- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00387517
Safety/Efficacy of Combo Therapy With Aliskiren & Hydrochlorothiazide vs Therapy With Hydrochlorothiazide Alone in Patients With Hypertension
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
An Eight-week Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren / HCTZ (150/25 mg and 300/25 mg) in Comparison With HCTZ 25 mg in Patients With Essential Hypertension Not Adequately Responsive to HCTZ 25 mg Monotherapy
The purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of combination therapy of aliskiren/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/25 mg and 300/25 mg compared with HCTZ 25 mg in patients with hypertension who do not show response to HCTZ 25 mg over a 4-week period.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
726
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Investigative Centers, Alemanha
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients 18 years old or older.
Patients with a diagnosis of hypertension defined as follows:
- Newly diagnosed patients or patients who have not been treated for hypertension within the 4 weeks prior to Visit 1 must have a msDBP >= mmHg and < 110 mmHg at Visit 1.
- All patients who have been treated for hypertension within the 4 weeks prior to Visit 1 must have a msDBP >= 85 mmHg and < 110 mmHg at Visit 2.
- All patients must have a msDBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg at Visit 5.
- Patients who are eligible and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (msDBP >= 110 mmHg and/or MSSBP >=180 mmHg).
- Previous or current diagnosis of heart failure.
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, transient ischemic cerebral attack, myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Mean sitting diastolic blood pressure lowering effect at baseline, and week 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Mean sitting systolic blood pressure (msDBP) lowering from baseline to week 8
|
Segurança e tolerabilidade
|
Proportion of patients achieving a blood pressure control target at week 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2333
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aliskiren/HCTZ
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoPressão altaEstados Unidos
-
University of Missouri-ColumbiaConcluído
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical Center e outros colaboradoresConcluídoHipertensão essencialRepublica da Coréia
-
NovartisConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindidoHipertensão | Diabetes mellitus tipo 2
-
Wayne State UniversityNovartisDesconhecido
-
Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyConcluídoHipertensãoPolônia, Alemanha, Israel, Romênia, Itália, Dinamarca, Tcheca, Croácia
-
University Hospital, ToulouseSanofi; EUCLID Clinical Trial Platform; Cure Parkinson; Réseau NS-ParkConcluídoDoença de ParkinsonFrança