Pilotní zkouška akamprosátu pro léčbu závislosti na kokainu (CAMPRAL)

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy starší 18 let.
2. Subjekt splňuje kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu závislosti na kokainu, stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV).
3. Subjekt užil kokain v posledních 30 dnech v celkové hodnotě nejméně 200 dolarů. Užívání kokainu bude určeno s využitím upraveného časového sledu, prověřeného ASI, který se ptá na dolarové částky vynaložené na užívání drog.
4. Subjekt žije v dochozí vzdálenosti od TRC a souhlasí s účastí na všech výzkumných návštěvách, včetně následných návštěv.
5. Subjekt mluví, rozumí a tiskne v angličtině.
6. Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty nařízené k léčbě na základě právního rozhodnutí nebo jako podmínka zaměstnání.
2. Subjekty s prokázanou současnou závislostí na jiných látkách než je závislost na kokainu, alkoholu nebo nikotinu, jak je stanoveno SCID-IV.
3. Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu, kteří vyžadují lékařskou alkoholovou detoxikaci.
4. Vyžaduje léčbu jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně jakýchkoli léků proti záchvatům (s výjimkou Benadrylu užívaného střídmě, pokud je to nutné, na spánek).
5. Má celoživotní DSM-IV diagnózu bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy. Má současnou DSM-IV diagnózu jakékoli jiné klinicky významné psychiatrické poruchy, která bude interferovat s účastí ve studii, jak určí lékař studie nebo PI (Dr. Kyle Kampman, Charles Dackis a Helen Pettinati).
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, levonorgestrelový implantát, injekce medroxyprogesteron acetátu a perorální antikoncepce.
7. Klinické laboratorní testy (CBC, krevní chemie, analýza moči) mimo normální limity, které jsou pro hlavního zkoušejícího klinicky nepřijatelné. Jsou povoleny srdeční blokády EKG-1. stupně, sinusová tachykardie, odchylka levé osy a nespecifické změny ST nebo T vlny; jsou přijatelné jaterní funkční testy [LFT] < 5 x ULN. Způsobilost bude určena nejnovějšími laboratorními výsledky shromážděnými před randomizací.
8. Subjekty s poruchou funkce ledvin, jak je indikováno korigovanou clearance kreatininu pod 80 ml/min/70 kg, jak je stanoveno modifikovanou Cockcroftovou rovnicí (Center for Disease Control, 1986).
9. Subjekty, které mají jakékoli onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které by mohlo vést k možnosti změny metabolismu nebo vylučování studovaného léku. Protože není možné vyjmenovat mnoho stavů, které by mohly narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování, vyšetřovatelé se budou řídit důkazy, jako jsou: anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu (gastrektomie, gastrostomie, resekce střev atd.) nebo historie aktivní peptický vřed nebo chronické onemocnění GI traktu (ulcerózní kolitida, regionální enteritida nebo gastrointestinální krvácení).
10. Anamnéza významného srdečního onemocnění (arytmie, která vyžadovala léky, angina pectoris, zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání).
11. Známá přecitlivělost na akamprosát.
12. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli výzkumné studie léčiva během 30 dnů před randomizací do studie.
13. Subjekty s jakýmkoli vážným onemocněním, které může vyžadovat hospitalizaci během studie, jak určí studijní lékař nebo PI (Dr. Kyle Kampman, Charles Dackis a Helen Pettinati).