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Tiroidectomia totale con Harmonic Scalpel®

10 ottobre 2006 aggiornato da: Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Tiroidectomia totale con Harmonic Scalpel® rispetto alla chirurgia standard. Studio controllato randomizzato multicentrico aperto

Il bisturi armonico è un nuovo strumento chirurgico. Il suo utilizzo è stato raccomandato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale. Sono stati pubblicati pochi studi controllati randomizzati. Tuttavia avevano campioni di piccole dimensioni, utilizzavano esiti intermedi e includevano diverse procedure chirurgiche.

Il nostro obiettivo è valutare l'uso del bisturi Harmonic in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale utilizzando come outcome complicanze chirurgiche, tempo operatorio, volume di drenaggio, dolore postoperatorio, durata della degenza e costi. La nostra ipotesi è che il bisturi armonico riduca il tempo operatorio, il volume di drenaggio, il dolore postoperatorio, la durata della degenza e i costi senza aumentare le complicanze chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto di fase IV randomizzato controllato che confronta pazienti sottoposti a tiroidectomia totale confrontando la procedura chirurgica standard rispetto alla procedura assistita da bisturi Harmonic. Saranno inclusi pazienti adulti con malattia tiroidea benigna o maligna e funzione normale. Saranno esclusi i pazienti con gozzo gigante, ipertiroidismo, carcinoma tiroideo non differenziato, tumori localmente invasivi, dissezione del collo, precedente radioterapia o chemioterapia del collo, chirurgia video assistita e comorbidità gravi. la dimensione del campione calcolata era di 280 pazienti. I risultati saranno valutati da un monitor indipendente. Tutti i centri effettueranno una precedente standardizzazione delle procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Hospital Araújo Jorge
        • Investigatore principale:
          • Maria P Curado, PhD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Investigatore principale:
          • Paola Pedruzzi, MSc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
        • Investigatore principale:
          • Roberto Araujo Lima, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasile
        • Hospital do Cancer de Natal
        • Investigatore principale:
          • Fernando Pinto, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital do Cancer AC Camargo
        • Investigatore principale:
          • Luiz P Kowalski, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Heliópolis
        • Investigatore principale:
          • Carlos Lehn, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital São Paulo-UNIFESP
        • Investigatore principale:
          • Fernando Walder
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Instituto Arnaldo Vieira de Carvalho
        • Investigatore principale:
          • Jose de Gois Filho, MD
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia
        • Investigatore principale:
          • Antonio J Gonçalves, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Malattie tiroidee benigne o maligne
  • Proposta di tiroidectomia totale
  • Normale funzione tiroidea

Criteri di esclusione:

  • Gozzo gigante
  • Ipertiroidismo
  • Carcinoma tiroideo non differenziato
  • Tumori localmente invasivi
  • Dissezione del collo come parte della procedura
  • Precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia I131 sul collo
  • Tiroidectomia videoassistita o endoscopica
  • Gravi comorbidità
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Complicanze postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo operativo
Durata del soggiorno
Dolore postoperatorio
Volume di drenaggio
Costi diretti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz P Kowalski, PhD, Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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