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Eine Phase-II-Studie mit Ixabepilon plus Cetuximab als Erstlinientherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

Eine offene Phase-II-Studie mit Ixabepilon plus Cetuximab als Erstlinientherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Ixabepilon plus Cetuximab das Überleben verbessert, wenn es als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu historischen Daten verabreicht wird. Die Sicherheit dieser Kombinationsbehandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetn Univ Lombardi Can Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms (lokal fortgeschrittene Erkrankung, die chirurgisch nicht resezierbar ist, oder Fernmetastasierung)
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) haben
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Radiochemotherapie gegen fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70-100
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon plus Cetuximab
Allen Teilnehmern wurde alle 3 Wochen Ixabepilon in einer Anfangsdosis von 32 mg/m² als 3-stündige intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Darüber hinaus wurde allen Teilnehmern eine Anfangsdosis Cetuximab (400 mg/m² i.v. über 2 Stunden) verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen niedrigeren Dosis (250 mg/m² i.v. über 1 Stunde).
Arzneimittel: Ixabepilon
Intravenöse Infusion (IV), 32 mg/m² alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
  • Erbitux®
  • BMS-564717
Arzneimittel: Cetuximab
Anfangsdosis von 400 mg/m² intravenös (IV) über 2 Stunden, gefolgt von einer wöchentlichen niedrigeren Dosis von 250 mg/m² IV über 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten überlebten, wurde definiert als die Anzahl der behandelten Teilnehmer, die nicht vor 6 Monaten nach dem Datum ihrer ersten Dosis gestorben waren, geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste allgemeine Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studie bis zu 16,49 Monaten (längster Zeitraum für den Teilnehmer zwischen der ersten Dosis und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen, Teilweises Ansprechen (PR) = mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen in Bezug auf die Basissumme LD; Stabile Erkrankung (SD) = weder PR- noch progressive Erkrankungskriterien (PD) wurden erfüllt; PD = mindestens 20 %ige Steigerung der Summe der LD aller Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD genommen wird, die zu oder nach dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studie bis zu 16,49 Monaten (längster Zeitraum für den Teilnehmer zwischen der ersten Dosis und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studie bis zu 16,49 Monaten (längster Zeitraum für den Teilnehmer zwischen der ersten Dosis und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Tumoransprechen wurde durch die Anzahl der Teilnehmer mit PR oder CR dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen das Ansprechen auswertbar war, bestimmt. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den RECIST-Kriterien bewertet: PR = mindestens 30 %ige Reduktion der Summe der LD aller Zielläsionen im Vergleich zur Baseline-Summe LD, CR = Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studie bis zu 16,49 Monaten (längster Zeitraum für den Teilnehmer zwischen der ersten Dosis und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit).
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studie bis zu 16,49 Monaten (längster Zeitraum für den Teilnehmer zwischen der ersten Dosis und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit).
Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde als die Zeit in Monaten vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studie bis zu 16,49 Monaten (längster Zeitraum für den Teilnehmer zwischen der ersten Dosis und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit).
Mittlere Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Tod (der letzte gemeldete Tod erfolgte 21 Monate nach der ersten Dosis).
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Zeit in Monaten vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum definiert.
Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Tod (der letzte gemeldete Tod erfolgte 21 Monate nach der ersten Dosis).
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom ersten für CR oder PR aufgezeichneten Datum bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (der letzte Teilnehmer mit Tumorreaktion machte 6,5 Monate nach der dokumentierten Reaktion Fortschritte).
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Monate vom ersten Erreichen der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen, Teilreaktion (PR) = mindestens 30 % Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen im Vergleich zur Basissumme LD.
Vom ersten für CR oder PR aufgezeichneten Datum bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (der letzte Teilnehmer mit Tumorreaktion machte 6,5 Monate nach der dokumentierten Reaktion Fortschritte).
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum ersten PR- oder CR-Termin. Die maximale Reaktionszeit betrug 19 Monate.
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Anzahl der Wochen von der ersten Dosis der Studientherapie (Ixabepilon oder Cetuximab) bis zur ersten Erfüllung der Messkriterien für PR oder CR definiert, je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde. Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen, Teilreaktion (PR) = mindestens 30 % Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen im Vergleich zur Basissumme LD.
Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum ersten PR- oder CR-Termin. Die maximale Reaktionszeit betrug 19 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem unerwünschten Ereignis (AE), das zum Abbruch führt (DC) oder behandlungsbedingten UE nach Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v3) Grad (GR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis ≤ 30 Tage nach dem Ende der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abklingen der mit dem Studienmedikament verbundenen Toxizität.
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert/zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und zur Entwicklung einer Krankheit führt Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis ≤ 30 Tage nach dem Ende der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abklingen der mit dem Studienmedikament verbundenen Toxizität.
Anzahl der Teilnehmer mit den häufigsten behandlungsbedingten nichthämatologischen Nebenwirkungen (>25 %) nach CTC v3-Grad (Gr)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis ≤ 30 Tage nach dem Ende der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abklingen der mit dem Studienmedikament verbundenen Toxizität.
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Akneförmiger Ausschlag und periphere Neuropathie wurden durch mehrere MedDRA-Vorzugsbegriffe erfasst. Zu den Begriffen „Akneformer Ausschlag“ gehören Ausschlag, pustulöser Ausschlag und juckender Ausschlag. Zu den Begriffen „periphere Neuropathie“ zählen neuromuskuläre Toxizität, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis ≤ 30 Tage nach dem Ende der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abklingen der mit dem Studienmedikament verbundenen Toxizität.
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-, Leberfunktions- und Nierenlaboranomalien nach CTC v3-Grad (Gr)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis ≤ 30 Tage nach dem Ende der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abklingen der mit dem Studienmedikament verbundenen Toxizität.
Die Laborergebnisse wurden nach CTC v 3.0 bewertet. Zu den hämatologischen Laboruntersuchungen gehörten die absolute Neutrophilenzahl (ANC), die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC), die Blutplättchen (PLT) und das Hämoglobin (HGB). Zu den Laboruntersuchungen der Leberfunktion gehörten Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin. Die Laboruntersuchung der Nierenfunktion umfasste Kreatinin.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis ≤ 30 Tage nach dem Ende der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abklingen der mit dem Studienmedikament verbundenen Toxizität.
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder Dosisunterbrechung
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum von Zyklus 1 bis zum letzten Dosierungsdatum des letzten Zyklus. Der letzte Dosierungszyklus für einen Teilnehmer war Zyklus 21.
Bei Teilnehmern, die von der Therapie profitierten, war eine Dosisreduktion von Ixabepilon und/oder Cetuximab aufgrund von Toxizität zulässig. Jedes Medikament könnte unabhängig von den anderen dosiert werden. Bei Teilnehmern, die aufgrund einer inakzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit Ixabepilon oder Cetuximab nicht in der Lage sind, einen Zyklus zu beginnen, kann sich die Therapie um bis zu 4 Wochen verzögern. Wenn Toxizitäten die Verabreichung einer Ixabepilon- oder Cetuximab-Therapie verhinderten, erhielten die Teilnehmer wie geplant weiterhin die andere Therapie. Eine Dosisunterbrechung für Ixabepilon oder Cetuximab wurde als jede Unterbrechung während der Infusionsdauer definiert.
Vom ersten Dosierungsdatum von Zyklus 1 bis zum letzten Dosierungsdatum des letzten Zyklus. Der letzte Dosierungszyklus für einen Teilnehmer war Zyklus 21.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Baseline-Tumorexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Grundlinie
Die EGFR-Expression wurde mittels eines immunhistochemischen Tests unter Verwendung von Tumorgewebe bewertet, das vor der ersten Dosis entnommen wurde.
Grundlinie
Änderung des FHSI-8-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 12, Woche 18, Woche 24 und alle 3 Wochen bis zum Ende der Studie (Tod des Teilnehmers/Abbruch der Studie)
Der FHSI-8 umfasst acht Elemente, die pankreasbedingte Symptome darstellen; Jedes Symptom wird von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der FHSI-8-Gesamtscore reicht von 0 bis 32, wobei höhere Scores für weniger Symptome und niedrigere Scores für mehr Symptome stehen. Die Bewertung des FHSI-8 sollte gemäß dem FACIT-Handbuch (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) durchgeführt werden. In die Symptombeurteilung sollten behandelte Teilnehmer einbezogen werden, die eine Ausgangsmessung und mindestens eine Messung während der Studie des FHSI-8-Fragebogens hatten.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 12, Woche 18, Woche 24 und alle 3 Wochen bis zum Ende der Studie (Tod des Teilnehmers/Abbruch der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-116

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