QOL-Radiocirurgia Estereotáxica, Temozolomida + Erlotinibe-Rx de 1-3 Metástases Cerebrais em NSCLC
Estudo de qualidade de vida de fase II de radiocirurgia estereotáxica, quimioterapia com temozolomida e erlotinibe para o tratamento de 1-3 metástases cerebrais em câncer de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICATIVA: O tratamento com radiocirurgia, temozolomida e erlotinibe pode afetar a função cerebral (a capacidade de pensar, aprender, lembrar e julgar) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e metástases cerebrais. Um estudo que avalia a função cerebral pode ajudar os médicos a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o efeito da radiocirurgia, temozolomida e erlotinibe na função cerebral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o efeito da radiocirurgia estereotáxica, temozolomida e cloridrato de erlotinibe na função cognitiva em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e metástases cerebrais.
Secundário
- Determinar a viabilidade e segurança deste regime, em termos de resposta do tumor, tempo de progressão do tumor no cérebro, sobrevivência, funcionamento físico e qualidade de vida, nestes pacientes.
- Determine a frequência de metilação do promotor da O6-metilguanina-DNA metiltransferase nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica no dia -7. Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5 e cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-23. O tratamento com temozolomida e cloridrato de erlotinibe é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à avaliação da função cognitiva medida pela administração e pontuação do Mini-Exame do Estado Mental; avaliação da qualidade de vida medida pela subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer; e avaliação do funcionamento físico conforme medido pelo índice Katz de atividades da vida diária e status de desempenho de Karnofsky na linha de base e depois a cada 8 semanas durante o tratamento do estudo.
O tecido tumoral é examinado por metilação do promotor O6-metilguanina-DNA metiltransferase (gene MGMT).
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 54 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente que atende aos seguintes critérios:
Uma a 3 metástases cerebrais, preenchendo os seguintes critérios:
- Não maior que 3 cm
- Mais de 5 mm do aparelho óptico
- Não envolvendo o tronco encefálico, ponte, medula ou mesencéfalo
Doença sistêmica estável nos últimos 3 meses
- Menos de 3 meses desde a conclusão do tratamento primário
- Doença do SNC mensurável conforme definido pelos critérios RECIST
- Nenhuma doença leptomeníngea documentada por ressonância magnética ou avaliação citológica do líquido cefalorraquidiano
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ≤ 3,0 vezes LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina > 50 mL/min
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma doença médica grave concomitante ou comprometimento psiquiátrico que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
- Sem infecções ativas concomitantes
- Sem HIV positivo conhecido
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção não hormonal eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma ressecção completa anterior de todas as metástases cerebrais
- Sem radioterapia cerebral prévia
- Sem tratamento prévio com temozolomida ou cloridrato de erlotinibe
- Sem drogas antiepilépticas indutoras de enzimas concomitantes
- Sem interleucina-11 recombinante concomitante
- Nenhum outro agente ou terapia anticancerígeno concomitante em investigação ou comercial, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal contra o câncer, radioterapia ou cirurgia oncológica
- Nenhuma inscrição simultânea em outro ensaio clínico
- Cirurgia para lesões cerebrais sintomáticas antes da radiocirurgia permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Resposta tumoral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tempo para a progressão do tumor no cérebro
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida medida pela subescala FACT
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Funcionamento físico medido pelo status de desempenho de Karnofsky e índice de atividades da vida diária de Katz
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Frequência de metilação do promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferase
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Gabel, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 030601
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 0220060108 (Outro identificador: IRB Number)
- CINJ-NJ1506
- CDR0000539474
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