Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovaného léku při léčbě pooperační bolesti zubů (MK-2295-005)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná dvoudílná studie k vyhodnocení účinnosti MK2295 u pacientů s pooperační bolestí zubů

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léku a vyhodnocení jeho účinnosti ve srovnání s placebem a ibuprofenem při léčbě pooperační bolesti zubů u mužských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: MK2295

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s obecně dobrým zdravotním stavem, u kterých je naplánováno odstranění dvou nebo více třetích molárů, z nichž alespoň jeden je částečně nebo zcela uložen v kosti a jedná se o impakci dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

Před podáním má pacient teplotu 37,5 C nebo vyšší
Pacient se během posledních 4 týdnů účastnil další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Špičková analgetická odezva, bezpečnost a snášenlivost Časové okno: Více než 24 hodin	Více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Nástup analgezie, trvání analgezie Časové okno: Více než 24 hodin	Více než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality