Pilotforsøg med acamprosat til behandling af kokainafhængighed (CAMPRAL)

Inklusionskriterier

1. Mand og kvinder 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel diagnose af kokainafhængighed, bestemt af The Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV).
3. Forsøgspersonen har brugt kokain inden for de seneste 30 dage til en samlet værdi af mindst 200 USD i kokain. Kokainbrug vil blive bestemt ved at bruge den ændrede Timeline Followback, krydstjekket med ASI, som spørger om dollarbeløb brugt på stofbrug.
4. Forsøgsperson bor i pendlerafstand fra TRC og indvilliger i at deltage i alle forskningsbesøg, herunder opfølgende besøg.
5. Emnet taler, forstår og udskriver på engelsk.
6. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier

1. Emner, der er pålagt behandling baseret på en juridisk beslutning eller som en betingelse for ansættelse.
2. Forsøgspersoner med bevis for aktuel stofafhængighed, bortset fra kokain-, alkohol- eller nikotinafhængighed, som bestemt af SCID-IV.
3. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkoholafhængighed, som kræver en medicinsk alkoholafgiftning.
4. Kræver behandling med enhver form for psykoaktiv medicin, inklusive medicin mod anfald (med undtagelse af Benadryl, der om nødvendigt bruges sparsomt til søvn).
5. Har en livslang DSM-IV-diagnose af bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Har den aktuelle DSM-IV-diagnose af enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, der vil forstyrre studiedeltagelsen, som bestemt af undersøgelseslægen eller PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis og Helen Pettinati).
6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder til prævention omfatter: barriere (membran eller kondom) med sæddræbende middel, intrauterint progesteron præventionssystem, levonorgestrel implantat, medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning og orale præventionsmidler.
7. Kliniske laboratorietests (CBC, blodkemi, urinanalyse) uden for normale grænser, som er klinisk uacceptable for hovedforskeren. EKG-1. grads hjerteblok, sinustakykardi, venstre akseafvigelse og uspecifikke ST- eller T-bølgeændringer er tilladt; leverfunktionstests [LFT'er] < 5 x ULN er acceptable. Berettigelse vil blive bestemt af de seneste laboratorieresultater indsamlet før randomisering.
8. Personer med nedsat nyrefunktion som angivet ved korrigeret kreatininclearance under 80 ml/min/70 kg som bestemt ved den modificerede Cockcroft-ligning (Center for Disease Control, 1986).
9. Forsøgspersoner, som har en sygdom i mave-tarmkanalen, leveren eller nyrerne, der kan resultere i en mulighed for ændret metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet. Da det ikke er muligt at opregne de mange tilstande, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse, vil efterforskerne blive vejledt af beviser såsom: Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer (gastrektomi, gastrostomi, tarmresektion osv.) et aktivt mavesår eller kronisk sygdom i mave-tarmkanalen (colitis ulcerosa, regional enteritis eller gastrointestinal blødning).
10. Anamnese med betydelig hjertesygdom (en arytmi, der krævede medicin, angina pectoris, dokumenteret historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt).
11. Kendt overfølsomhed over for acamprosat.
12. Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst forsøg med lægemiddel inden for 30 dage før randomisering i undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner med alvorlige sygdomme, der kan kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen, som bestemt af undersøgelseslægen eller PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis og Helen Pettinati).