somministrato come chemioterapia di prima linea in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico rispetto ai dati storici.
Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento combinato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico (malattia localmente avanzata che non è resecabile chirurgicamente o malattia metastatica a distanza)
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
- I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, immunoterapia o chemioradioterapia per carcinoma avanzato del pancreas
- Karnofsky performance status (KPS) di 70-100
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ixabepilone più Cetuximab
A tutti i partecipanti è stato somministrato ixabepilone a una dose iniziale di 32 mg/m^2 come infusione endovenosa (IV) di 3 ore ogni 3 settimane.
Inoltre, a tutti i partecipanti è stata somministrata una dose iniziale di cetuximab (400 mg/m^2 EV in 2 ore) seguita da una dose settimanale più bassa (250 mg/m^2 EV in 1 ora).
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Infusione endovenosa (IV), 32 mg/m^2 ogni 21 giorni.
Altri nomi:
Dose iniziale di 400 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore) seguita da una dose settimanale inferiore di 250 mg/m^2 EV nell'arco di 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 6 mesi
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La percentuale di partecipanti sopravvissuti a 6 mesi è stata definita come il numero di partecipanti trattati che non erano morti prima di 6 mesi dalla data della loro prima dose diviso per il numero totale di partecipanti trattati.
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Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose dello studio fino a 16,49 mesi (periodo più lungo per il partecipante tra la prima dose e la progressione documentata della malattia)
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La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): risposta completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio, risposta parziale (PR)= riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni target in riferimento alla somma basale LD; Malattia stabile (SD) = non sono stati soddisfatti né i criteri PR né la malattia progressiva (PD); PD = aumento di almeno il 20% della somma della LD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata al basale o successivamente.
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Dal momento della prima dose dello studio fino a 16,49 mesi (periodo più lungo per il partecipante tra la prima dose e la progressione documentata della malattia)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose dello studio fino a 16,49 mesi (periodo più lungo per il partecipante tra la prima dose e la progressione documentata della malattia
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La percentuale di partecipanti con risposta tumorale obiettiva è stata determinata dal numero di partecipanti con PR o CR diviso per il numero totale di partecipanti valutabili in risposta.
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST: PR=riduzione di almeno il 30% della somma della LD di tutte le lesioni target in riferimento alla somma della LD al basale, CR=scomparsa di tutte le lesioni non target.
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Dal momento della prima dose dello studio fino a 16,49 mesi (periodo più lungo per il partecipante tra la prima dose e la progressione documentata della malattia
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Tempo medio di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose dello studio fino a 16,49 mesi (periodo più lungo per il partecipante tra la prima dose e la progressione documentata della malattia
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Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stato definito come il tempo, in mesi, dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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Dal momento della prima dose dello studio fino a 16,49 mesi (periodo più lungo per il partecipante tra la prima dose e la progressione documentata della malattia
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Tempo medio di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino al decesso (l'ultimo decesso riportato è stato 21 mesi dopo la prima dose).
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Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il tempo in mesi dalla data della prima somministrazione alla data del decesso.
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Dalla data della prima somministrazione fino al decesso (l'ultimo decesso riportato è stato 21 mesi dopo la prima dose).
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Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima data registrata per CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia o decesso (l'ultimo partecipante con risposta tumorale è progredito 6,5 mesi dopo la risposta documentata).
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La durata della risposta è stata definita come il numero di mesi da quando i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o PR (qualunque sia stato registrato per primo) fino alla prima data di progressione della malattia o morte.
Risposta Completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio, Risposta Parziale (PR)= riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio in riferimento alla somma basale LD.
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Dalla prima data registrata per CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia o decesso (l'ultimo partecipante con risposta tumorale è progredito 6,5 mesi dopo la risposta documentata).
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Tempo mediano di risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose della terapia in studio fino alla prima data di PR o CR. Il tempo massimo di risposta è stato di 19 mesi.
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Il tempo alla risposta è stato definito come il numero di settimane dalla prima dose della terapia in studio (ixabepilone o cetuximab) fino al raggiungimento dei criteri di misurazione per PR o CR, qualunque sia stato lo stato registrato per primo.
Risposta Completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio, Risposta Parziale (PR)= riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio in riferimento alla somma basale LD.
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Tempo dalla prima dose della terapia in studio fino alla prima data di PR o CR. Il tempo massimo di risposta è stato di 19 mesi.
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Numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni dall'ultima dose, qualsiasi evento avverso grave (SAE), qualsiasi evento avverso (EA) che ha portato all'interruzione (DC) o qualsiasi evento avverso correlato al trattamento in base ai Common Terminology Criteria Versione 3.0 (CTC v3) Grado (Gr)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio a ≤30 giorni dopo la fine dell'ultima dose del farmaco in studio o fino alla risoluzione della tossicità correlata al farmaco in studio.
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AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non abbia necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero/provochi il prolungamento del ricovero in corso, provochi invalidità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, o è un evento medico importante.
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Dal momento della prima dose del farmaco in studio a ≤30 giorni dopo la fine dell'ultima dose del farmaco in studio o fino alla risoluzione della tossicità correlata al farmaco in studio.
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Numero di partecipanti con gli eventi avversi non ematologici più comuni correlati al trattamento (>25%) per grado CTC v3 (Gr)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio a ≤30 giorni dopo la fine dell'ultima dose del farmaco in studio o fino alla risoluzione della tossicità correlata al farmaco in studio.
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AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non abbia necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
L'eruzione cutanea acneica e la neuropatia periferica sono state identificate da più termini MedDRA preferiti.
Il rash acneforme comprendeva i termini preferiti rash, rash pustoloso e rash pruriginoso.
La neuropatia periferica includeva i termini preferiti di tossicità neuromuscolare, neuropatia motoria periferica e neuropatia sensomotoria periferica.
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Dal momento della prima dose del farmaco in studio a ≤30 giorni dopo la fine dell'ultima dose del farmaco in studio o fino alla risoluzione della tossicità correlata al farmaco in studio.
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Numero di partecipanti con ematologia, funzionalità epatica e anomalie di laboratorio renali per grado CTC v3 (Gr)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio a ≤30 giorni dopo la fine dell'ultima dose del farmaco in studio o fino alla risoluzione della tossicità correlata al farmaco in studio.
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I risultati di laboratorio sono stati classificati secondo CTC v 3.0.
Le valutazioni di laboratorio di ematologia includevano la conta assoluta dei neutrofili (ANC), la conta dei globuli bianchi (WBC), le piastrine (PLT) e l'emoglobina (HGB).
Le valutazioni di laboratorio sulla funzionalità epatica includevano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina totale.
La valutazione di laboratorio della funzionalità renale includeva la creatinina.
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Dal momento della prima dose del farmaco in studio a ≤30 giorni dopo la fine dell'ultima dose del farmaco in studio o fino alla risoluzione della tossicità correlata al farmaco in studio.
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Numero di partecipanti con riduzione della dose, ritardo della dose o interruzione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima data di somministrazione del Ciclo 1 fino all'ultima data di somministrazione dell'ultimo ciclo. L'ultimo ciclo di dosaggio per un partecipante è stato il Ciclo 21.
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La riduzione della dose di ixabepilone e/o cetuximab a causa della tossicità era consentita ai partecipanti che traevano beneficio dalla terapia.
Ogni farmaco potrebbe essere modificato in dose indipendentemente dagli altri.
I partecipanti impossibilitati a iniziare un ciclo a causa di una tossicità inaccettabile correlata a ixabepilone o cetuximab potrebbero subire un ritardo della terapia fino a 4 settimane.
Se le tossicità hanno impedito la somministrazione della terapia con ixabepilone o cetuximab, i partecipanti hanno continuato a ricevere l'altra terapia come programmato.
Un'interruzione della dose per ixabepilone o cetuximab è stata definita come qualsiasi interruzione durante il periodo di infusione.
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Dalla prima data di somministrazione del Ciclo 1 fino all'ultima data di somministrazione dell'ultimo ciclo. L'ultimo ciclo di dosaggio per un partecipante è stato il Ciclo 21.
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Percentuale di partecipanti con espressione tumorale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'espressione di EGFR è stata valutata mediante un test immunoistochimico utilizzando tessuto tumorale raccolto prima di ricevere la prima dose.
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Linea di base
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Modifica rispetto al basale nel punteggio totale FHSI-8 per punto temporale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24 e ogni 3 settimane fino alla fine dello studio (morte del partecipante/ritiro dallo studio)
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L'FHSI-8 include otto voci che rappresentano i sintomi correlati al pancreas; ogni sintomo è valutato dai partecipanti su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale FHSI-8 varia in valore da 0 a 32, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi e punteggi più bassi che rappresentano più sintomi.
Il punteggio del FHSI-8 doveva essere condotto secondo il manuale Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
La valutazione dei sintomi doveva includere i partecipanti trattati che avevano una misurazione di base e almeno una misurazione durante lo studio del questionario FHSI-8.
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Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24 e ogni 3 settimane fino alla fine dello studio (morte del partecipante/ritiro dallo studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA163-116
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