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E7389 versus Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Die „EMBRACE“-Studie: Eisai-Studie zu metastasierendem Brustkrebs zur Bewertung der Wahl des Arztes im Vergleich zu E7389. Eine offene, randomisierte, parallele, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie zu E7389 im Vergleich zur „Behandlung nach Wahl des Arztes“ bei Patienten mit lokal rezidivierendem, metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit mindestens zwei und maximal fünf Vorbehandlungen behandelt wurden Chemotherapieschemata, einschließlich eines Anthracyclins und eines Taxans

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate des Tumors, der Dauer des Ansprechens und der Sicherheit bei mit E7389 behandelten Patienten mit der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit lokal behandelten Patienten rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
      • Cordoba, Argentinien
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentinien
        • Sanatorio Frances
      • Rosario Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • Clinica Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8000ILF
        • Instituto Oncologico "Las Heras"
      • C.a.b.a, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Instituto FIDES especialidades Medicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Breast Clinica de la Mama
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • CITEM
      • Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentinien
        • Cer Instituto Medico
    • Pcia. Santa Fe
      • Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinien
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3135
        • Maroondah Breast Clinic
      • North Sydney, Australien, 2060
        • Mater Medical Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Servicio de Oncología
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
    • GO
      • Giana, GO, Brasilien
        • Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
    • PA
      • Curitiba, PA, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Vila Assis, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Frankreich
      • Agners Cedex 01, Frankreich, 46033
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse Caen
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - CRLC
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-Francois Lecierc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Edourad Herriot
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Brieuc Cedex, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Firenze (FI), Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Lecce (LE), Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Roma, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sora, Italien, 03039
        • UO di Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
      • Gilwice, Polen, 44101
        • Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61878
        • Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorski e Centrum
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
  • Russische Föderation
      • Izhervsk Udmurtia, Russische Föderation, 426009
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Novosibirisk, Russische Föderation, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185007
        • Republican Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190722
        • Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • NN Petrov Research Institute of Oncology
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH9007
        • Kantonsspital Oncology Haematology
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital Thun-Simmental AG
      • Winterhur, Schweiz, CH-8401
        • Kantonsspital Winterhur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, E-08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jaen, Spanien, E-23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Salamanca, Spanien, E37007
        • Hospital Unversitatio de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, E-38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, E-41013
        • Hospital General Virgen del Rocio
      • Zanagoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2057
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Hospital Jihlava
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tschechien, 18000
        • Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debrecen Medical University, Department of Oncology
      • Pecs, Ungarn, 7200
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
        • Bellflower Satellite
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59820
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98401
        • Northwest Medical Specialists
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
        • US Oncology
  • Österreich
      • Graz Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem Mammakarzinom.

    Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um in Paraffin eingebettetes Gewebe oder Objektträger aus der diagnostischen Biopsie oder aus chirurgischen Proben zur Bestätigung der Diagnose verfügbar zu machen.

  2. Patientinnen mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die mindestens zwei (und nicht mehr als fünf) vorangegangene Chemotherapien gegen Brustkrebs erhalten haben, von denen mindestens zwei zur Behandlung einer lokal rezidivierenden und/oder metastasierenden Erkrankung verabreicht wurden.

    Eine vorangegangene Therapie muss vor Studieneintritt durch folgende Kriterien dokumentiert werden:

    • Die Therapien müssen ein Anthracyclin (z. B. Doxorubicin, Epirubicin) und ein Taxan (z. B. Paclitaxel, Docetaxel) in beliebiger Kombination oder Reihenfolge enthalten haben. Eine Behandlung mit einem dieser Wirkstoffe ist nicht erforderlich, wenn sie für einen bestimmten Patienten kontraindiziert sind.
    • Ein oder zwei dieser Regime können als adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie verabreicht worden sein, aber mindestens 2 müssen bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung gegeben worden sein.
    • Die Patienten müssen sich gegenüber der letzten Chemotherapie als refraktär erwiesen haben, dokumentiert durch eine Progression während oder innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Therapie.
    • Patienten mit Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2/neu)-positiven Tumoren wurden möglicherweise zusätzlich mit Trastuzumab behandelt.
    • Die Patienten wurden möglicherweise zusätzlich mit einer antihormonellen Therapie behandelt.
  3. Abklingen aller chemotherapie- oder strahlenbedingten Toxizitäten auf Schweregrad 1 oder niedriger, außer bei stabiler sensorischer Neuropathie <= Grad 2 und Alopezie.
  4. Alter >= 18 Jahre.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  6. Lebenserwartung >= 3 Monate.
  7. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin <= 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.
  8. Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, Hämoglobin >= 10,0 g/dL (ein Hämoglobin <10,0 g/dL ist akzeptabel, wenn es durch Wachstumsfaktor oder Transfusion korrigiert wird) und Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L.
  9. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin <= 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 3 x ULN (bei Lebermetastasen <= 5 x ULN), es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, in diesem Fall muss die leberspezifische alkalische Phosphatase von der Gesamtmenge getrennt und anstelle der gesamten alkalischen Phosphatase zur Beurteilung der Leberfunktion verwendet werden. Falls die alkalische Phosphatase > 3 x ULN (ohne Lebermetastasen) oder > 5 x ULN (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) beträgt UND der Patient bekanntermaßen Knochenmetastasen hat, muss die leberspezifische alkalische Phosphatase von der Gesamtmenge getrennt und verwendet werden zur Beurteilung der Leberfunktion anstelle der gesamten alkalischen Phosphatase.
  10. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Screeningverfahren mit der Maßgabe, dass der Patient die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen kann.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Behandlungsbeginn mit E7389 oder TPC eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

    • Chemotherapie, Bestrahlung, Trastuzumab oder Hormontherapie innerhalb von drei Wochen.
    • jedes Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen.
  2. Strahlentherapie, die > 30 % des Knochenmarks umfasst.
  3. Vorbehandlung mit Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff.
  4. Lungen-lymphangitische Beteiligung, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung erfordert, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff.
  5. Patienten mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht geeignet, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unterbrochen. Alle Anzeichen (z. B. radiologische) und/oder Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung stabil sein; Die röntgenologische Stabilität sollte durch Vergleich einer kontrastverstärkten Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns, die während des Screenings durchgeführt wurde, mit einer vorherigen Untersuchung bestimmt werden, die mindestens 4 Wochen zuvor durchgeführt wurde.
  6. Patienten mit meningealer Karzinose.
  7. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder verwandten Verbindungen erhalten, außer für die Durchgängigkeit der Linie, und die nicht auf eine heparinbasierte Therapie umgestellt werden können, wenn sie randomisiert E7389 zugeteilt werden, sind nicht geeignet. Wenn ein Patient weiterhin Warfarin in Minidosis erhalten soll, müssen die Prothrombinzeit (PT) oder die international normalisierte Ratio (INR) engmaschig überwacht werden.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder ohne Schwangerschaftstest; Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn (1) chirurgisch steril oder (2) nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
  9. Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung/Infektion.
  10. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz > Grad II der New York Heart Association, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen).
  11. Patienten mit Organtransplantaten, die eine Immunsuppression benötigen.
  12. Patienten mit bekanntem positivem HIV-Status.
  13. Patienten, die eine frühere maligne Erkrankung hatten, außer früherem Brustkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, die frühere maligne Erkrankung wurde >= 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass anschließend Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen.
  14. Patienten mit vorbestehender Neuropathie > Grad 2.
  15. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Halichondrin B und/oder ein chemisches Derivat von Halichondrin B.
  16. Patienten, die an einer früheren klinischen Studie mit E7389 teilgenommen haben, unabhängig davon, ob E7389 erhalten wurde oder nicht.
  17. Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E7389
1,4 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion, verabreicht über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage.
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Behandlung nach Wahl des Arztes, definiert als Chemotherapie, Hormonbehandlung oder biologische Therapie mit einem Wirkstoff, die für die Behandlung von Krebs zugelassen ist; oder Palliativbehandlung oder Strahlentherapie, verabreicht gemäß der örtlichen Praxis, falls zutreffend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, wenn keine fortschreitende Erkrankung vorliegt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis Tag 30 oder alle 3 Monate während der Nachbeobachtungszeit für Patienten, die die Studie ohne PD abschließen.
Gemessen nach RECIST-Kriterien und definiert als das beste Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Wiederauftreten. Läsionen gemessen durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT). Objektive Ansprechrate: vollständiges Ansprechen (CR – Verschwinden aller Läsionen) + partielles Ansprechen (PR – 30 % Abnahme des Läsionsdurchmessers), Progressive Erkrankung (PD – 20 % Zunahme des Läsionsdurchmessers), stabile Erkrankung (SD – weder Schrumpfung noch Zunahme von Läsionen).
Bis Tag 30 oder alle 3 Monate während der Nachbeobachtungszeit für Patienten, die die Studie ohne PD abschließen.
Dauer der Reaktion.
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Gemessen nach RECIST-Kriterien und definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 42 Monate)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-G000-305
  • 2006-001949-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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