Essai pilote de l'acamprosate pour le traitement de la dépendance à la cocaïne (CAMPRAL)

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
2. Le sujet répond aux critères du DSM-IV pour le diagnostic actuel de dépendance à la cocaïne, déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV).
3. Le sujet a consommé de la cocaïne au cours des 30 derniers jours pour un total d'au moins 200 $ de cocaïne. La consommation de cocaïne sera déterminée en utilisant le suivi chronologique modifié, recoupé avec l'ASI, qui s'enquiert des montants en dollars dépensés pour la consommation de drogue.
4. Le sujet vit à une distance commutable du TRC et accepte d'assister à toutes les visites de recherche, y compris les visites de suivi.
5. Le sujet parle, comprend et imprime en anglais.
6. Consentement éclairé écrit signé par le sujet.

Critère d'exclusion

1. Sujets mandatés pour un traitement sur la base d'une décision judiciaire ou comme condition d'emploi.
2. Sujets présentant des signes de dépendance actuelle à une substance autre que la dépendance à la cocaïne, à l'alcool ou à la nicotine, telle que déterminée par le SCID-IV.
3. Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool qui nécessitent une désintoxication médicale à l'alcool.
4. Nécessite un traitement avec des médicaments psychoactifs, y compris des médicaments anti-épileptiques (à l'exception de Benadryl utilisé avec parcimonie, si nécessaire, pour le sommeil).
5. A un diagnostic DSM-IV à vie de trouble affectif bipolaire, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, ou de trouble mental organique. A un diagnostic actuel du DSM-IV de tout autre trouble psychiatrique cliniquement significatif qui interférera avec la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude ou le PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis et Helen Pettinati).
6. Sujets féminins enceintes ou allaitants, ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : barrière (diaphragme ou préservatif) avec spermicide, système contraceptif intra-utérin à la progestérone, implant de lévonorgestrel, injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone et contraceptifs oraux.
7. Tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sang, analyse d'urine) en dehors des limites normales qui sont cliniquement inacceptables pour le chercheur principal. ECG-bloc cardiaque du 1er degré, tachycardie sinusale, déviation de l'axe gauche et modifications non spécifiques des ondes ST ou T ; les tests de la fonction hépatique [LFT] < 5 x LSN sont acceptables. L'admissibilité sera déterminée par les résultats de laboratoire les plus récents recueillis avant la randomisation.
8. Sujets dont la fonction rénale est altérée, comme indiqué par une clairance de la créatinine corrigée inférieure à 80 ml/min/70 kg, comme déterminé par l'équation de Cockcroft modifiée (Center for Disease Control, 1986).
9. Sujets atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal, du foie ou des reins pouvant entraîner une altération du métabolisme ou de l'excrétion du médicament à l'étude. Comme il n'est pas possible d'énumérer les nombreuses conditions qui pourraient altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion, les enquêteurs seront guidés par des preuves telles que : Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal (gastrectomie, gastrostomie, résection intestinale, etc.) ou antécédents de un ulcère peptique actif ou une maladie chronique du tractus gastro-intestinal (colite ulcéreuse, entérite régionale ou saignement gastro-intestinal).
10. Antécédents de maladie cardiaque importante (arythmie nécessitant des médicaments, angine de poitrine, antécédents documentés d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque).
11. Hypersensibilité connue à l'acamprosate.
12. - Sujets ayant participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation dans l'étude.
13. Les sujets atteints de maladies graves pouvant nécessiter une hospitalisation pendant l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude ou PI (Drs. Kyle Kampman, Charles Dackis et Helen Pettinati).