Badanie pilotażowe akamprozatu w leczeniu uzależnienia od kokainy (CAMPRAL)

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. Podmiot spełnia kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego rozpoznania uzależnienia od kokainy, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV).
3. Podmiot zażywał kokainę w ciągu ostatnich 30 dni o wartości co najmniej 200 USD. Używanie kokainy zostanie określone za pomocą zmodyfikowanego śledzenia osi czasu, sprawdzonego z ASI, które pyta o kwoty w dolarach wydane na zażywanie narkotyków.
4. Podmiot mieszka w niewielkiej odległości od TRC i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych, w tym w wizytach kontrolnych.
5. Podmiot mówi, rozumie i drukuje w języku angielskim.
6. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia

1. Podmioty skierowane do leczenia na podstawie decyzji prawnej lub warunku zatrudnienia.
2. Osoby z dowodami obecnego uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od kokainy, alkoholu lub nikotyny, zgodnie z SCID-IV.
3. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od alkoholu, które wymagają medycznej detoksykacji alkoholowej.
4. Wymaga leczenia wszelkimi lekami psychoaktywnymi, w tym wszelkimi lekami przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem Benadrylu stosowanego oszczędnie, jeśli to konieczne, na sen).
5. Ma dożywotnią diagnozę DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego. Ma aktualną diagnozę DSM-IV dotyczącą jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia psychicznego, które będzie kolidować z udziałem w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub PI (dr. Kyle Kampman, Charles Dackis i Helen Pettinati).
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: barierę (diafragmę lub prezerwatywę) ze środkiem plemnikobójczym, wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny z progesteronem, implant lewonorgestrelu, zastrzyk antykoncepcyjny z octanu medroksyprogesteronu i doustne środki antykoncepcyjne.
7. Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla głównego badacza. Dopuszcza się blok przedsionkowo-komorowy I stopnia w EKG, tachykardię zatokową, odchylenie lewej osi oraz niespecyficzne zmiany załamka ST lub T; próby wątrobowe [LFT] < 5 x ULN są dopuszczalne. Kwalifikacja zostanie określona na podstawie najnowszych wyników badań laboratoryjnych zebranych przed randomizacją.
8. Osobnicy z upośledzoną funkcją nerek, na co wskazuje skorygowany klirens kreatyniny poniżej 80 ml/min/70 kg, jak określono za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta (Centrum Kontroli Chorób, 1986).
9. Osoby z jakąkolwiek chorobą przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może spowodować zmianę metabolizmu lub wydalania badanego leku. Ponieważ nie jest możliwe wyliczenie wielu stanów, które mogą upośledzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie, badacze będą kierować się dowodami, takimi jak: Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, gastrostomia, resekcja jelita, itp.) czynna choroba wrzodowa lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
10. Historia istotnej choroby serca (arytmia wymagająca leczenia, dławica piersiowa, udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolność serca).
11. Znana nadwrażliwość na akamprozat.
12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania.
13. Osoby z poważnymi chorobami, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub PI (dr. Kyle Kampman, Charles Dackis i Helen Pettinati).