Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E7389 versus behandling av legens valg hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

17. desember 2019 oppdatert av: Eisai Inc.

"EMBRACE"-forsøket: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assesing Physician's Choice versus E7389. En fase III åpen, randomisert, parallell, to-arm, multisenterstudie av E7389 versus "Behandling av leges valg" hos pasienter med lokalt tilbakevendende, metastatisk brystkreft, tidligere behandlet med minst to og maksimalt fem tidligere Kjemoterapiregimer, inkludert en antracyklin og en taxan

Formålet med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate, varighet av respons og sikkerhet hos pasienter behandlet med E7389 versus behandling av leges valg (TPC) hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Frances
      • Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Clinica Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000ILF
        • Instituto Oncologico "Las Heras"
      • C.a.b.a, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Instituto FIDES especialidades Medicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Breast Clinica de la Mama
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • CITEM
      • Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentina
        • CER Instituto Medico
    • Pcia. Santa Fe
      • Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3135
        • Maroondah Breast Clinic
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Mater Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Servicio de Oncología
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
      • Gent, Belgia, B-9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
    • GO
      • Giana, GO, Brasil
        • Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
    • PA
      • Curitiba, PA, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Vila Assis, SP, Brasil
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhervsk Udmurtia, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Novosibirisk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185007
        • Republican Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190722
        • Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • NN Petrov Research Institute of Oncology
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
        • Bellflower Satellite
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • US Oncology
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater
        • US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • US Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Hematology Oncology Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • US Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59820
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • US Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • US Oncology
      • East Setauket, New York, Forente stater
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolina Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • US Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • US Oncology
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater
        • US Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater
        • US Oncology
      • McAllen, Texas, Forente stater
        • US Oncology
      • Midland, Texas, Forente stater
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • US Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • US Oncology
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98401
        • Northwest Medical Specialists
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • US Oncology
      • Yakima, Washington, Forente stater
        • US Oncology
  • Frankrike
      • Agners Cedex 01, Frankrike, 46033
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse Caen
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - CRLC
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-Francois Lecierc
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Edourad Herriot
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Brieuc Cedex, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Firenze (FI), Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Lecce (LE), Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Roma, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sora, Italia, 03039
        • UO di Oncologia
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
      • Gilwice, Polen, 44101
        • Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61878
        • Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorski e Centrum
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, E-08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jaen, Spania, E-23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Salamanca, Spania, E37007
        • Hospital Unversitatio de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, E-38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spania, E-41013
        • Hospital General Virgen del Rocio
      • Zanagoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • St. Gallen, Sveits, CH9007
        • Kantonsspital Oncology Haematology
      • Thun, Sveits, 3600
        • Spital Thun-Simmental AG
      • Winterhur, Sveits, CH-8401
        • Kantonsspital Winterhur
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2057
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Hospital Jihlava
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tsjekkia, 18000
        • Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debrecen Medical University, Department of Oncology
      • Pecs, Ungarn, 7200
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
  • Østerrike
      • Graz Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom.

    Alle anstrengelser bør gjøres for å gjøre parafininnstøpt vev eller objektglass fra den diagnostiske biopsien eller kirurgiske prøven tilgjengelig for bekreftelse av diagnosen.

  2. Pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som har mottatt minst to (og ikke mer enn fem) tidligere kjemoterapeutiske regimer for brystkreft, hvorav minst to ble administrert for behandling av lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.

    Tidligere terapi må dokumenteres med følgende kriterier før studiestart:

    • Regimer må ha inkludert et antracyklin (f.eks. doksorubicin, epirubicin) og et taksan (f.eks. paklitaksel, docetaksel) i en hvilken som helst kombinasjon eller rekkefølge. Behandling med noen av disse midlene er ikke nødvendig hvis de er kontraindisert for en bestemt pasient.
    • Ett eller to av disse regimene kan ha blitt gitt som adjuvant og/eller neoadjuvant terapi, men minst 2 må ha blitt gitt for residiverende eller metastatisk sykdom.
    • Pasienter må ha vist seg å være refraktære overfor den siste kjemoterapien, dokumentert ved progresjon på eller innen seks (6) måneder etter behandling.
    • Pasienter med human epidermal vekstfaktor 2 (HER2/neu) positive svulster kan i tillegg ha blitt behandlet med trastuzumab.
    • Pasienter kan i tillegg ha blitt behandlet med antihormonbehandling.
  3. Løsning av all kjemoterapi eller strålingsrelatert toksisitet til grad 1 eller lavere, bortsett fra stabil sensorisk nevropati <= grad 2 og alopecia.
  4. Alder >= 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  6. Forventet levealder på >= 3 måneder.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin <= 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, hemoglobin >= 10,0 g/dL (hemoglobin <10,0 g/dL er akseptabelt hvis det korrigeres med vekstfaktor eller transfusjon) og blodplatetall >= 100 x 10^9/L.
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin <= 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 3 x ULN (i tilfelle levermetastaser <= 5 x ULN), med mindre det er benmetastaser, i så fall må leverspesifikk alkalisk fosfatase separeres fra totalen og brukes til å vurdere leverfunksjonen i stedet for total alkalisk fosfatase. I tilfelle alkalisk fosfatase er >3 x ULN (i fravær av levermetastaser) eller > 5 x ULN (i nærvær av levermetastaser) OG pasienten er kjent for å ha benmetastaser, må den leverspesifikke alkaliske fosfatasen skilles fra totalen og brukes å vurdere leverfunksjonen i stedet for total alkalisk fosfatase.
  10. Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer.
  11. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten kan trekke samtykket når som helst uten fordommer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger innen den angitte perioden før E7389- eller TPC-behandling starter:

    • kjemoterapi, stråling, trastuzumab eller hormonbehandling innen tre uker.
    • ethvert undersøkelsesmiddel innen fire uker.
  2. Strålebehandling som omfatter > 30 % av marg.
  3. Tidligere behandling med mitomycin C eller nitrosourea.
  4. Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever aktiv behandling, inkludert bruk av oksygen.
  5. Pasienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn (f.eks. røntgen) og/eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst 4 uker før studiebehandling starter; radiografisk stabilitet bør bestemmes ved å sammenligne en kontrastforsterket datatomografi eller magnetisk resonansavbildning av hjerneskanning utført under screening med en tidligere skanning utført minst 4 uker tidligere.
  6. Pasienter med meningeal karsinomatose.
  7. Pasienter som får antikoagulantbehandling med warfarin eller beslektede forbindelser, annet enn for linjens åpenhet, og som ikke kan endres til heparinbasert behandling hvis de er randomisert til E7389, er ikke kvalifisert. Hvis en pasient skal fortsette på minidose warfarin, må protrombintiden (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) overvåkes nøye.
  8. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder med enten en positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest; kvinner i fertil alder med mindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruker tilstrekkelig prevensjon etter etterforskerens oppfatning. Perimenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
  9. Alvorlig/ukontrollert sammenfallende sykdom/infeksjon.
  10. Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie med kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association grad II, ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste seks månedene, eller alvorlig hjertearytmi).
  11. Pasienter med organallograft som krever immunsuppresjon.
  12. Pasienter med kjent positiv HIV-status.
  13. Pasienter som har hatt en tidligere malignitet, annet enn tidligere brystkreft, carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet >= 5 år tidligere uten påfølgende tegn på tilbakefall.
  14. Pasienter med eksisterende nevropati > grad 2.
  15. Pasienter med overfølsomhet overfor halichondrin B og/eller halichondrin B kjemiske derivater.
  16. Pasienter som deltok i en tidligere E7389 klinisk studie, enten E7389 ble mottatt eller ikke.
  17. Pasienter med annen betydelig sykdom eller lidelser som etter utrederens mening vil ekskludere pasienten fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: E7389
1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon gitt over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag.
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Legens valg
Behandling av legens valg definert som enhver enkeltmiddel kjemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi godkjent for behandling av kreft; eller palliativ behandling eller strålebehandling, administrert i henhold til lokal praksis, hvis aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uansett årsak
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til død uansett årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død.
Målt ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og definert som tiden fra randomiseringsdatoen til progressiv sykdom eller død av enhver årsak i fravær av progressiv sykdom.
Inntil sykdomsprogresjon eller død.
Beste generelle respons
Tidsramme: Frem til dag 30 eller hver 3. måned i oppfølgingsperioden for pasienter som fullfører studien uten PD.
Målt etter RECIST-kriterier og definert som den beste responsen fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Lesjoner målt ved computertomografi (CT) skanning og magnetisk resonansavbildning (MRI). Objektiv responsrate: komplett respons (CR-forsvinning av alle lesjoner) + delvis respons (PR-30 % reduksjon i lesjonsdiameter), Progressiv sykdom (PD-20 % økning i lesjonsdiameter), stabil sykdom (SD-verken krymping eller økning av lesjoner).
Frem til dag 30 eller hver 3. måned i oppfølgingsperioden for pasienter som fullfører studien uten PD.
Varighet av svar.
Tidsramme: Fra først dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død.
Målt ved RECIST-kriterier og definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra først dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død.
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament (omtrent opptil 42 måneder)
Fra start av studielegemiddeladministrasjon opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament (omtrent opptil 42 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Eisai Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-G000-305
  • 2006-001949-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på E7389

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere