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Safety/Efficacy of Combo Therapy With Aliskiren & Hydrochlorothiazide vs Therapy With Hydrochlorothiazide Alone in Patients With Hypertension

3 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

An Eight-week Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren / HCTZ (150/25 mg and 300/25 mg) in Comparison With HCTZ 25 mg in Patients With Essential Hypertension Not Adequately Responsive to HCTZ 25 mg Monotherapy

The purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of combination therapy of aliskiren/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/25 mg and 300/25 mg compared with HCTZ 25 mg in patients with hypertension who do not show response to HCTZ 25 mg over a 4-week period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

726

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Investigative Centers, Germania
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients 18 years old or older.
  • Patients with a diagnosis of hypertension defined as follows:

    • Newly diagnosed patients or patients who have not been treated for hypertension within the 4 weeks prior to Visit 1 must have a msDBP >= mmHg and < 110 mmHg at Visit 1.
    • All patients who have been treated for hypertension within the 4 weeks prior to Visit 1 must have a msDBP >= 85 mmHg and < 110 mmHg at Visit 2.
    • All patients must have a msDBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg at Visit 5.
  • Patients who are eligible and consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Severe hypertension (msDBP >= 110 mmHg and/or MSSBP >=180 mmHg).
  • Previous or current diagnosis of heart failure.
  • History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, transient ischemic cerebral attack, myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mean sitting diastolic blood pressure lowering effect at baseline, and week 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mean sitting systolic blood pressure (msDBP) lowering from baseline to week 8
Sicurezza e tollerabilità
Proportion of patients achieving a blood pressure control target at week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aliskiren/HCTZ

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