A Pemetrexed Plus Cisplatin biztonságosságát megerősítő vizsgálat rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Rosszindulatú pleurális mesothelioma szövettani diagnózisa
• Nem jelöltek gyógyító műtétre. A betegek klinikai stádiumát az IMIG TNM stádiummeghatározási kritériumok szerint határozzák meg
• Nem részesül előzetesen szisztémás kemoterápiában
• A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük, amelyeket CT vagy MRI vizsgálattal diagnosztizálnak a beadás előtt 28 napon belül
• 20 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
• ECOG teljesítmény státusz pontszám: 0-1
• Előzetes sugárterápia a csontvelő < 25%-ára megengedett. Az előzetes sugárkezelést legalább 21 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni, és a betegeknek a vizsgálatba való felvétel előtt fel kell gyógyulniuk a kezelés toxikus hatásaiból.
• Az előzetes műtéteket legalább 21 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét hatásaiból. A thoracotomia vagy celiotómia stb. vizsgálatával kapcsolatban azonban, ha a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs befolyás műtéti beavatkozás, és nincs probléma a betegek részvételével ebben a vizsgálatban, pl. biztonsági biztonság, legalább 14 napnak kell eltelnie a műtét napjától a beteg regisztrációjának dátumáig
• Megfelelő szervműködésű betegek Hemoglobin: nem kevesebb, mint 9g/dl, Abszolút neutrofilszám: legalább 2000/mm3, Thrombocytaszám: legalább 100.000/mm3, Szérum albumin: legalább 2,5g/dl,AST (GOT) ) és ALT (GPT): nem több, mint a referenciaérték felső határának 2,5-szöröse minden helyen (a máj daganatos érintettsége esetén a referenciaérték felső határának legfeljebb 5-szöröse minden helyen elfogadható), összbilirubin: nem több minden helyen a referenciaérték felső határának 1,5-szerese,Szérum kreatinin: nem több, mint a referenciaérték felső határa minden helyen, SpO2: nem kevesebb, mint 92%, EKG: normál (Ebben az EKG-n kórosnak jelölték hullámalak, ha a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg számára nincs biztonsági probléma, a beadás elvégezhető), 24 órás kreatinin-clearance vagy számított kreatinin-clearance: legalább 45 ml/perc
• A becsült élettartam a regisztrációtól számított legalább 90 nap
• A betegeket az első ciklus kezdetétől a kombinált terápia második ciklusának megkezdéséig elvileg kórházi kezelésben kell részesíteni (Csak abban az esetben, ha a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs biztonsági probléma, a betegek ambuláns kezelésben részesülhetnek az 1. ciklus közepe)
• A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek adott esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert (pl. méhen belüli eszközt [IUD], fogamzásgátló tablettát vagy barrier-elvű eszközt) kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 90 napig. A fogamzóképes nőknél a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
• A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vagy nem kontrollált egyidejű szisztémás rendellenességek
• Aktív szisztémás fertőzés
• Aktív, kettős rák (szinkron kettős rákos megbetegedésben vagy aszinkron kettős rákos megbetegedésben szenvedő betegek, legfeljebb 5 éves betegségmentes periódussal) (kivéve in situ méhnyakkarcinómát vagy megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot)
• Tünetekkel járó agyi áttétek vagy kezelést igénylő agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
• Klinikailag kimutatható, harmadik térbeli folyadékgyülemek jelenléte, például ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely nem szabályozható elvezetéssel.
• Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
• Korábban platinaanyagra, folsavra vagy B12-vitaminra érzékeny
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhesek lehetnek, vagy olyan nők, akik a vizsgálat alatt vagy azt követően 90 napon belül teherbe esnek.
• Férfi, aki azt reméli, hogy partnere teherbe esik a vizsgálat alatt vagy 90 napon belül.
• Azok a betegek, akiknél a neurotoxicitás nem alacsonyabb, mint a CTC 2. fokozata a vizsgálatba való belépéskor.
• Képtelenség megszakítani más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szalicilezését 5 napos időszakra (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 nap).
• Képtelenség és nem hajlandó folsav- vagy B12-vitamin-pótlást szedni.
• A sík mellkasröntgenfelvételei széles körben diffúz képeket mutatnak, amelyeket intersticiális tüdőgyulladás okozott.
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz