- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00385398
QOL-Stereotaktyczna radiochirurgia, temozolomid + erlotynib-Rx w przypadku 1-3 przerzutów do mózgu w NSCLC
Faza II badania jakości życia radiochirurgii stereotaktycznej, chemioterapii temozolomidem i erlotynibem w leczeniu 1-3 przerzutów do mózgu w niedrobnokomórkowym raku płuca
UZASADNIENIE: Leczenie radiochirurgiczne, temozolomid i erlotynib może wpływać na czynność mózgu (zdolność myślenia, uczenia się, zapamiętywania i oceniania) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu. Badanie oceniające funkcjonowanie mózgu może pomóc lekarzom zaplanować najlepsze leczenie.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie wpływu radiochirurgii, temozolomidu i erlotynibu na czynność mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie wpływu radiochirurgii stereotaktycznej, temozolomidu i chlorowodorku erlotynibu na funkcje poznawcze u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu.
Wtórny
- Określ wykonalność i bezpieczeństwo tego schematu pod względem odpowiedzi guza, czasu do progresji guza w mózgu, przeżycia, funkcjonowania fizycznego i jakości życia tych pacjentów.
- Określić częstość metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej w dniu -7. Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i doustny chlorowodorek erlotynibu raz dziennie w dniach 1-23. Leczenie temozolomidem i chlorowodorkiem erlotynibu powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są ocenie funkcji poznawczych mierzonej za pomocą Mini-Mental Status Exam i punktacji; ocena jakości życia mierzona podskalą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu; oraz ocena funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą wskaźnika Katza dotyczącego codziennych czynności i stanu sprawności według Karnofsky'ego na początku badania, a następnie co 8 tygodni podczas leczenia w ramach badania.
Tkanka guza jest badana przez metylację promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (gen MGMT).
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 54 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca spełniający następujące kryteria:
Jeden do trzech przerzutów do mózgu, spełniający następujące kryteria:
- Nie większy niż 3 cm
- Większa niż 5 mm od aparatu optycznego
- Nie obejmuje pnia mózgu, mostu, rdzenia lub śródmózgowia
Stabilna choroba ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mniej niż 3 miesiące od zakończenia leczenia podstawowego
- Mierzalna choroba OUN zgodnie z kryteriami RECIST
- Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych udokumentowanej badaniem MRI lub badaniem cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT ≤ 3,0 razy GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny > 50 ml/min
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak współistniejącej poważnej choroby lub zaburzenia psychicznego, które zdaniem badacza wykluczałyby udział w badaniu
- Brak współistniejących aktywnych infekcji
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej całkowitej resekcji wszystkich przerzutów do mózgu
- Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
- Brak wcześniejszego stosowania temozolomidu lub chlorowodorku erlotynibu
- Brak równoczesnych leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy
- Brak równoczesnej rekombinowanej interleukiny-11
- Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych środków przeciwnowotworowych lub terapii, w tym chemioterapii, immunoterapii, hormonalnej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub chirurgii onkologicznej
- Brak równoczesnej rejestracji do innego badania klinicznego
- Dozwolona operacja objawowych zmian w mózgu przed radiochirurgią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Czas do progresji guza w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Jakość życia mierzona podskalą FACT
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone stanem sprawności Karnofsky'ego i indeksem Katza czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Częstotliwość metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Molly Gabel, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030601
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- 0220060108 (Inny identyfikator: IRB Number)
- CINJ-NJ1506
- CDR0000539474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chlorowodorek erlotynibu
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony