Эффективность SNX-1012 при лечении орального мукозита

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Пациенты, ранее не получавшие фокальную лучевую терапию в области головы и шеи по поводу рака до цикла 1 КТ. Могут быть включены субъекты с предшествующей или сопутствующей лучевой терапией в областях, отличных от головы и шеи.
• Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы или легких (НМРЛ или МРЛ)
• Схема химиотерапии, содержащая AC ± T или EC ± T (при раке молочной железы), цисплатин или карбоплатин (при НМРЛ или МРЛ) или доксорубицин (при МРЛ)
• Субъекты будут получать ту же схему и дозу КТ в цикле КТ лечения ОМ, что и в непосредственно предшествующем цикле КТ.
• Субъекты будут иметь ОМ степени ВОЗ выше или равной 2 во время цикла CT 1 или цикла 2.
• Субъекты 18 лет и старше
• Оценка производительности Карновски >= 60
• Базовые лабораторные оценки:

Уровень гемоглобина (Hgb) >= 9 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10 до 9/л Количество тромбоцитов >= 100 x 10 до 9/л Уровень билирубина в сыворотке <= 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормальный (ВГН) Уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) <= в 2 раза выше ВГН

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче при скрининговом посещении до начала цикла 1 и при посещении, запланированном за <= 48 часов до начала цикла лечения ОМ КТ.
• Субъекты с репродуктивной способностью должны согласиться практиковать адекватные методы контрацепции (мужчины должны использовать презервативы или быть стерилизованы хирургическим путем; женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем, находиться в постменопаузе не менее 1 года или использовать соответствующий метод двойного барьера, назначенные противозачаточные оральные контрацептивы, пластыря, имплантата или инъекции в ходе исследования и в течение 30 дней после завершения оценки исследования)
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
• Психологически способен участвовать и соответствовать требованиям обучения

Критерий исключения:

• Предшествующая история орального мукозита с предшествующим лечением химиотерапией
• Предшествующее лечение антрациклиновым агентом (кроме низкодозовой неоадъювантной терапии)
• Активное заболевание печени или уровень АСТ и/или АЛТ в сыворотке более чем в 2 раза выше ВГН
• В настоящее время получает исследуемый агент, планирует получить исследуемый агент в течение периода исследования или получил исследуемый агент в течение 30 дней после первой дозы SNX-1012.
• Использование иммуносупрессивного режима системных кортикостероидов
• Нежелание/неспособность получать периодические устные оценки от оценщика исследования или неспособность заполнить ежедневную анкету результатов с самоотчетом
• Беременные или кормящие женщины
• Бронхоальвеолярная карцинома
• Метастазы в центральную нервную систему
• Предшествующая или запланированная фокальная лучевая терапия в области головы или шеи для лечения рака (допускается предварительное облучение в областях, отличных от головы и шеи)
• Наличие активного или истории хронического заболевания слизистой оболочки полости рта
• Наличие или наличие в анамнезе любого другого первичного злокачественного новообразования (допускается радикально вылеченный немеланомный рак кожи)
• Хронические заболевания печени в анамнезе
• Активный гепатит А или В
• Невозможно получить КТ во время цикла КТ лечения ОМ по той же схеме и/или в той же дозе, что и в непосредственно предшествующем цикле КТ.
• Известная чувствительность к тетрациклинам
• Известно, что они серопозитивны в отношении ВИЧ или ВГС.
• Использование иммуносупрессивного режима системных кортикостероидов.
• Текущая алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками
• Психологические, социальные, семейные или географические причины, которые могут препятствовать или предотвращать учебные визиты.
• Скомпрометированная способность давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования