Pilotversuch mit Acamprosat zur Behandlung der Kokainabhängigkeit (CAMPRAL)

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Diagnose einer Kokainabhängigkeit, bestimmt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID-IV).
3. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen Kokain im Gesamtwert von mindestens 200 $ Kokain konsumiert. Der Kokainkonsum wird anhand des modifizierten Timeline Followback bestimmt, der mit der ASI abgeglichen wird, die nach Dollarbeträgen fragt, die für den Drogenkonsum ausgegeben wurden.
4. Das Subjekt lebt in Pendeldistanz vom TRC und stimmt zu, an allen Forschungsbesuchen, einschließlich Folgebesuchen, teilzunehmen.
5. Betreff spricht, versteht und druckt auf Englisch.
6. Schriftliche, vom Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

1. Subjekte, die aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung oder als Bedingung für eine Beschäftigung zu einer Behandlung verpflichtet sind.
2. Probanden mit Anzeichen einer aktuellen Substanzabhängigkeit außer Kokain-, Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit, wie durch SCID-IV bestimmt.
3. Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Alkoholabhängigkeit erfüllen und eine medizinische Alkoholentgiftung benötigen.
4. Erfordert eine Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antikonvulsiva (mit Ausnahme von Benadryl, das bei Bedarf sparsam zum Schlafen verwendet wird).
5. Hat eine lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren affektiven Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer organischen psychischen Störung. Hat eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen wird, wie vom Studienarzt oder PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis und Helen Pettinati).
6. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, intrauterines Progesteron-Kontrazeptionssystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion und orale Kontrazeptiva.
7. Klinische Labortests (CBC, Blutchemie, Urinanalyse) außerhalb der normalen Grenzen, die für den Hauptprüfarzt klinisch nicht akzeptabel sind. EKG-Herzblock 1. Grades, Sinustachykardie, Abweichung der linken Achse und unspezifische ST- oder T-Wellen-Veränderungen sind erlaubt; Leberfunktionstests [LFTs] < 5 x ULN sind akzeptabel. Die Eignung wird durch die neuesten Laborergebnisse bestimmt, die vor der Randomisierung gesammelt wurden.
8. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, angezeigt durch eine korrigierte Kreatinin-Clearance unter 80 ml/min/70 kg, bestimmt durch die modifizierte Cockcroft-Gleichung (Center for Disease Control, 1986).
9. Probanden, die an einer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, der Leber oder der Nieren leiden, die zu einer möglichen Veränderung des Metabolismus oder der Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte. Da es nicht möglich ist, die vielen Zustände aufzuzählen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnten, orientieren sich die Untersucher an Beweisen wie: Anamnese einer größeren Magen-Darm-Operation (Gastrektomie, Gastrostomie, Darmresektion usw.) ein aktives Magengeschwür oder eine chronische Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder gastrointestinale Blutung).
10. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung (Arrhythmie, die Medikamente erforderte, Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte).
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Acamprosat.
12. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in die Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
13. Probanden mit schweren Krankheiten, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern, wie vom Studienarzt oder PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis und Helen Pettinati).