Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální tyreoidektomie s harmonickým skalpelem®

10. října 2006 aktualizováno: Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Totální tyreoidektomie s harmonickým skalpelem® versus standardní chirurgie. Otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Harmonický skalpel je nový chirurgický nástroj. Jeho použití bylo doporučeno u pacientů podrobených totální tyreoidektomii. Bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií. Měli však malou velikost vzorku, používali střední výsledky a zahrnovali různé chirurgické postupy.

Naším cílem je zhodnotit použití Harmonického skalpelu u pacientů podrobených totální tyreoidektomii pomocí chirurgických komplikací, operační doby, drenážního objemu, pooperační bolesti, délky pobytu a nákladů jako výsledků. Naší hypotézou je, že Harmonický skalpel zkracuje operační čas, drenážní objem, pooperační bolest, délku pobytu a náklady bez nárůstu chirurgických komplikací

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii fáze IV srovnávající pacienty podrobené totální tyreoidektomii a porovnávající standardní chirurgický výkon oproti postupu asistovanému pomocí Harmonického skalpelu. Budou zahrnuti dospělí pacienti s benigním nebo maligním onemocněním štítné žlázy a normální funkcí. Pacienti s obří strumou, hypertyreózou, nediferencovaným karcinomem štítné žlázy, lokálně invazivními nádory, disekcí krku, předchozí radioterapií nebo chemoterapií krku, videoasistovanou operací a závažnými komorbiditami budou vyloučeni. vypočítaná velikost vzorku byla 280 pacientů. Výsledky posoudí nezávislý pozorovatel. Všechna centra provedou předchozí standardizaci chirurgických postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Hospital Araújo Jorge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria P Curado, PhD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Pedruzzi, MSc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Araujo Lima, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie
        • Hospital do Cancer de Natal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Pinto, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital do Cancer AC Camargo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz P Kowalski, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Heliópolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Lehn, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital São Paulo-UNIFESP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Walder
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto Arnaldo Vieira de Carvalho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose de Gois Filho, MD
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio J Gonçalves, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Benigní nebo maligní onemocnění štítné žlázy
  • Návrh totální tyreoidektomie
  • Normální funkce štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Obří struma
  • Hypertyreóza
  • Nediferencovaný karcinom štítné žlázy
  • Lokálně invazivní nádory
  • Disekce krku jako součást procedury
  • Předchozí operace, radioterapie nebo terapie I131 na krku
  • Videoasistovaná nebo endoskopická tyreoidektomie
  • Těžká komorbidita
  • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pooperační komplikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Provozní doba
Délka pobytu
Pooperační bolest
Odtokový objem
Přímé náklady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz P Kowalski, PhD, Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit