Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QOL-stereotaktisk radiokirurgi, temozolomid + Erlotinib-Rx af 1-3 hjernemetastaser ved NSCLC

29. august 2013 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase II livskvalitetsundersøgelse af stereootaktisk radiokirurgi, temozolomid og erlotinib kemoterapi til behandling af 1-3 hjernemetastaser i ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Behandling med strålekirurgi, temozolomid og erlotinib kan påvirke hjernefunktionen (evnen til at tænke, lære, huske og dømme) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og hjernemetastaser. En undersøgelse, der evaluerer hjernens funktion, kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​radiokirurgi, temozolomid og erlotinib på hjernefunktionen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effekten af ​​stereotaktisk radiokirurgi, temozolomid og erlotinibhydrochlorid på kognitiv funktion hos patienter med ikke-småcellet lungecancer og hjernemetastaser.

Sekundær

  • Bestem gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne kur i form af tumorrespons, tid til tumorprogression i hjernen, overlevelse, fysisk funktion og livskvalitet hos disse patienter.
  • Bestem hyppigheden af ​​O6-methylguanin-DNA-methyltransferase-promotor-methylering hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår stereotaktisk strålekirurgi på dag -7. Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5 og oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-23. Behandling med temozolomid og erlotinib hydrochlorid gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår kognitiv funktionsevaluering som målt ved administration af Mini-Mental Status Eksamen og scoring; livskvalitetsvurdering målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy subscale; og fysisk funktionsvurdering målt ved Katz-indekset for daglige aktiviteter og Karnofskys præstationsstatus ved baseline og derefter hver 8. uge under undersøgelsesbehandlingen.

Tumorvæv undersøges ved O6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT-gen) promotor-methylering.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 54 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der opfylder følgende kriterier:

    • En til 3 hjernemetastaser, der opfylder følgende kriterier:

      • Ikke større end 3 cm
      • Større end 5 mm fra det optiske apparat
      • Ikke involverer hjernestammen, pons, medulla eller mellemhjernen

    • Stabil systemisk sygdom i de seneste 3 måneder

      • Mindre end 3 måneder efter afslutning af primær behandling
  • Målbar CNS-sygdom som defineret af RECIST-kriterier
  • Ingen leptomeningeal sygdom dokumenteret ved MR eller cerebrospinalvæske cytologisk evaluering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3,0 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig større medicinsk sygdom eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidige aktive infektioner
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv ikke-hormonel prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående fuldstændig resektion af alle hjernemetastaser
  • Ingen forudgående hjernestrålebehandling
  • Ingen tidligere temozolomid eller erlotinib hydrochlorid
  • Ingen samtidig enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler
  • Ingen samtidig rekombinant interleukin-11
  • Ingen andre samtidige anticancer-undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier, herunder kemoterapi, immunterapi, hormonal cancerterapi, strålebehandling eller cancerkirurgi
  • Ingen samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Kirurgi for symptomatiske hjernelæsioner før strålekirurgi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tumorreaktion
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til tumorprogression i hjernen
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet målt ved FACT underskala
Tidsramme: 2 år
2 år
Fysisk funktion målt ved Karnofskys præstationsstatus og Katz-indeks for daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af O6-methylguanin-DNA methyltransferase promoter methylering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Gabel, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030601
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 0220060108 (Anden identifikator: IRB Number)
  • CINJ-NJ1506
  • CDR0000539474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner