E7389 versus léčba dle volby lékaře u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
17. prosince 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
Studie "EMBRACE": Eisai Metastatic Breast Cancer Study hodnotící volbu lékaře versus E7389. Fáze III otevřená, randomizovaná, paralelní, dvouramenná, multicentrická studie E7389 versus "Léčba dle volby lékaře" u pacientek s lokálně recidivujícím metastatickým karcinomem prsu, dříve léčených nejméně dvěma a maximálně pěti předchozími Chemoterapeutické režimy, včetně antracyklinu a taxanu
Účelem této studie je porovnat celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), objektivní míru nádorové odpovědi, trvání odpovědi a bezpečnost u pacientů léčených E7389 oproti léčbě podle volby lékaře (TPC) u pacientů s lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
762
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
Cordoba, Argentina
- Sanatorio Frances
-
Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- Clinica Especializada ISIS
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000ILF
- Instituto Oncologico "Las Heras"
-
C.a.b.a, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto FIDES especialidades Medicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Breast clinica de la mama
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- CITEM
-
Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentina
- Cer Instituto Medico
-
-
Pcia. Santa Fe
-
Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3135
- Maroondah Breast Clinic
-
North Sydney, Austrálie, 2060
- Mater Medical Centre
-
Perth, Austrálie, 6000
- Mount Hospital
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
-
Gent, Belgie, B-9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie
- Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
-
-
GO
-
Giana, GO, Brazílie
- Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
-
-
PA
-
Curitiba, PA, Brazílie
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
RJ
-
Rio De Janiero, RJ, Brazílie
- Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie
- CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
-
Santo Andre, SP, Brazílie
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Clinica de Oncologia Medica
-
Vila Assis, SP, Brazílie
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Zagreb, Chorvatsko, 1000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 1000
- University Hospital for Tumors Zagreb
-
-
-
-
-
Agners Cedex 01, Francie, 46033
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
-
Caen Cedex 05, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse Caen
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin - CRLC
-
Dijon Cedex, Francie, 21079
- Centre Georges-Francois Lecierc
-
Lyon, Francie, 69008
- Hôpital Edourad Herriot
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Saint Brieuc Cedex, Francie, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours Cedex, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Firenze (FI), Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino
-
Lecce (LE), Itálie, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
-
Milano, Itálie, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Roma, Itálie, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sora, Itálie, 03039
- UO di Oncologia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2057
- Sandton Oncology Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
- Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Debrecen Medical University, Department of Oncology
-
Pecs, Maďarsko, 7200
- University of Pecs
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80952
- Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
-
Gdynia, Polsko, 81519
- Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Polsko, 44101
- Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
-
Poznan, Polsko, 61878
- Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polsko, 71-730
- Zachodniopomorski e Centrum
-
Warszawa, Polsko, 02781
- Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
Graz Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitätsklinik Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III
-
-
-
-
-
Izhervsk Udmurtia, Ruská Federace, 426009
- Republic Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
- Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Novosibirisk, Ruská Federace, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185007
- Republican Oncology Center
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St Petersburg City Oncology Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190722
- Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- NN Petrov Research Institute of Oncology
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Tomsk Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy
- Bellflower Satellite
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020
- Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- US Oncology
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy
- Florida Cancer Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy
- US Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- US Oncology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- US Oncology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59820
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- US Oncology
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- US Oncology
-
East Setauket, New York, Spojené státy
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Breast Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Carolina Hematology Oncology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- US Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- US Oncology
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- St. Vincent Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy
- US Oncology
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- US Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy
- US Oncology
-
McAllen, Texas, Spojené státy
- US Oncology
-
Midland, Texas, Spojené státy
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy
- US Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- US Oncology
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98401
- Northwest Medical Specialists
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
- US Oncology
-
Yakima, Washington, Spojené státy
- US Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Jihlava, Česko, 58633
- Hospital Jihlava
-
Prague, Česko, 128 08
- General faculty hospital Prague
-
Prague, Česko, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha, Česko, 18000
- Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Clinic of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Barcelona, Španělsko, E-08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Gerona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Jaen, Španělsko, E-23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Salamanca, Španělsko, E37007
- Hospital Unversitatio de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, E-38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Španělsko, E-41013
- Hospital General Virgen del Rocio
-
Zanagoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Bern Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH9007
- Kantonsspital Oncology Haematology
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- Spital Thun-Simmental AG
-
Winterhur, Švýcarsko, CH-8401
- Kantonsspital Winterhur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu.
Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí, aby byla tkáň nebo sklíčka zalitá v parafínu z diagnostického biopsie nebo chirurgického vzorku k dispozici pro potvrzení diagnózy.
Pacientky s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které dostaly alespoň dva (a ne více než pět) předchozích chemoterapeutických režimů pro rakovinu prsu, z nichž alespoň dva byly podávány k léčbě lokálně recidivujícího a/nebo metastatického onemocnění.
Předchozí terapie musí být před vstupem do studie zdokumentována podle následujících kritérií:
- Režimy musí zahrnovat antracyklin (např. doxorubicin, epirubicin) a taxan (např. paclitaxel, docetaxel) v jakékoli kombinaci nebo pořadí. Léčba žádným z těchto přípravků není nutná, pokud jsou u určitého pacienta kontraindikovány.
- Jeden nebo dva z těchto režimů mohly být podávány jako adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie, ale alespoň 2 musely být podány pro relabující nebo metastatické onemocnění.
- Pacienti musí prokázat odolnost vůči poslední chemoterapii, doloženou progresí během nebo do šesti (6) měsíců od terapie.
- Pacientky s pozitivními nádory na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2/neu) mohly být navíc léčeny trastuzumabem.
- Pacienti mohou být navíc léčeni antihormonální terapií.
- Vyřešení všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo zářením na stupeň závažnosti 1 nebo nižší, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie <= stupeň 2 a alopecie.
- Věk >= 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
- Adekvátní renální funkce, jak dokazuje sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 40 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
- Adekvátní funkce kostní dřeně doložená absolutním počtem neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l, hemoglobin >= 10,0 g/dl (hemoglobin <10,0 g/dl je přijatelný, pokud je korigován růstovým faktorem nebo transfuzí) a počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l.
- Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin <= 1,5násobek horní hranice normální (ULN) a alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) <= 3 x ULN (v případě jaterních metastáz <= 5 x ULN), pokud neexistují kostní metastázy, v takovém případě musí být jaterní specifická alkalická fosfatáza oddělena od celkové a použita k posouzení funkce jater místo celkové alkalické fosfatázy. V případě, že je alkalická fosfatáza >3 x ULN (při absenci jaterních metastáz) nebo > 5 x ULN (v přítomnosti jaterních metastáz) A je známo, že pacient má kostní metastázy, musí být jaterní specifická alkalická fosfatáza oddělena od celkové hodnoty a použita k posouzení funkce jater místo celkové alkalické fosfatázy.
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacienti, kteří v určeném období před zahájením léčby E7389 nebo TPC podstoupili některou z následujících léčeb:
- chemoterapie, ozařování, trastuzumab nebo hormonální terapie do tří týdnů.
- jakýkoli zkoumaný lék do čtyř týdnů.
- Radiační terapie zahrnující > 30 % kostní dřeně.
- Předchozí léčba mitomycinem C nebo nitrosomočovinou.
- Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku.
- Pacienti s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky (např. radiologické) a/nebo příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby; rentgenová stabilita by měla být stanovena porovnáním skenu mozku pomocí kontrastní počítačové tomografie nebo magnetické rezonance provedeného během screeningu s předchozím skenem provedeným nejméně o 4 týdny dříve.
- Pacienti s meningeální karcinomatózou.
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu warfarinem nebo příbuznými sloučeninami, jinou než kvůli průchodnosti linie, a nemohou být převedeni na léčbu založenou na heparinu, pokud jsou randomizováni k E7389, nejsou způsobilí. Pokud má pacient pokračovat v minidávce warfarinu, musí být pečlivě sledován protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo bez těhotenského testu; ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) podle názoru zkoušejícího nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky. Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
- Závažné/nekontrolované interkurentní onemocnění/infekce.
- Významné kardiovaskulární poškození (městnavé srdeční selhání v anamnéze > stupeň II podle New York Heart Association, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo závažná srdeční arytmie).
- Pacienti s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi.
- Pacienti se známým pozitivním HIV statusem.
- Pacientky, které měly předchozí malignitu jinou než předchozí rakovinu prsu, karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomovou rakovinu kůže, pokud předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena před >= 5 lety bez následných známek recidivy.
- Pacienti s již existující neuropatií > 2. stupně.
- Pacienti s přecitlivělostí na halichondrin B a/nebo chemický derivát halichondrinu B.
- Pacienti, kteří se účastnili předchozího klinického hodnocení E7389 bez ohledu na to, zda byl E7389 podán nebo ne.
- Pacienti s jiným významným onemocněním nebo poruchami, které by podle názoru výzkumníka vyřadily pacienta ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1,4 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze podávaná po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každých 21 dní.
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Léčba dle volby lékaře definovaná jako jakákoliv chemoterapie, hormonální léčba nebo biologická terapie schválená pro léčbu rakoviny; nebo paliativní léčba nebo radioterapie, podávaná podle místní praxe, pokud je to vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny
|
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese.
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění.
|
Až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Do 30. dne nebo každé 3 měsíce během období sledování u pacientů, kteří dokončili studii bez PD.
|
Měřeno podle kritérií RECIST a definováno jako nejlepší odpověď od začátku léčby do progrese nebo recidivy onemocnění.
Léze měřené pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Míra objektivní odpovědi: úplná odpověď (CR-vymizení všech lézí)+ částečná odpověď (PR-30% zmenšení průměru léze), progresivní onemocnění (PD-20% zvětšení průměru léze), stabilní onemocnění (SD-ani zmenšení ani zvětšení lézí).
|
Do 30. dne nebo každé 3 měsíce během období sledování u pacientů, kteří dokončili studii bez PD.
|
|
Doba odezvy.
Časové okno: Od první zdokumentované CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Měřeno podle kritérií RECIST a definováno jako doba od první dokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od první zdokumentované CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 42 měsíců)
|
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 42 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Miyoshi Y, Yoshimura Y, Saito K, Muramoto K, Sugawara M, Alexis K, Nomoto K, Nakamura S, Saeki T, Watanabe J, Perez-Garcia JM, Cortes J. High absolute lymphocyte counts are associated with longer overall survival in patients with metastatic breast cancer treated with eribulin-but not with treatment of physician's choice-in the EMBRACE study. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):706-715. doi: 10.1007/s12282-020-01067-2. Epub 2020 Mar 5.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Muss H, Cortes J, Vahdat LT, Cardoso F, Twelves C, Wanders J, Dutcus CE, Yang J, Seegobin S, O'Shaughnessy J. Eribulin monotherapy in patients aged 70 years and older with metastatic breast cancer. Oncologist. 2014 Apr;19(4):318-27. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0282. Epub 2014 Mar 28.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7389-G000-305
- 2006-001949-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .