Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes pajzsmirigyeltávolítás Harmonic Scalpel® segítségével

2006. október 10. frissítette: Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Teljes pajzsmirigyeltávolítás Harmonic Scalpel®-vel szemben a standard műtéttel. Nyissa meg a Multicentric Randomized Controlled Trial

A harmonikus szike egy új sebészeti eszköz. Alkalmazása teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél javasolt. Kevés randomizált, kontrollált vizsgálatot tettek közzé. Mindazonáltal kis mintamérettel rendelkeztek, közbenső eredményeket alkalmaztak, és különböző sebészeti eljárásokat alkalmaztak.

Célunk, hogy értékeljük a Harmonic szike használatát teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél a műtéti szövődmények, a műtéti idő, a drenázs térfogata, a posztoperatív fájdalom, a tartózkodás időtartama és a költségek felhasználásával. Hipotézisünk az, hogy a Harmonic szike csökkenti a műtéti időt, a drenázs térfogatát, a posztoperatív fájdalmat, a tartózkodás időtartamát és a költségeket anélkül, hogy növelné a műtéti szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nyílt, IV. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeket hasonlították össze, összehasonlítva a standard sebészeti eljárást a Harmonic szikével segített eljárással. Jóindulatú vagy rosszindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő, normális működésű felnőtt betegek is beletartoznak. Az óriás golyvában, hyperthyreosisban, nem differenciált pajzsmirigy karcinómában, lokálisan invazív daganatokban, nyakdisszekcióban, korábbi nyaki sugárkezelésben vagy kemoterápiában, video-asszisztált műtétben és súlyos társbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. számított mintanagyság 280 beteg volt. Az eredményeket független ellenőr fogja értékelni. Minden központ elvégzi a sebészeti eljárások korábbi szabványosítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

280

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília
        • Hospital Araújo Jorge
        • Kutatásvezető:
          • Maria P Curado, PhD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kutatásvezető:
          • Paola Pedruzzi, MSc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Instituto Nacional de Cancer INCA
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Araujo Lima, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brazília
        • Hospital do Cancer de Natal
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Pinto, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Hospital do Cancer AC Camargo
        • Kutatásvezető:
          • Luiz P Kowalski, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Heliópolis
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Lehn, PhD
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Hospital São Paulo-UNIFESP
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Walder
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Instituto Arnaldo Vieira de Carvalho
        • Kutatásvezető:
          • Jose de Gois Filho, MD
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Santa Casa de Misericórdia
        • Kutatásvezető:
          • Antonio J Gonçalves, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú pajzsmirigybetegség
  • Javaslat a teljes thyreoidectomiára
  • Normál pajzsmirigy működés

Kizárási kritériumok:

  • Óriás golyva
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Nem differenciált pajzsmirigy karcinóma
  • Lokálisan invazív daganatok
  • Nyakmetszés az eljárás részeként
  • Korábbi műtét, sugárterápia vagy I131 terápia a nyakon
  • Video-asszisztált vagy endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás
  • Súlyos társbetegségek
  • Alvadási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Posztoperatív szövődmények

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Működési idő
Tartózkodási idő
Posztoperatív fájdalom
Vízelvezető térfogat
Közvetlen költségek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Együttműködők

Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luiz P Kowalski, PhD, Brazilian Society of Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Harmonikus szike

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel