Studie potvrzení bezpečnosti přípravku Pemetrexed Plus Cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika maligního mezoteliomu pleury
• Nejsou kandidáty na kurativní chirurgii. Pacienti budou klinicky stadia pomocí IMIG TNM stagingových kritérií
• Nedostatek předchozí systémové chemoterapie
• Pacienti musí mít měřitelné léze, které jsou diagnostikovány pomocí CT nebo MRI skenu do 28 dnů před podáním
• Více než 20 let a méně než 75 let
• Skóre stavu výkonu ECOG: 0–1
• Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně. Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 21 dní před zařazením do studie a pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z toxických účinků léčby.
• Předchozí operace musí být dokončeny alespoň 21 dní před zařazením do studie a pacienti se musí zotavit z následků operace. Pokud však zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že neexistují žádné vlivy, pokud jde o vyšetření torakotomie nebo celiotomie atd. operace a žádné problémy pro účast pacientů v této studii, např. bezpečnostního zabezpečení by mělo uplynout alespoň 14 dní ode dne operace do data registrace pacienta
• Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí Hemoglobin: ne méně než 9 g/dl, Absolutní počet neutrofilů: ne méně než 2 000/mm3, Počet krevních destiček: ne méně než 100 000/mm3, Sérový albumin: ne méně než 2,5 g/dl, AST (GOT ) a ALT (GPT): ne více než 2,5 násobek horní hranice referenčních hodnot v každém místě (ne více než 5 násobek horní hranice referenčních hodnot v každém místě je přijatelný, pokud jsou postižena játra), celkový bilirubin: ne více než 1,5 x horní hranice referenčních hodnot na každém místě, sérový kreatinin: ne více než horní hranice referenčních hodnot na každém místě, SpO2: ne méně než 92 %, EKG: normální (v případě EKG bylo označeno jako abnormální vlnový tvar, když zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že pro pacienta neexistuje žádný bezpečnostní problém, lze aplikaci provést), clearance kreatininu za 24 hodin nebo vypočtená clearance kreatininu: ne méně než 45 ml/min
• Předpokládaná životnost minimálně 90 dní od data registrace
• Pacienti musí být hospitalizováni v zásadě od začátku prvního cyklu do začátku druhého cyklu kombinované terapie (Pouze v případě, že zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že neexistují žádné bezpečnostní problémy, mohou pacienti dostávat terapii jako ambulantní pacienti od uprostřed cyklu 1)
• Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou antikoncepční metodu, pokud je to vhodné (např. nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení) během studijní terapie a po dobu 90 dnů po jejím ukončení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie.
• Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

• Závažné nebo nekontrolované souběžné systémové poruchy
• Aktivní systémová infekce
• Aktivní, dvojitá rakovina (pacienti se synchronními dvojitými rakovinami nebo asynchronními dvojitými rakovinami s obdobím bez onemocnění ne delším než 5 let) (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže)
• Pacienti, kteří mají symptomatické mozkové metastázy nebo ti, kteří mají mozkové metastázy, které vyžadují léčbu
• Přítomnost klinicky detekovatelných shluků tekutin ve třetím prostoru, například ascites nebo pleurální výpotky, které nelze kontrolovat drenáží.
• Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Máte v anamnéze citlivost na platinu, kyselinu listovou nebo vitamín B12
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo by mohly být těhotné, nebo ženy, které doufají, že otěhotní během studie nebo do 90 dnů po ní.
• Muž, který doufá, že jejich partnerka otěhotní během studie nebo do 90 dnů po ní.
• Pacienti, kteří mají neurotoxicitu, která není nižší než CTC stupeň 2 při vstupu do studie.
• Neschopnost přerušit podávání salicylátů jiných nesteroidních protizánětlivých látek po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
• Neschopnost a neochota užívat suplementaci kyselinou listovou nebo vitaminem B12.
• Rovinné rentgenové snímky hrudníku ukazují široce rozptýlené obrazy, které byly způsobeny intersticiální pneumonií.
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako neadekvátní pro studii