Onderzoek ter bevestiging van de veiligheid van pemetrexed plus cisplatine bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose van kwaadaardig pleuraal mesothelioom
• Geen kandidaten voor curatieve chirurgie. Patiënten zullen klinisch worden geënsceneerd met behulp van de IMIG TNM-stadiëringscriteria
• Geen eerdere systemische chemotherapie ondergaan
• Patiënten moeten meetbare laesies hebben, die binnen 28 dagen vóór toediening worden gediagnosticeerd door CT of MRI-scan
• Meer dan 20 jaar en jonger dan 75 jaar
• ECOG Prestatiestatusscore: 0 - 1
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg. Voorafgaande radiotherapie moet ten minste 21 dagen vóór deelname aan de studie zijn afgerond en de patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van de behandeling voordat ze aan de studie deelnemen.
• Voorafgaande operaties moeten ten minste 21 dagen vóór inschrijving aan het onderzoek zijn voltooid en de patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van de operatie. Echter, met betrekking tot onderzoek van thoracotomie of celiotomie, enz. als de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat er geen invloeden zijn operatie en geen problemen voor deelname van patiënten aan deze studie, b.v. veiligheid, er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen de dag van de operatie en de registratiedatum van de patiënt
• Patiënten met een adequate orgaanfunctie Hemoglobine: niet minder dan 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen: niet minder dan 2.000/mm3, aantal bloedplaatjes: niet minder dan 100.000/mm3, serumalbumine: niet minder dan 2,5 g/dl, ASAT (GOT ) en ALAT (GPT): niet meer dan 2,5 x de bovengrens van de referentiewaarden op elke plaats (niet meer dan 5 x de bovengrens van de referentiewaarden op elke plaats is aanvaardbaar als de lever tumorbetrokkenheid heeft), Totaal bilirubine: niet meer dan 1,5 x de bovengrens van de referentiewaarden op elke plaats, serumcreatinine: niet meer dan de bovengrens van de referentiewaarden op elke plaats, SpO2: niet minder dan 92%, ECG: normaal (In het geval dat het ECG als abnormaal golfvorm, wanneer de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat er geen veiligheidsprobleem is voor de patiënt, kan toediening worden gedaan), 24-uurs creatinineklaring of berekende creatinineklaring: niet minder dan 45 ml/min
• Geschatte levensverwachting van ten minste 90 dagen vanaf de registratiedatum
• Patiënten moeten in principe worden opgenomen vanaf het begin van de eerste cyclus tot het begin van de tweede cyclus van de combinatietherapie (Alleen als de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat er geen veiligheidsproblemen zijn, kunnen patiënten de therapie als poliklinische patiënt krijgen van halverwege cyclus 1)
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten, indien van toepassing, een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat [IUD], anticonceptiepil of barrière-apparaat) tijdens en gedurende 90 dagen na de studietherapie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of ongecontroleerde bijkomende systemische stoornissen
• Actieve systemische infectie
• Actieve, dubbele kanker (patiënten met synchrone dubbele kanker of asynchrone dubbele kanker met niet-ziekteperiode van niet meer dan 5 jaar) (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen of patiënten met hersenmetastasen waarvoor behandeling nodig is
• Aanwezigheid van klinisch detecteerbare vochtophopingen in de derde ruimte, bijvoorbeeld ascites of pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage.
• In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
• Een voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid voor platina, foliumzuur of vitamine B12
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger zouden kunnen zijn of vrouwen die tijdens of binnen 90 dagen na het onderzoek zwanger willen worden.
• Man die hoopt dat zijn partner tijdens of binnen 90 dagen na het onderzoek zwanger wordt.
• Patiënten met neurotoxiciteit die niet minder is dan CTC-graad 2 bij aanvang van het onderzoek.
• Onvermogen om salicylaten van andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gedurende een periode van 5 dagen te onderbreken (8 dagen voor langwerkende middelen zoals piroxicam).
• Onvermogen en onwil om foliumzuur of vitamine B12-suppletie te nemen.
• Röntgenfoto's van het vliegtuig tonen zeer diffuse beelden die zijn veroorzaakt door interstitiële pneumonie.
• Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt zijn beoordeeld voor het onderzoek