- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00385983
Totální tyreoidektomie s harmonickým skalpelem®
Totální tyreoidektomie s harmonickým skalpelem® versus standardní chirurgie. Otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška
Harmonický skalpel je nový chirurgický nástroj. Jeho použití bylo doporučeno u pacientů podrobených totální tyreoidektomii. Bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií. Měli však malou velikost vzorku, používali střední výsledky a zahrnovali různé chirurgické postupy.
Naším cílem je zhodnotit použití Harmonického skalpelu u pacientů podrobených totální tyreoidektomii pomocí chirurgických komplikací, operační doby, drenážního objemu, pooperační bolesti, délky pobytu a nákladů jako výsledků. Naší hypotézou je, že Harmonický skalpel zkracuje operační čas, drenážní objem, pooperační bolest, délku pobytu a náklady bez nárůstu chirurgických komplikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luiz P Kowalski, PhD
- Telefonní číslo: 55-11-33410325
- E-mail: lp_kowalski@uol.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andre L Carvalho
- E-mail: alopescarvalho@uol.com.br
Studijní místa
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie
- Hospital Araújo Jorge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria P Curado, PhD
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie
- Hospital Erasto Gaertner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Pedruzzi, MSc
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Instituto Nacional de Cancer INCA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Araujo Lima, PhD
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie
- Hospital do Cancer de Natal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Pinto, MD
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Hospital do Cancer AC Camargo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luiz P Kowalski, PhD
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Hospital Heliópolis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Lehn, PhD
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Hospital São Paulo-UNIFESP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Walder
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Instituto Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose de Gois Filho, MD
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Santa Casa de Misericórdia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio J Gonçalves, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Benigní nebo maligní onemocnění štítné žlázy
- Návrh totální tyreoidektomie
- Normální funkce štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Obří struma
- Hypertyreóza
- Nediferencovaný karcinom štítné žlázy
- Lokálně invazivní nádory
- Disekce krku jako součást procedury
- Předchozí operace, radioterapie nebo terapie I131 na krku
- Videoasistovaná nebo endoskopická tyreoidektomie
- Těžká komorbidita
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Pooperační komplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Provozní doba
|
Délka pobytu
|
Pooperační bolest
|
Odtokový objem
|
Přímé náklady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz P Kowalski, PhD, Brazilian Society of Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .