Prueba piloto de acamprosato para el tratamiento de la dependencia a la cocaína (CAMPRAL)

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
2. El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico actual de dependencia de la cocaína, determinados por la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV).
3. El sujeto consumió cocaína en los últimos 30 días por un total de al menos $200 en cocaína. El consumo de cocaína se determinará mediante la utilización del seguimiento de la línea de tiempo modificado, cotejado con el ASI, que pregunta sobre los montos en dólares gastados en el consumo de drogas.
4. El sujeto vive a una distancia conmutable del TRC y acepta asistir a todas las visitas de investigación, incluidas las visitas de seguimiento.
5. El sujeto habla, entiende y escribe en inglés.
6. Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto.

Criterio de exclusión

1. Sujetos obligados a tratamiento en base a una decisión legal o como condición de empleo.
2. Sujetos con evidencia de dependencia actual de sustancias distintas a la dependencia de cocaína, alcohol o nicotina, según lo determinado por el SCID-IV.
3. Sujetos que cumplen con los criterios DSM-IV para la dependencia actual del alcohol que requieren una desintoxicación médica de alcohol.
4. Requiere tratamiento con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos (con la excepción de Benadryl, que se usa con moderación, si es necesario, para dormir).
5. Tiene un diagnóstico de por vida DSM-IV de trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, o trastorno mental orgánico. Tiene un diagnóstico DSM-IV actual de cualquier otro trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que interfiera con la participación en el estudio, según lo determine el médico del estudio o IP (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis y Helen Pettinati).
6. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: barrera (diafragma o condón) con espermicida, sistema anticonceptivo de progesterona intrauterina, implante de levonorgestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona y anticonceptivos orales.
7. Pruebas de laboratorio clínico (CBC, química sanguínea, análisis de orina) fuera de los límites normales que son clínicamente inaceptables para el Investigador Principal. EKG: se permiten bloqueo cardíaco de primer grado, taquicardia sinusal, desviación del eje a la izquierda y cambios inespecíficos de la onda ST o T; Las pruebas de función hepática [LFT] < 5 x ULN son aceptables. La elegibilidad será determinada por los resultados de laboratorio más recientes recopilados antes de la aleatorización.
8. Sujetos con deterioro de la función renal según lo indicado por el aclaramiento de creatinina corregido por debajo de 80 ml/min/70 kg según lo determinado por la ecuación de Cockcroft modificada (Centro para el Control de Enfermedades, 1986).
9. Sujetos que tengan alguna enfermedad del tracto gastrointestinal, hígado o riñones que pueda resultar en una posibilidad de alteración del metabolismo o excreción del fármaco del estudio. Como no es posible enumerar las muchas condiciones que pueden afectar la absorción, el metabolismo o la excreción, los investigadores se guiarán por evidencia como: Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal (gastrectomía, gastrostomía, resección intestinal, etc.) o antecedentes de una úlcera péptica activa o una enfermedad crónica del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enteritis regional o hemorragia gastrointestinal).
10. Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (una arritmia que requirió medicación, angina de pecho, antecedentes documentados de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca).
11. Hipersensibilidad conocida al acamprosato.
12. Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el estudio.
13. Sujetos con cualquier enfermedad grave que pueda requerir hospitalización durante el estudio, según lo determine el médico del estudio o IP (Dres. Kyle Kampman, Charles Dackis y Helen Pettinati).