Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QOL-stereotaktická radiochirurgie, temozolomid + erlotinib-Rx 1-3 mozkových metastáz u NSCLC

29. srpna 2013 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fáze II studie kvality života stereotaktické radiochirurgie, chemoterapie temozolomidem a erlotinibem pro léčbu 1-3 mozkových metastáz u nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léčba radiochirurgií, temozolomidem a erlotinibem může ovlivnit mozkové funkce (schopnost myslet, učit se, pamatovat si a posuzovat) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami. Studie, která hodnotí mozkové funkce, může lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje účinek radiochirurgie, temozolomidu a erlotinibu na mozkové funkce u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinek stereotaktické radiochirurgie, temozolomidu a erlotinib hydrochloridu na kognitivní funkce u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a metastázami v mozku.

Sekundární

  • Určete proveditelnost a bezpečnost tohoto režimu, pokud jde o odpověď nádoru, dobu do progrese nádoru v mozku, přežití, fyzické fungování a kvalitu života u těchto pacientů.
  • Určete frekvenci metylace promotoru O6-methylguanin-DNA metyltransferázy u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii v den -7. Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a perorální erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-23. Léčba temozolomidem a erlotinib-hydrochloridem se opakuje každých 28 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Pacienti podstupují hodnocení kognitivních funkcí, jak je měřeno podáváním testu Mini-Mental Status a hodnocením; hodnocení kvality života měřené subškálou Funkční hodnocení terapie rakoviny; a hodnocení fyzické funkce měřené Katzovým indexem aktivit každodenního života a Karnofského výkonnostním stavem na začátku a poté každých 8 týdnů během studijní léčby.

Nádorová tkáň je vyšetřována methylací promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT gen).

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic splňující následující kritéria:

    • Jedna až 3 mozkové metastázy splňující následující kritéria:

      • Ne větší než 3 cm
      • Více než 5 mm od optického zařízení
      • Nezahrnuje mozkový kmen, most, dřeň nebo střední mozek

    • Stabilní systémové onemocnění za poslední 3 měsíce

      • Méně než 3 měsíce od ukončení primární léčby
  • Měřitelné onemocnění CNS definované kritérii RECIST
  • Žádné leptomeningeální onemocnění dokumentované MRI nebo cytologickým vyšetřením mozkomíšního moku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3,0 krát ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné souběžné závažné onemocnění nebo psychiatrické poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii
  • Žádné souběžné aktivní infekce
  • Není známa HIV pozitivita
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci během studie a 3 měsíce po jejím ukončení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí kompletní resekce všech mozkových metastáz
  • Žádná předchozí radiační terapie mozku
  • Žádný předchozí temozolomid nebo erlotinib hydrochlorid
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzymy
  • Žádný souběžný rekombinantní interleukin-11
  • Žádné další souběžné protirakovinné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie, včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie rakoviny, radiační terapie nebo chirurgického zákroku proti rakovině
  • Žádná souběžná registrace do jiné klinické studie
  • Operace symptomatických mozkových lézí před radiochirurgií povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nádorová odpověď
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do progrese nádoru v mozku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života měřená subškálou FACT
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fyzické fungování měřené Karnofského výkonnostním stavem a Katzovým indexem aktivit každodenního života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Frekvence methylace promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Gabel, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030601
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 0220060108 (Jiný identifikátor: IRB Number)
  • CINJ-NJ1506
  • CDR0000539474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit