Safety/Efficacy of Combo Therapy With Aliskiren & Hydrochlorothiazide vs Therapy With Hydrochlorothiazide Alone in Patients With Hypertension
3. února 2017 aktualizováno: Novartis
An Eight-week Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren / HCTZ (150/25 mg and 300/25 mg) in Comparison With HCTZ 25 mg in Patients With Essential Hypertension Not Adequately Responsive to HCTZ 25 mg Monotherapy
The purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of combination therapy of aliskiren/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/25 mg and 300/25 mg compared with HCTZ 25 mg in patients with hypertension who do not show response to HCTZ 25 mg over a 4-week period.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
726
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Investigative Centers, Německo
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients 18 years old or older.
Patients with a diagnosis of hypertension defined as follows:
- Newly diagnosed patients or patients who have not been treated for hypertension within the 4 weeks prior to Visit 1 must have a msDBP >= mmHg and < 110 mmHg at Visit 1.
- All patients who have been treated for hypertension within the 4 weeks prior to Visit 1 must have a msDBP >= 85 mmHg and < 110 mmHg at Visit 2.
- All patients must have a msDBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg at Visit 5.
- Patients who are eligible and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (msDBP >= 110 mmHg and/or MSSBP >=180 mmHg).
- Previous or current diagnosis of heart failure.
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, transient ischemic cerebral attack, myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mean sitting diastolic blood pressure lowering effect at baseline, and week 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mean sitting systolic blood pressure (msDBP) lowering from baseline to week 8
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
|
Proportion of patients achieving a blood pressure control target at week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .