QOL-Radiochirurgia stereotassica, Temozolomide + Erlotinib-Rx di 1-3 metastasi cerebrali nel NSCLC

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

  • Da una a 3 metastasi cerebrali, che soddisfano i seguenti criteri:

    • Non più grande di 3 cm
    • Maggiore di 5 mm dall'apparato ottico
    • Non coinvolge il tronco encefalico, il ponte, il midollo o il mesencefalo

  • Malattia sistemica stabile negli ultimi 3 mesi

    • Meno di 3 mesi dal completamento del trattamento primario
• Malattia misurabile del SNC come definita dai criteri RECIST
• Nessuna malattia leptomeningea documentata dalla risonanza magnetica o dalla valutazione citologica del liquido cerebrospinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST ≤ 3,0 volte ULN
• Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
• Clearance della creatinina > 50 ml/min
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna grave malattia medica concomitante o menomazione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione attiva concomitante
• Nessuna positività nota all'HIV
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione non ormonale efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente resezione completa di tutte le metastasi cerebrali
• Nessuna precedente radioterapia cerebrale
• Nessun precedente temozolomide o erlotinib cloridrato
• Nessun farmaco antiepilettico induttore enzimatico concomitante
• Nessuna interleuchina-11 ricombinante concomitante
• Nessun altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale concomitante, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia, la terapia ormonale del cancro, la radioterapia o la chirurgia del cancro
• Nessuna iscrizione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
• Chirurgia per lesioni cerebrali sintomatiche prima della radiochirurgia consentita