Et fase II, forsøg med Ixabepilone Plus Cetuximab som førstelinjebehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft
9. februar 2016 opdateret af: R-Pharm
Et åbent fase II-forsøg med Ixabepilone Plus Cetuximab som førstelinjebehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om ixabepilone plus cetuximab forbedrer overlevelsen, når det gives som 1. linje kemoterapi hos forsøgspersoner med metastatisk bugspytkirtelkræft sammenlignet med historiske data.
Sikkerheden ved denne kombinationsbehandling vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen (lokalt fremskreden sygdom, der ikke er kirurgisk resecerbar, eller fjernmetastatisk sygdom)
- Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer
- Deltagerne må ikke have modtaget forudgående kemoterapi, immunterapi eller kemoradioterapi for fremskreden bugspytkirtelkræft
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) på 70-100
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixabepilone plus Cetuximab
Alle deltagere fik ixabepilon i en startdosis på 32 mg/m^2 som en 3-timers intravenøs (IV) infusion hver 3. uge.
Derudover fik alle deltagere en initial dosis cetuximab (400 mg/m^2 IV over 2 timer) efterfulgt af en ugentlig lavere dosis (250 mg/m^2 IV over 1 time).
|
Intravenøs infusion (IV), 32 mg/m^2 hver 21. dag.
Andre navne:
Startdosis på 400 mg/m^2 intravenøst (IV) over 2 timer) efterfulgt af en ugentlig lavere dosis på 250 mg/m^2 IV over 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der overlever efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der overlevede efter 6 måneder, blev defineret som antallet af behandlede deltagere, der ikke var døde inden 6 måneder fra datoen for deres første dosis divideret med det samlede antal behandlede deltagere.
|
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 16,49 måneder (længste periode for deltageren mellem første dosis og dokumenteret sygdomsprogression)
|
Tumorrespons blev vurderet i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST): Komplet respons (CR)= forsvinden af alle ikke-mållæsioner, delvis respons (PR)= mindst 30 % reduktion i summen af den længste diameter (LD) af alle mållæsioner i forhold til basislinjesum LD; Stabil sygdom (SD)= hverken PR eller progressiv sygdom (PD) kriterier blev opfyldt; PD = mindst 20 % stigning i summen af LD af alle mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret ved eller efter baseline.
|
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 16,49 måneder (længste periode for deltageren mellem første dosis og dokumenteret sygdomsprogression)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 16,49 måneder (længste periode for deltageren mellem første dosis og dokumenteret sygdomsprogression
|
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons blev bestemt af antallet af deltagere med PR eller CR divideret med det samlede antal responsevaluerbare deltagere.
Tumorrespons blev vurderet i henhold til RECIST-kriterier: PR=mindst 30 % reduktion i summen af LD af alle mållæsioner i forhold til basislinjesum LD, CR=Forsvinden af alle ikke-mållæsioner.
|
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 16,49 måneder (længste periode for deltageren mellem første dosis og dokumenteret sygdomsprogression
|
|
Median Progression Fri overlevelsestid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 16,49 måneder (længste periode for deltageren mellem første dosis og dokumenteret sygdomsprogression
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) blev defineret som tiden i måneder fra den første doseringsdato til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 16,49 måneder (længste periode for deltageren mellem første dosis og dokumenteret sygdomsprogression
|
|
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra den første doseringsdato til døden (sidst rapporterede dødsfald var 21 måneder efter første dosis).
|
Samlet overlevelsestid blev defineret som tiden i måneder fra den første doseringsdato til dødsdatoen.
|
Fra den første doseringsdato til døden (sidst rapporterede dødsfald var 21 måneder efter første dosis).
|
|
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: Fra første dato registreret for CR eller PR indtil den første dato for sygdomsprogression eller død (sidste deltager med tumorrespons udviklede sig 6,5 måneder efter dokumenteret respons).
|
Varighed af respons blev defineret som antallet af måneder fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang blev opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) til den første dato for sygdomsprogression eller død.
Komplet respons (CR)= forsvinden af alle ikke-mållæsioner, Partial Respons (PR)= mindst 30 % reduktion i summen af den længste diameter (LD) af alle mållæsioner i forhold til baseline sum LD.
|
Fra første dato registreret for CR eller PR indtil den første dato for sygdomsprogression eller død (sidste deltager med tumorrespons udviklede sig 6,5 måneder efter dokumenteret respons).
|
|
Mediantid til respons
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesterapi til første dato for PR eller CR. Den maksimale tid til svar var 19 måneder.
|
Tid til respons blev defineret som antallet af uger fra første dosis af undersøgelsesterapi (ixabepilon eller cetuximab), indtil målekriterierne første gang var opfyldt for PR eller CR, alt efter hvilken status der blev registreret først.
Komplet respons (CR)= forsvinden af alle ikke-mållæsioner, Partial Respons (PR)= mindst 30 % reduktion i summen af den længste diameter (LD) af alle mållæsioner i forhold til baseline sum LD.
|
Tid fra første dosis af undersøgelsesterapi til første dato for PR eller CR. Den maksimale tid til svar var 19 måneder.
|
|
Antal deltagere med død inden for 30 dage efter sidste dosis, enhver alvorlig bivirkning (SAE), enhver uønsket hændelse (AE), der fører til seponering (DC), eller enhver behandlingsrelaterede AE'er efter almindelige terminologikriterier Version 3.0 (CTC v3) Grade (Gr)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til ≤30 dage efter afslutningen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil ophør af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet.
|
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital/forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til ≤30 dage efter afslutningen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil ophør af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet.
|
|
Antal deltagere med mest almindelige behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske AE (>25 %) efter CTC v3-grad (Gr)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til ≤30 dage efter afslutningen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil ophør af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet.
|
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Acneform udslæt og perifer neuropati blev fanget af flere MedDRA foretrukne termer.
Acneform udslæt inkluderede udslæt, udslæt pustulært og udslæt pruritisk foretrukne udtryk.
Perifer neuropati inkluderede neuromuskulær toksicitet, perifer motorisk neuropati og perifer sensorimotorisk neuropati foretrukne udtryk.
|
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til ≤30 dage efter afslutningen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil ophør af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet.
|
|
Antal deltagere med hæmatologi, leverfunktion og nyrelaboratorieabnormiteter efter CTC v3-grad (Gr)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til ≤30 dage efter afslutningen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil ophør af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet.
|
Laboratorieresultater blev bedømt i henhold til CTC v 3.0.
Hæmatologiske laboratorieevalueringer omfattede absolut neutrofiltal (ANC), antal hvide blodlegemer (WBC), blodplader (PLT) og hæmoglobin (HGB).
Leverfunktionslaboratorieevalueringer omfattede alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og total bilirubin.
Laboratorieevaluering af nyrefunktion omfattede kreatinin.
|
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til ≤30 dage efter afslutningen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil ophør af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet.
|
|
Antal deltagere med dosisreduktion, dosisforsinkelse eller dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra den første doseringsdato i cyklus 1 til den sidste doseringsdato i den sidste cyklus. Sidste doseringscyklus for en deltager var cyklus 21.
|
Dosisreduktion af ixabepilon og/eller cetuximab på grund af toksicitet var tilladt for deltagere, der havde fordel af behandlingen.
Hvert lægemiddel kan dosismodificeres uafhængigt af de andre.
Deltagere, der ikke er i stand til at starte en cyklus på grund af uacceptabel toksicitet relateret til ixabepilon eller cetuximab, kan få behandling forsinket i op til 4 uger.
Hvis toksicitet forhindrede administration af ixabepilon- eller cetuximab-behandling, fortsatte deltagerne med at modtage den anden behandling som planlagt.
En dosisafbrydelse for ixabepilon eller cetuximab blev defineret som enhver afbrydelse i infusionsperioden.
|
Fra den første doseringsdato i cyklus 1 til den sidste doseringsdato i den sidste cyklus. Sidste doseringscyklus for en deltager var cyklus 21.
|
|
Procentdel af deltagere med baseline epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tumorekspression
Tidsramme: Baseline
|
EGFR-ekspression blev evalueret ved hjælp af et immunhistokemisk assay under anvendelse af tumorvæv opsamlet før modtagelse af første dosis.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i FHSI-8 totalscore efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline, Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12, Uge 12, Uge 18, Uge 24 og hver 3. uge indtil afslutningen af undersøgelsen (deltagers død/tilbagetrækning fra undersøgelsen)
|
FHSI-8 omfatter otte elementer, der repræsenterer pancreas-relaterede symptomer; hvert symptom vurderes af deltagerne på en skala fra 0 til 4. FHSI-8's samlede score varierer i værdi fra 0 til 32, hvor højere score repræsenterer færre symptomer og lavere score repræsenterer flere symptomer.
Bedømmelsen af FHSI-8 skulle udføres i henhold til manualen for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT).
Symptomvurderingen skulle omfatte behandlede deltagere, som havde baseline-måling og mindst én måling i undersøgelsen af FHSI-8-spørgeskemaet.
|
Baseline, Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12, Uge 12, Uge 18, Uge 24 og hver 3. uge indtil afslutningen af undersøgelsen (deltagers død/tilbagetrækning fra undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2006
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA163-116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .