Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QOL-stereotactische radiochirurgie, temozolomide + erlotinib-Rx van 1-3 hersenmetastasen bij NSCLC

29 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase II kwaliteit van leven studie van stereotactische radiochirurgie, temozolomide en erlotinib chemotherapie voor de behandeling van 1-3 hersenmetastasen bij niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Behandeling met radiochirurgie, temozolomide en erlotinib kan de hersenfunctie (het vermogen om te denken, leren, herinneren en beoordelen) beïnvloeden bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en hersenmetastasen. Een studie die de hersenfunctie evalueert, kan artsen helpen bij het plannen van de beste behandeling.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert het effect van radiochirurgie, temozolomide en erlotinib op de hersenfunctie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het effect van stereotactische radiochirurgie, temozolomide en erlotinibhydrochloride op de cognitieve functie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en hersenmetastasen.

Ondergeschikt

  • Bepaal de haalbaarheid en veiligheid van dit regime, in termen van tumorrespons, tijd tot tumorprogressie in de hersenen, overleving, fysiek functioneren en kwaliteit van leven, bij deze patiënten.
  • Bepaal de frequentie van O6-methylguanine-DNA-methyltransferasepromotermethylering bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan stereotactische radiochirurgie op dag -7. Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 en oraal erlotinib-hydrochloride eenmaal daags op dag 1-23. Behandeling met temozolomide en erlotinibhydrochloride wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan cognitieve functie-evaluatie zoals gemeten door Mini-Mental Status Exam-administratie en scoren; beoordeling van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de subschaal Functionele beoordeling van kankertherapie; en beoordeling van het lichamelijk functioneren zoals gemeten door de Katz-index van dagelijkse activiteiten en de prestatiestatus van Karnofsky bij baseline en vervolgens elke 8 weken tijdens de studiebehandeling.

Tumorweefsel wordt onderzocht door O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT-gen) promotormethylering.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 54 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker die aan de volgende criteria voldoet:

    • Eén tot drie hersenmetastasen, die voldoen aan de volgende criteria:

      • Niet groter dan 3 cm
      • Groter dan 5 mm van het optische apparaat
      • Zonder de hersenstam, pons, medulla of middenhersenen

    • Stabiele systemische ziekte gedurende de afgelopen 3 maanden

      • Minder dan 3 maanden na voltooiing van de primaire behandeling
  • Meetbare CZS-ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  • Geen leptomeningeale ziekte gedocumenteerd door MRI of cytologische evaluatie van cerebrospinale vloeistof

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 3,0 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen gelijktijdige ernstige medische ziekte of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Geen gelijktijdige actieve infecties
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere volledige resectie van alle hersenmetastasen
  • Geen voorafgaande hersenbestralingstherapie
  • Geen eerdere temozolomide of erlotinib hydrochloride
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica
  • Geen gelijktijdige recombinant interleukine-11
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën tegen kanker, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormonale kankertherapie, bestralingstherapie of kankerchirurgie
  • Geen gelijktijdige inschrijving voor een andere klinische proef
  • Chirurgie voor symptomatische hersenlaesies voorafgaand aan radiochirurgie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tumor reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot tumorprogressie in de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-subschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Lichamelijk functioneren zoals gemeten aan de hand van de prestatiestatus van Karnofsky en de Katz-index van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Frequentie van O6-methylguanine-DNA-methyltransferasepromotermethylering
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Schering-Plough

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly Gabel, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030601
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 0220060108 (Andere identificatie: IRB Number)
  • CINJ-NJ1506
  • CDR0000539474

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren