Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase II, teste de ixabepilona mais cetuximabe como terapia de primeira linha para câncer pancreático metastático

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: R-Pharm

Um estudo aberto de fase II de ixabepilona mais cetuximabe como terapia de primeira linha para câncer de pâncreas metastático

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se ixabepilona mais cetuximabe melhora a sobrevida quando administrado como quimioterapia de 1ª linha em indivíduos com câncer pancreático metastático em comparação com dados históricos. A segurança deste tratamento combinado também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático (doença localmente avançada que não é ressecável cirurgicamente ou doença metastática distante)
  • Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Os participantes não devem ter recebido anteriormente quimioterapia, imunoterapia ou quimiorradioterapia para câncer de pâncreas avançado
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 70-100
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixabepilona + Cetuximabe
Todos os participantes receberam ixabepilona em uma dose inicial de 32 mg/m^2 como uma infusão intravenosa (IV) de 3 horas a cada 3 semanas. Além disso, todos os participantes receberam uma dose inicial de cetuximabe (400 mg/m^2 IV durante 2 horas), seguida de uma dose menor semanal (250 mg/m^2 IV durante 1 hora).
Medicamento: Ixabepilona
Infusão intravenosa (IV), 32 mg/m^2 a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
  • Erbitux®
  • BMS-564717
Medicamento: Cetuximabe
Dose inicial de 400 mg/m^2 intravenosa (IV) durante 2 horas) seguida de uma dose semanal inferior de 250 mg/m^2 IV durante 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sobrevivem em 6 meses
Prazo: Desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 6 meses
A porcentagem de participantes sobreviventes aos 6 meses foi definida como o número de participantes tratados que não morreram antes de 6 meses a partir da data de sua primeira dose dividido pelo número total de participantes tratados.
Desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral do tumor
Prazo: Desde o momento da primeira dose do estudo até 16,49 meses (período mais longo para o participante entre a primeira dose e a progressão documentada da doença)
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Resposta Completa (CR)= desaparecimento de todas as lesões não-alvo, Resposta Parcial (PR)= pelo menos 30% de redução na soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões-alvo em referência à soma da linha de base LD; Doença estável (SD) = nem os critérios de RP nem de doença progressiva (DP) foram preenchidos; PD = pelo menos 20% de aumento na soma do LD de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada na linha de base ou após.
Desde o momento da primeira dose do estudo até 16,49 meses (período mais longo para o participante entre a primeira dose e a progressão documentada da doença)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva ao tumor
Prazo: Desde o momento da primeira dose do estudo até 16,49 meses (período mais longo para o participante entre a primeira dose e a progressão documentada da doença
A porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva foi determinada pelo número de participantes com PR ou CR dividido pelo número total de participantes com resposta avaliável. A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST: PR=pelo menos 30% de redução na soma do LD de todas as lesões alvo em referência à soma da linha de base LD, CR=Desaparecimento de todas as lesões não alvo.
Desde o momento da primeira dose do estudo até 16,49 meses (período mais longo para o participante entre a primeira dose e a progressão documentada da doença
Tempo médio de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o momento da primeira dose do estudo até 16,49 meses (período mais longo para o participante entre a primeira dose e a progressão documentada da doença
O tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) foi definido como o tempo, em meses, desde a data da primeira administração até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Desde o momento da primeira dose do estudo até 16,49 meses (período mais longo para o participante entre a primeira dose e a progressão documentada da doença
Tempo médio de sobrevida geral
Prazo: Desde a data da primeira administração até a morte (última morte relatada foi 21 meses após a primeira dose).
O tempo de sobrevida global foi definido como o tempo em meses desde a data da primeira administração até a data da morte.
Desde a data da primeira administração até a morte (última morte relatada foi 21 meses após a primeira dose).
Duração mediana da resposta
Prazo: Desde a primeira data registrada para CR ou PR até a primeira data de progressão da doença ou morte (o último participante com resposta tumoral progrediu 6,5 meses após a resposta documentada).
A duração da resposta foi definida como o número de meses desde que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para CR ou PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira data de progressão da doença ou morte. Resposta Completa (CR)= desaparecimento de todas as lesões não alvo, Resposta Parcial (PR)= pelo menos 30% de redução na soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões alvo em referência à soma da linha de base LD.
Desde a primeira data registrada para CR ou PR até a primeira data de progressão da doença ou morte (o último participante com resposta tumoral progrediu 6,5 meses após a resposta documentada).
Tempo médio de resposta
Prazo: Tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até a primeira data de PR ou CR. O tempo máximo de resposta foi de 19 meses.
