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QOL-Stereotaktische Radiochirurgie, Temozolomid + Erlotinib-Rx von 1-3 Hirnmetastasen bei NSCLC

29. August 2013 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Phase-II-Studie zur Lebensqualität von stereotaktischer Radiochirurgie, Temozolomid- und Erlotinib-Chemotherapie zur Behandlung von 1-3 Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Behandlung mit Radiochirurgie, Temozolomid und Erlotinib kann die Gehirnfunktion (die Fähigkeit zu denken, zu lernen, sich zu erinnern und zu urteilen) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen beeinträchtigen. Eine Studie, die die Gehirnfunktion bewertet, kann Ärzten helfen, die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Radiochirurgie, Temozolomid und Erlotinib auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirkung von stereotaktischer Radiochirurgie, Temozolomid und Erlotinibhydrochlorid auf die kognitive Funktion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Regimes in Bezug auf Tumoransprechen, Zeit bis zur Tumorprogression im Gehirn, Überleben, körperliche Funktion und Lebensqualität bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit der O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotor-Methylierung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden am Tag -7 einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral und an den Tagen 1-23 einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral. Die Behandlung mit Temozolomid und Erlotinibhydrochlorid wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden einer kognitiven Funktionsbewertung unterzogen, die durch die Verwaltung und Bewertung der Mini-Mental-Status-Prüfung gemessen wird. Bewertung der Lebensqualität, gemessen anhand der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy; und Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens und des Karnofsky-Leistungsstatus zu Studienbeginn und dann alle 8 Wochen während der Studienbehandlung.

Tumorgewebe wird durch O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT-Gen) Promotor-Methylierung untersucht.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 54 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Ein bis drei Hirnmetastasen, die folgende Kriterien erfüllen:

      • Nicht größer als 3 cm
      • Mehr als 5 mm vom Sehapparat entfernt
      • Ohne Einbeziehung des Hirnstamms, der Pons, der Medulla oder des Mittelhirns

    • Stabile systemische Erkrankung in den letzten 3 Monaten

      • Weniger als 3 Monate seit Abschluss der Primärbehandlung
  • Messbare ZNS-Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien
  • Keine leptomeningeale Erkrankung, dokumentiert durch MRT oder zytologische Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 3,0 mal ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung oder psychiatrische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine gleichzeitigen aktiven Infektionen
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige vollständige Resektion aller Hirnmetastasen
  • Keine vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Kein vorheriges Temozolomid oder Erlotinibhydrochlorid
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antiepileptika
  • Kein gleichzeitiges rekombinantes Interleukin-11
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, hormonelle Krebstherapie, Strahlentherapie oder Krebschirurgie
  • Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Operation bei symptomatischen Hirnläsionen vor Radiochirurgie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression im Gehirn
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand der FACT-Subskala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Körperliche Funktionsfähigkeit gemessen anhand des Karnofsky-Leistungsstatus und des Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit der Methylierung des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotors
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly Gabel, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030601
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 0220060108 (Andere Kennung: IRB Number)
  • CINJ-NJ1506
  • CDR0000539474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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