Prova pilota dell'acamprosato per il trattamento della dipendenza da cocaina (CAMPRAL)

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
2. Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale diagnosi di dipendenza da cocaina, determinata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV).
3. Il soggetto ha fatto uso di cocaina negli ultimi 30 giorni per un totale di almeno 200 dollari di cocaina. Il consumo di cocaina sarà determinato utilizzando il Timeline Followback modificato, confrontato con l'ASI, che richiede informazioni sugli importi in dollari spesi per l'uso di droghe.
4. Il soggetto vive a una distanza commutabile dal TRC e accetta di partecipare a tutte le visite di ricerca, comprese le visite di follow-up.
5. Il soggetto parla, comprende e stampa in inglese.
6. Consenso informato scritto firmato dal soggetto.

Criteri di esclusione

1. Soggetti incaricati al trattamento in base a provvedimento giudiziale o quale condizione di impiego.
2. Soggetti con evidenza di dipendenza attuale da sostanze diverse dalla dipendenza da cocaina, alcol o nicotina, come determinato dalla SCID-IV.
3. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol che richiedono una disintossicazione medica dall'alcol.
4. Richiede un trattamento con qualsiasi farmaco psicoattivo, inclusi eventuali farmaci antiepilettici (ad eccezione di Benadryl usato con parsimonia, se necessario, per dormire).
5. Ha una diagnosi DSM-IV a vita di disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico o disturbo mentale organico. Ha l'attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi altro disturbo psichiatrico clinicamente significativo che interferirà con la partecipazione allo studio, come determinato dal medico dello studio o PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis e Helen Pettinati).
6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: barriera (diaframma o preservativo) con spermicida, sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato e contraccettivi orali.
7. Test clinici di laboratorio (emocromo, analisi del sangue, analisi delle urine) al di fuori dei limiti normali che sono clinicamente inaccettabili per il ricercatore principale. ECG-blocco cardiaco di 1° grado, tachicardia sinusale, deviazione assiale sinistra e alterazioni aspecifiche dell'onda ST o T sono consentite; i test di funzionalità epatica [LFT] < 5 x ULN sono accettabili. L'ammissibilità sarà determinata dai risultati di laboratorio più recenti raccolti prima della randomizzazione.
8. Soggetti con funzionalità renale compromessa come indicato dalla clearance della creatinina corretta inferiore a 80 ml/min/70 kg come determinato dall'equazione di Cockcroft modificata (Center for Disease Control, 1986).
9. - Soggetti con qualsiasi malattia del tratto gastrointestinale, del fegato o dei reni che potrebbe comportare una possibilità di alterazione del metabolismo o dell'escrezione del farmaco in studio. Poiché non è possibile enumerare le molte condizioni che potrebbero compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione, gli investigatori saranno guidati da prove quali: Storia di un intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale (gastrectomia, gastrostomia, resezione intestinale, ecc.) o una storia di un'ulcera peptica attiva o una malattia cronica del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa, enterite regionale o sanguinamento gastrointestinale).
10. Storia di cardiopatia significativa (un'aritmia che ha richiesto farmaci, angina pectoris, storia documentata di infarto miocardico o insufficienza cardiaca).
11. Ipersensibilità nota all'acamprosato.
12. - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione nello studio.
13. Soggetti con malattie gravi che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio, come stabilito dal medico dello studio o dal PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis e Helen Pettinati).