O tempo de resposta foi definido como o número de semanas desde a primeira dose da terapia do estudo (ixabepilona ou cetuximabe) até que os critérios de medição fossem atendidos pela primeira vez para RP ou RC, qualquer que fosse o estado registrado primeiro. Resposta Completa (CR)= desaparecimento de todas as lesões não alvo, Resposta Parcial (PR)= pelo menos 30% de redução na soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões alvo em referência à soma da linha de base LD.
Tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até a primeira data de PR ou CR. O tempo máximo de resposta foi de 19 meses.
Número de participantes com morte dentro de 30 dias da última dose, qualquer evento adverso grave (SAE), qualquer evento adverso (EA) que leve à descontinuação (DC) ou qualquer EA relacionado ao tratamento por critério de terminologia comum versão 3.0 (CTC v3) Grau (gr)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até ≤30 dias após o término da última dose do medicamento em estudo ou até a resolução da toxicidade relacionada ao medicamento em estudo.
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente, não necessariamente tendo uma relação causal com este tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar/causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, ou é um evento médico importante.
Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até ≤30 dias após o término da última dose do medicamento em estudo ou até a resolução da toxicidade relacionada ao medicamento em estudo.
Número de participantes com EA não hematológico relacionado ao tratamento mais comum (>25%) por CTC v3 Grau (Gr)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até ≤30 dias após o término da última dose do medicamento em estudo ou até a resolução da toxicidade relacionada ao medicamento em estudo.
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente, não necessariamente tendo uma relação causal com este tratamento. Erupção cutânea acneiforme e neuropatia periférica foram capturadas por vários termos preferenciais do MedDRA. Erupção acneiforme incluiu erupção cutânea, erupção cutânea pustulosa e erupção cutânea pruriginosa. Neuropatia periférica incluiu toxicidade neuromuscular, neuropatia motora periférica e neuropatia sensório-motora periférica.
Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até ≤30 dias após o término da última dose do medicamento em estudo ou até a resolução da toxicidade relacionada ao medicamento em estudo.
Número de participantes com hematologia, função hepática e anormalidades laboratoriais renais por CTC v3 Grau (Gr)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até ≤30 dias após o término da última dose do medicamento em estudo ou até a resolução da toxicidade relacionada ao medicamento em estudo.
Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com CTC v 3.0. As avaliações laboratoriais de hematologia incluíram contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem de glóbulos brancos (WBC), plaquetas (PLT) e hemoglobina (HGB). As avaliações laboratoriais da função hepática incluíram alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina total. A avaliação laboratorial da função renal incluiu creatinina.
Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até ≤30 dias após o término da última dose do medicamento em estudo ou até a resolução da toxicidade relacionada ao medicamento em estudo.
Número de participantes com redução de dose, atraso de dose ou interrupção de dose
Prazo: Desde a primeira data de dosagem do Ciclo 1 até a última data de dosagem do último ciclo. O último ciclo de dosagem para um participante foi o Ciclo 21.
A redução da dose de ixabepilona e/ou cetuximabe devido à toxicidade foi permitida para os participantes que obtiveram benefícios da terapia. Cada medicamento pode ser modificado na dose independentemente dos outros. Os participantes incapazes de iniciar um ciclo devido à toxicidade inaceitável relacionada à ixabepilona ou cetuximabe podem ter o tratamento adiado por até 4 semanas. Se as toxicidades impediram a administração da terapia com ixabepilona ou cetuximabe, os participantes continuaram recebendo a outra terapia conforme programado. Uma interrupção da dose de ixabepilona ou cetuximabe foi definida como qualquer interrupção durante o período de infusão.
Desde a primeira data de dosagem do Ciclo 1 até a última data de dosagem do último ciclo. O último ciclo de dosagem para um participante foi o Ciclo 21.
Porcentagem de participantes com expressão tumoral do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) basal
Prazo: Linha de base
A expressão de EGFR foi avaliada por meio de um ensaio imuno-histoquímico usando tecido tumoral coletado antes de receber a primeira dose.
Linha de base
Alteração da linha de base na pontuação total do FHSI-8 por ponto de tempo
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 12, Semana 18, Semana 24 e a cada 3 semanas até o final do estudo (morte do participante/saída do estudo)
O FHSI-8 inclui oito itens que representam sintomas relacionados ao pâncreas; cada sintoma é avaliado pelos participantes em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do FHSI-8 varia em valor de 0 a 32, com pontuações mais altas representando menos sintomas e pontuações mais baixas representando mais sintomas. A pontuação do FHSI-8 foi realizada de acordo com o manual Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). A avaliação dos sintomas deveria incluir participantes tratados que tivessem medição inicial e pelo menos uma medição no estudo do questionário FHSI-8.
Linha de base, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12, Semana 12, Semana 18, Semana 24 e a cada 3 semanas até o final do estudo (morte do participante/saída do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas Metastático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever