Účinnost SNX-1012 při léčbě orální mukozitidy

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Naivní až fokální radiační terapie v oblastech hlavy a krku pro rakovinu před 1. cyklem CT. Mohou být zařazeni jedinci s předchozí nebo souběžnou radiační terapií v oblastech jiných než hlava a krk.
• Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu nebo plic (NSCLC nebo SCLC)
• Chemoterapeutický režim obsahující AC ± T nebo EC ± T (pro rakovinu prsu), cisplatinu nebo karboplatinu (pro NSCLC nebo SCLC) nebo doxorubicin (pro SCLC)
• Subjekty dostanou stejný režim a dávku CT v cyklu CT léčby OM, jaký byl podáván v bezprostředně předcházejícím cyklu CT.
• Subjekty budou mít OM stupně WHO vyšší než nebo rovný 2 během CT cyklu 1 nebo cyklu 2
• Subjekty starší 18 let
• Skóre výkonu podle Karnofského >=60
• Základní laboratorní vyšetření:

Hladina hemoglobinu (Hgb) >= 9 g/dl Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10 k 9/L Počet krevních destiček >= 100 x 10 k 9/L Hladina sérového bilirubinu <= 1,5 násobek ústavní horní hranice normální (ULN) Hladina sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) <= 2krát vyšší než ULN

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči při screeningové návštěvě před začátkem cyklu 1 a při návštěvě plánované na <= 48 hodin před začátkem cyklu OM léčby CT
• Subjekty s reprodukční schopností musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (muži musí používat kondomy nebo být chirurgicky sterilizovány; ženy musí být chirurgicky sterilizovány, postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo musí používat vhodnou metodu dvojité bariéry, předepsanou antikoncepční perorální antikoncepci, náplast, implantát nebo injekce v průběhu studie a po dobu až 30 dnů po dokončení hodnocení studie)
• Absence jiného závažného souběžného zdravotního onemocnění
• Psychologicky schopen se zapojit a splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza orální mukositidy s předchozí chemoterapií
• Předchozí léčba antracyklinovou látkou (jiná než nízkodávková neoadjuvantní léčba)
• Aktivní onemocnění jater nebo hladina AST a/nebo ALT v séru > 2krát vyšší než ULN
• V současné době přijímáme vyšetřovací činidlo, plánujeme přijmout vyšetřovací činidlo během období studie nebo dostáváme vyšetřovací činidlo do 30 dnů od první dávky SNX-1012
• Použití imunosupresivního režimu systémových kortikosteroidů
• Neochota/neschopnost přijímat pravidelná ústní hodnocení od hodnotitele studie nebo neschopnost vyplnit denní dotazník o výsledku, který si sami hlásí
• Těhotné nebo kojící ženy
• Bronchoalveolární karcinom
• Metastázy do centrálního nervového systému
• Předcházející nebo plánovaná fokální radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku pro léčbu rakoviny (předchozí ozařování do jiných oblastí než je hlava a krk je povoleno)
• Přítomnost aktivního chronického onemocnění sliznice dutiny ústní nebo v anamnéze
• Přítomnost nebo historie jakékoli jiné primární malignity (léčba nemelanomové rakoviny kůže je povolena)
• Chronické onemocnění jater v anamnéze
• Aktivní hepatitida A nebo B
• Nelze podstoupit CT během cyklu OM léčby CT ve stejném režimu a/nebo dávce jako v bezprostředně předcházejícím cyklu CT.
• Známá citlivost na tetracykliny
• Je známo, že je séropozitivní na HIV nebo HCV
• Použití imunosupresivního režimu systémových kortikosteroidů.
• Současná závislost na alkoholu nebo zneužívání drog
• Psychologické, sociální nebo rodinné nebo geografické důvody, které by bránily nebo znemožňovaly studijní pobyty
• Ohrozená schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy