Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QOL-Stereotaktyczna radiochirurgia, temozolomid + erlotynib-Rx w przypadku 1-3 przerzutów do mózgu w NSCLC

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Faza II badania jakości życia radiochirurgii stereotaktycznej, chemioterapii temozolomidem i erlotynibem w leczeniu 1-3 przerzutów do mózgu w niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leczenie radiochirurgiczne, temozolomid i erlotynib może wpływać na czynność mózgu (zdolność myślenia, uczenia się, zapamiętywania i oceniania) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu. Badanie oceniające funkcjonowanie mózgu może pomóc lekarzom zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie wpływu radiochirurgii, temozolomidu i erlotynibu na czynność mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu radiochirurgii stereotaktycznej, temozolomidu i chlorowodorku erlotynibu na funkcje poznawcze u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu.

Wtórny

  • Określ wykonalność i bezpieczeństwo tego schematu pod względem odpowiedzi guza, czasu do progresji guza w mózgu, przeżycia, funkcjonowania fizycznego i jakości życia tych pacjentów.
  • Określić częstość metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej w dniu -7. Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i doustny chlorowodorek erlotynibu raz dziennie w dniach 1-23. Leczenie temozolomidem i chlorowodorkiem erlotynibu powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są ocenie funkcji poznawczych mierzonej za pomocą Mini-Mental Status Exam i punktacji; ocena jakości życia mierzona podskalą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu; oraz ocena funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą wskaźnika Katza dotyczącego codziennych czynności i stanu sprawności według Karnofsky'ego na początku badania, a następnie co 8 tygodni podczas leczenia w ramach badania.

Tkanka guza jest badana przez metylację promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (gen MGMT).

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 54 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca spełniający następujące kryteria:

    • Jeden do trzech przerzutów do mózgu, spełniający następujące kryteria:

      • Nie większy niż 3 cm
      • Większa niż 5 mm od aparatu optycznego
      • Nie obejmuje pnia mózgu, mostu, rdzenia lub śródmózgowia

    • Stabilna choroba ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy

      • Mniej niż 3 miesiące od zakończenia leczenia podstawowego
  • Mierzalna choroba OUN zgodnie z kryteriami RECIST
  • Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych udokumentowanej badaniem MRI lub badaniem cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 3,0 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak współistniejącej poważnej choroby lub zaburzenia psychicznego, które zdaniem badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak współistniejących aktywnych infekcji
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej całkowitej resekcji wszystkich przerzutów do mózgu
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
  • Brak wcześniejszego stosowania temozolomidu lub chlorowodorku erlotynibu
  • Brak równoczesnych leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy
  • Brak równoczesnej rekombinowanej interleukiny-11
  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych środków przeciwnowotworowych lub terapii, w tym chemioterapii, immunoterapii, hormonalnej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub chirurgii onkologicznej
  • Brak równoczesnej rejestracji do innego badania klinicznego
  • Dozwolona operacja objawowych zmian w mózgu przed radiochirurgią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do progresji guza w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia mierzona podskalą FACT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Funkcjonowanie fizyczne mierzone stanem sprawności Karnofsky'ego i indeksem Katza czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstotliwość metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly Gabel, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030601
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0220060108 (Inny identyfikator: IRB Number)
  • CINJ-NJ1506
  • CDR0000539474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj