Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E7389 szemben az orvos által választott kezeléssel lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2019. december 17. frissítette: Eisai Inc.

Az "EMBRACE" próba: Eisai áttétes emlőrák-vizsgálat, amely az orvos választását értékeli az E7389-el szemben. III. fázisú nyílt, randomizált, párhuzamos, kétkarú, többközpontú vizsgálat az E7389-ről a lokálisan visszatérő, áttétes emlőrákban szenvedő, korábban legalább kettővel és legfeljebb öttel kezelt betegek „orvos által választott kezelésével” szemben Kemoterápiás sémák, beleértve az antraciklint és a taxánt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az általános túlélést (OS), a progressziómentes túlélést (PFS), az objektív tumorválasz arányát, a válasz időtartamát és a biztonságosságot az E7389-cel kezelt betegeknél, valamint az orvos által választott kezelésben (TPC) lokálisan kezelt betegeknél. visszatérő vagy áttétes emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

762

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
      • Cordoba, Argentína
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentína
        • Sanatorio Frances
      • Rosario Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
      • Santa Fe, Argentína, S3000FFU
        • Clinica Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8000ILF
        • Instituto Oncologico "Las Heras"
      • C.a.b.a, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Instituto FIDES especialidades Medicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
        • Breast Clinica de la Mama
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína
        • CITEM
      • Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentína
        • Cer Instituto Medico
    • Pcia. Santa Fe
      • Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentína, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentína
        • Centro Medico San Roque
  • Ausztria
      • Graz Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3135
        • Maroondah Breast Clinic
      • North Sydney, Ausztrália, 2060
        • Mater Medical Centre
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Servicio de Oncología
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
      • Gent, Belgium, B-9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília
        • Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
    • GO
      • Giana, GO, Brazília
        • Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
    • PA
      • Curitiba, PA, Brazília
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazília
        • Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
      • Santo Andre, SP, Brazília
        • Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Vila Assis, SP, Brazília
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Hospital Jihlava
      • Prague, Csehország, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Csehország, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Csehország, 18000
        • Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2057
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok
        • Bellflower Satellite
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
        • Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • US Oncology
    • Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok
        • Florida Cancer Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok
        • US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • US Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Hematology Oncology Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • US Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59820
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • US Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolina Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • US Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • Midland, Texas, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
        • US Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98401
        • Northwest Medical Specialists
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
        • US Oncology
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok
        • US Oncology
  • Franciaország
      • Agners Cedex 01, Franciaország, 46033
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
      • Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse Caen
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin - CRLC
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Centre Georges-Francois Lecierc
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hopital Edourad Herriot
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Brieuc Cedex, Franciaország, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours Cedex, Franciaország, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Horvátország, 1000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 1000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
      • Gdynia, Lengyelország, 81519
        • Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
      • Gilwice, Lengyelország, 44101
        • Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
      • Poznan, Lengyelország, 61878
        • Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
        • Zachodniopomorski e Centrum
      • Warszawa, Lengyelország, 02781
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Debrecen Medical University, Department of Oncology
      • Pecs, Magyarország, 7200
        • University of Pecs
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
  • Olaszország
      • Firenze (FI), Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Lecce (LE), Olaszország, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Roma, Olaszország, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sora, Olaszország, 03039
        • UO di Oncologia
  • Orosz Föderáció
      • Izhervsk Udmurtia, Orosz Föderáció, 426009
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Novosibirisk, Orosz Föderáció, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185007
        • Republican Oncology Center
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190722
        • Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • NN Petrov Research Institute of Oncology
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, E-08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jaen, Spanyolország, E-23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Salamanca, Spanyolország, E37007
        • Hospital Unversitatio de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, E-38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanyolország, E-41013
        • Hospital General Virgen del Rocio
      • Zanagoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • St. Gallen, Svájc, CH9007
        • Kantonsspital Oncology Haematology
      • Thun, Svájc, 3600
        • Spital Thun-Simmental AG
      • Winterhur, Svájc, CH-8401
        • Kantonsspital Winterhur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinómában szenvedő nőbetegek.

    Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a diagnosztikai biopsziából vagy a műtéti mintából paraffinba ágyazott szövet vagy tárgylemez elérhető legyen a diagnózis megerősítéséhez.

  2. Lokálisan kiújuló vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik legalább két (legfeljebb öt) emlőrák elleni kemoterápiás kezelésben részesültek, amelyek közül legalább kettőt lokálisan visszatérő és/vagy áttétes betegség kezelésére alkalmaztak.

    Az előzetes terápiát a következő kritériumok szerint kell dokumentálni a vizsgálatba való belépés előtt:

    • A kezelési rendnek tartalmaznia kell egy antraciklint (például doxorubicint, epirubicint) és egy taxánt (például paklitaxelt, docetaxelt) bármilyen kombinációban vagy sorrendben. Ezen szerek bármelyikével történő kezelés nem szükséges, ha egy bizonyos betegnél ellenjavallt.
    • Ezek közül a sémák közül egyet vagy kettőt alkalmazhattak adjuváns és/vagy neoadjuváns terápiaként, de legalább kettőt visszaeső vagy áttétes betegség esetén kellett alkalmazni.
    • A betegeknek rezisztensnek kell lenniük a legutóbbi kemoterápiára, amit a terápia során vagy az azt követő hat (6) hónapon belüli progresszió dokumentált.
    • A humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2/neu) pozitív daganatokban szenvedő betegeket ezenkívül trastuzumabbal kezelték.
    • A betegek ezenkívül antihormonális kezelésben részesültek.
  3. Minden kemoterápiával vagy sugárkezeléssel összefüggő toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb súlyosságúra való feloldása, kivéve a stabil szenzoros neuropátia <= 2. fokozata és az alopecia.
  4. Életkor >= 18 év.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
  6. Várható élettartam >= 3 hónap.
  7. Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin <= 2,0 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance >= 40 ml/perc igazol a Cockcroft és Gault képlet szerint.
  8. Megfelelő csontvelő-működés, amit az abszolút neutrofilszám (ANC) bizonyít: >= 1,5 x 10^9/l, hemoglobin >= 10,0 g/dl (10,0 g/dl alatti hemoglobin elfogadható, ha növekedési faktorral vagy transzfúzióval korrigálják) , és a vérlemezkeszám >= 100 x 10^9/L.
  9. Megfelelő májműködés, amit a bilirubin a normál felső határának (ULN) <= 1,5-szerese, valamint az alkalikus foszfatáz, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <= 3-szorosa a normálérték felső határának (májmetasztázisok esetén <= 5) bizonyít. x ULN), kivéve, ha csontmetasztázisok vannak, ebben az esetben a májspecifikus alkalikus foszfatázt el kell választani az összestől, és a teljes alkalikus foszfatáz helyett a májfunkció értékelésére kell használni. Abban az esetben, ha az alkalikus foszfatáz > 3 x ULN (májáttétek hiányában) vagy > 5 x ULN (májmetasztázisok jelenléte esetén) ÉS a betegről ismert, hogy csontmetasztázisai vannak, a májspecifikus alkalikus foszfatázt el kell választani az összestől, és fel kell használni. a májfunkció értékelésére az összes alkalikus foszfatáz helyett.
  10. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt, azzal a feltétellel, hogy a beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését sérelme nélkül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Azok a betegek, akik az alábbi kezelések bármelyikén részesültek az E7389- vagy TPC-kezelés megkezdése előtt meghatározott időszakban:

    • kemoterápia, sugárkezelés, trastuzumab vagy hormonterápia három héten belül.
    • bármely vizsgálati gyógyszert négy héten belül.
  2. A csontvelő > 30%-át felölelő sugárterápia.
  3. Előzetes kezelés mitomicin C-vel vagy nitrozoureával.
  4. Pulmonalis lymphangiticus érintettség, amely aktív kezelést, többek között oxigénhasználatot igénylő tüdőműködési zavart eredményez.
  5. Az agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak a vizsgálatra, kivéve, ha befejezték a helyi kezelést, és ebben a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig abba nem hagyták a kortikoszteroidok alkalmazását erre az indikációra. Az agyi metasztázisok bármely jelének (pl. radiológiai) és/vagy tünetének stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; a radiográfiás stabilitást a szűrés során végzett kontrasztanyagos számítógépes tomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotó agyvizsgálat és a legalább 4 héttel korábban végzett korábbi vizsgálat összehasonlításával kell meghatározni.
  6. Meningealis carcinomatosisban szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akik warfarinnal vagy rokon vegyületekkel véralvadásgátló kezelésben részesülnek, kivéve a vonal átjárhatóságát, és nem válthatók át heparin alapú terápiára, ha randomizálják az E7389-re. Ha a betegnek folytatnia kell a minidózisú warfarint, akkor a protrombin időt (PT) vagy a nemzetközi normalizált arányt (INR) szorosan ellenőrizni kell.
  8. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a szűréskor, vagy nincs terhességi teszt; fogamzóképes korú nők, kivéve, ha (1) műtétileg sterilek vagy (2) a vizsgáló véleménye szerint megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak. A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  9. Súlyos/kontrollálatlan interkurrens betegség/fertőzés.
  10. Jelentős szív- és érrendszeri károsodás (pangásos szívelégtelenség anamnézisében > New York Heart Association II fokozat, instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban, vagy súlyos szívritmuszavar).
  11. Immunszuppressziót igénylő szerv allograftban szenvedő betegek.
  12. Ismert HIV-pozitív státuszú betegek.
  13. Olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, kivéve az emlőrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganatot több mint 5 évvel korábban diagnosztizálták és véglegesen kezelték anélkül, hogy a kiújulására utaló jelek voltak.
  14. 2. fokozatú, már meglévő neuropátiában szenvedő betegek.
  15. Halichondrin B és/vagy halichondrin B kémiai származékaival szemben túlérzékeny betegek.
  16. Olyan betegek, akik részt vettek egy korábbi E7389 klinikai vizsgálatban, függetlenül attól, hogy E7389-et kaptak-e vagy sem.
  17. Más olyan jelentős betegségben vagy rendellenességben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a beteget a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: E7389
1,4 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió 2-5 perc alatt az 1. és 8. napon 21 naponként.
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Orvos választása
Az orvos által választott kezelés bármely, a rák kezelésére jóváhagyott egyetlen hatóanyagú kemoterápia, hormonkezelés vagy biológiai terápia; vagy palliatív kezelés vagy sugárterápia, adott esetben a helyi gyakorlatnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig.
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján mérve, és a randomizáció dátumától a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, progresszív betegség hiányában.
A betegség progressziójáig vagy haláláig.
A legjobb általános válasz
Időkeret: A 30. napig vagy 3 havonta a követési időszakban azon betegek esetében, akik PD nélkül fejezték be a vizsgálatot.
A RECIST kritériumok szerint mérve, és a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig a legjobb válaszként határozták meg. Számítógépes tomográfiával (CT) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért elváltozások. Objektív válaszarány: teljes válasz (CR-minden elváltozás eltűnése)+ részleges válasz (PR-30%-os lézióátmérő-csökkenés), Progresszív betegség (PD-20%-os lézióátmérő-növekedés), stabil betegség (SD-se zsugorodás, se növekedés léziók).
A 30. napig vagy 3 havonta a követési időszakban azon betegek esetében, akik PD nélkül fejezték be a vizsgálatot.
A válasz időtartama.
Időkeret: Az első dokumentált CR vagy PR-tól a betegség progressziójáig vagy haláláig.
A RECIST kritériumok szerint mérve, és az első dokumentált CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálva.
Az első dokumentált CR vagy PR-tól a betegség progressziójáig vagy haláláig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül legfeljebb 42 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer beadása kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül legfeljebb 42 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Eisai Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7389-G000-305
  • 2006-001949-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a E7389

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel