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NSCLC 中 1-3 例脑转移的 QOL-立体定向放射外科、替莫唑胺 + 厄洛替尼-Rx

立体定向放射外科、替莫唑胺和厄洛替尼化疗治疗 1-3 例非小细胞肺癌脑转移的 II 期生活质量研究

理由:放射外科、替莫唑胺和厄洛替尼治疗可能会影响非小细胞肺癌和脑转移患者的脑功能(思考、学习、记忆和判断的能力)。 一项评估大脑功能的研究可能有助于医生制定最佳治疗方案。

目的:这项 II 期试验正在研究放射外科、替莫唑胺和厄洛替尼对非小细胞肺癌和脑转移患者脑功能的影响。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定立体定向放射外科、替莫唑胺和盐酸厄洛替尼对非小细胞肺癌和脑转移患者认知功能的影响。

中学

  • 根据这些患者的肿瘤反应、大脑肿瘤进展时间、存活率、身体机能和生活质量,确定该方案的可行性和安全性。
  • 确定这些患者中 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶启动子甲基化的频率。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第-7天接受立体定向放射外科手术。 患者在第 1-5 天每天一次口服替莫唑胺,在第 1-23 天每天一次口服厄洛替尼盐酸盐。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复一次替莫唑胺和盐酸厄洛替尼治疗。

患者接受认知功能评估,通过简易精神状态检查管理和评分来衡量;通过癌症治疗功能评估子量表衡量的生活质量评估;和身体机能评估,通过日常生活活动的 Katz 指数和基线时的 Karnofsky 表现状态测量,然后在研究治疗期间每 8 周测量一次。

通过 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶(MGMT 基因)启动子甲基化检查肿瘤组织。

完成研究治疗后,每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计:本研究将累计 54 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌符合以下标准:

    • 1至3个脑转移,符合以下标准:

      • 不大于 3 厘米
      • 距离光学仪器大于 5 毫米
      • 不涉及脑干、脑桥、延髓或中脑
    • 过去 3 个月内全身性疾病稳定

      • 完成主要治疗后不到 3 个月
  • RECIST 标准定义的可测量的 CNS 疾病
  • MRI 或脑脊液细胞学评估未发现软脑膜疾病

患者特征:

  • 预期寿命≥12周
  • Karnofsky 性能状态 60-100%
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST ≤ 3.0 倍 ULN
  • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
  • 肌酐清除率 > 50 mL/min
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
  • 没有研究者认为会妨碍研究参与的并发重大医学疾病或精神障碍
  • 无并发活动性感染
  • 没有已知的 HIV 阳性
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的非激素避孕药

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 没有预先完全切除所有脑转移瘤
  • 没有先前的脑放射治疗
  • 未使用过替莫唑胺或盐酸厄洛替尼
  • 没有并发的酶诱导抗癫痫药物
  • 无并发重组白介素 11
  • 没有其他同时进行的抗癌研究或商业药物或疗法,包括化学疗法、免疫疗法、激素癌症疗法、放射疗法或癌症手术
  • 没有同时参加另一项临床试验
  • 允许在放射外科手术之前对有症状的脑损伤进行手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
认知功能
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存
大体时间:2年
2年
肿瘤反应
大体时间:2年
2年
脑肿瘤进展时间
大体时间:2年
2年
通过 FACT 子量表测量的生活质量
大体时间:2年
2年
通过卡诺夫斯基表现状态和日常生活活动的卡茨指数衡量的身体机能
大体时间:2年
2年
O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶启动子甲基化频率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Molly Gabel, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月6日

首次发布 (估计)

2006年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月29日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸厄洛替尼的临床试验

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