Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E7389 versus behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

17 december 2019 bijgewerkt door: Eisai Inc.

De "EMBRACE"-studie: Eisai gemetastaseerde borstkankerstudie ter beoordeling van de keuze van de arts versus E7389. Een fase III open-label, gerandomiseerde, parallelle, tweearmige, multicenter studie van E7389 versus "behandeling naar keuze van de arts" bij patiënten met lokaal recidiverende, gemetastaseerde borstkanker, eerder behandeld met ten minste twee en maximaal vijf voorafgaande Chemotherapieregimes, waaronder een antracycline en een taxaan

Het doel van deze studie is de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), objectief tumorresponspercentage, responsduur en veiligheid bij patiënten die met E7389 worden behandeld, te vergelijken met de behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij patiënten met lokaal recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

762

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
      • Cordoba, Argentinië
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentinië
        • Sanatorio Frances
      • Rosario Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
        • Clinica Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8000ILF
        • Instituto Oncologico "Las Heras"
      • C.a.b.a, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Instituto FIDES especialidades Medicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Breast Clinica de la Mama
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
        • CITEM
      • Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentinië
        • Cer Instituto Medico
    • Pcia. Santa Fe
      • Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinië
        • Centro Medico San Roque
  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3135
        • Maroondah Breast Clinic
      • North Sydney, Australië, 2060
        • Mater Medical Centre
      • Perth, Australië, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Servicio de Oncología
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
      • Gent, België, B-9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië
        • Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
    • GO
      • Giana, GO, Brazilië
        • Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
    • PA
      • Curitiba, PA, Brazilië
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazilië
        • Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
      • Santo Andre, SP, Brazilië
        • Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Vila Assis, SP, Brazilië
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
  • Frankrijk
      • Agners Cedex 01, Frankrijk, 46033
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
      • Caen Cedex 05, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse Caen
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin - CRLC
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges-Francois Lecierc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hopital Edourad Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Brieuc Cedex, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debrecen Medical University, Department of Oncology
      • Pecs, Hongarije, 7200
        • University of Pecs
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
  • Italië
      • Firenze (FI), Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Lecce (LE), Italië, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
      • Milano, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Roma, Italië, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sora, Italië, 03039
        • UO di Oncologia
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatië, 1000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 1000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Oostenrijk
      • Graz Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
      • Gilwice, Polen, 44101
        • Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61878
        • Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorski e Centrum
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
  • Russische Federatie
      • Izhervsk Udmurtia, Russische Federatie, 426009
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Novosibirisk, Russische Federatie, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185007
        • Republican Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190722
        • Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • NN Petrov Research Institute of Oncology
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, E-08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jaen, Spanje, E-23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Salamanca, Spanje, E37007
        • Hospital Unversitatio de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, E-38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanje, E-41013
        • Hospital General Virgen del Rocio
      • Zanagoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Hospital Jihlava
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 18000
        • Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
        • Bellflower Satellite
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • US Oncology
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Cancer Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
        • US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • US Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Hematology Oncology Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • US Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59820
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • US Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • US Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • Midland, Texas, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • US Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98401
        • Northwest Medical Specialists
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • US Oncology
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten
        • US Oncology
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2057
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • St. Gallen, Zwitserland, CH9007
        • Kantonsspital Oncology Haematology
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Spital Thun-Simmental AG
      • Winterhur, Zwitserland, CH-8401
        • Kantonsspital Winterhur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom.

    Alles moet in het werk worden gesteld om in paraffine ingebed weefsel of objectglaasjes van de diagnostische biopsie of het chirurgische monster beschikbaar te maken voor bevestiging van de diagnose.

  2. Patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die ten minste twee (en niet meer dan vijf) eerdere chemotherapeutische regimes voor borstkanker hebben gekregen, waarvan er ten minste twee zijn toegediend voor de behandeling van lokaal recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.

    Voorafgaande therapie moet worden gedocumenteerd aan de hand van de volgende criteria voorafgaand aan deelname aan de studie:

    • Regimes moeten een anthracycline (bijv. doxorubicine, epirubicine) en een taxaan (bijv. paclitaxel, docetaxel) bevatten in elke combinatie of volgorde. Behandeling met een van deze middelen is niet vereist als ze gecontra-indiceerd zijn voor een bepaalde patiënt.
    • Een of twee van deze regimes kunnen zijn toegediend als adjuvante en/of neoadjuvante therapie, maar er moeten ten minste 2 zijn gegeven voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
    • Patiënten moeten ongevoelig zijn gebleken voor de meest recente chemotherapie, gedocumenteerd door progressie tijdens of binnen zes (6) maanden na therapie.
    • Patiënten met humane epidermale groeifactor 2 (HER2/neu)-positieve tumoren kunnen daarnaast zijn behandeld met trastuzumab.
    • Patiënten kunnen bovendien zijn behandeld met antihormonale therapie.
  3. Herstel van alle chemotherapie of stralingsgerelateerde toxiciteit tot graad 1 of lager, behalve stabiele sensorische neuropathie <= graad 2 en alopecia.
  4. Leeftijd >= 18 jaar.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2.
  6. Levensverwachting van >= 3 maanden.
  7. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine <= 2,0 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 40 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault.
  8. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit het absolute aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/l, hemoglobine >= 10,0 g/dl (een hemoglobine <10,0 g/dl is acceptabel als dit wordt gecorrigeerd door groeifactor of transfusie) , en het aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L.
  9. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine <= 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <= 3 x ULN (in het geval van levermetastasen <= 5 x ULN), tenzij er sprake is van botmetastasen, in welk geval leverspecifieke alkalische fosfatase moet worden gescheiden van het totaal en moet worden gebruikt om de leverfunctie te beoordelen in plaats van de totale alkalische fosfatase. In het geval dat alkalische fosfatase >3 x ULN (bij afwezigheid van levermetastasen) of > 5 x ULN (bij aanwezigheid van levermetastasen) is EN bekend is dat de patiënt botmetastasen heeft, moet de leverspecifieke alkalische fosfatase worden gescheiden van het totaal en worden gebruikt. om de leverfunctie te beoordelen in plaats van de totale alkalische fosfatase.
  10. Patiënten die bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt zijn toestemming op elk moment onverminderd kan intrekken.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan binnen de gespecificeerde periode voordat de behandeling met E7389 of TPC start:

    • chemotherapie, bestraling, trastuzumab of hormonale therapie binnen drie weken.
    • elk onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken.
  2. Bestralingstherapie omvat> 30% van het beenmerg.
  3. Voorafgaande behandeling met mitomycine C of nitrosoureum.
  4. Pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in longdisfunctie die actieve behandeling vereist, inclusief het gebruik van zuurstof.
  5. Patiënten met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij ze lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende ten minste 4 weken voordat met de behandeling in deze studie wordt begonnen. Eventuele tekenen (bijv. radiologisch) en/of symptomen van hersenmetastasen moeten minimaal 4 weken stabiel zijn voordat met de studiebehandeling wordt begonnen; radiografische stabiliteit dient te worden bepaald door een tijdens de screening uitgevoerde hersenscan met contrastversterkte computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming te vergelijken met een eerdere scan die ten minste 4 weken eerder is uitgevoerd.
  6. Patiënten met meningeale carcinomatose.
  7. Patiënten die antistollingstherapie krijgen met warfarine of verwante verbindingen, anders dan voor doorgankelijkheid van de lijn, en die niet kunnen worden overgezet op op heparine gebaseerde therapie als ze gerandomiseerd zijn naar E7389, komen niet in aanmerking. Als een patiënt een minidosis warfarine moet blijven gebruiken, moet de protrombinetijd (PT) of de internationale genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend worden gecontroleerd.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij screening of geen zwangerschapstest; vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij (1) chirurgisch steriel of (2) naar de mening van de onderzoeker adequate anticonceptiemaatregelen worden genomen. Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  9. Ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte/infectie.
  10. Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen (voorgeschiedenis van congestief hartfalen > New York Heart Association graad II, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, of ernstige hartritmestoornissen).
  11. Patiënten met orgaantransplantaten die immunosuppressie vereisen.
  12. Patiënten met een bekende positieve hiv-status.
  13. Patiënten die eerder een maligniteit hebben gehad, anders dan eerdere borstkanker, carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker, tenzij de eerdere maligniteit >= 5 jaar eerder werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld zonder later bewijs van recidief.
  14. Patiënten met reeds bestaande neuropathie > Graad 2.
  15. Patiënten met een overgevoeligheid voor halichondrine B en/of halichondrine B chemisch derivaat.
  16. Patiënten die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek met E7389, ongeacht of E7389 was ontvangen.
  17. Patiënten met andere significante ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden uitsluiten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: E7389
1,4 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie toegediend gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8 elke 21 dagen.
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Keuze van de arts
Behandeling naar keuze van de arts, gedefinieerd als een monotherapie, hormonale behandeling of biologische therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van kanker; of palliatieve behandeling of radiotherapie, toegediend volgens de lokale praktijk, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden.
Gemeten met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte.
Tot ziekteprogressie of overlijden.
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Tot dag 30 of elke 3 maanden tijdens de follow-upperiode voor patiënten die de studie voltooien zonder PD.
Gemeten aan de hand van RECIST-criteria en gedefinieerd als de beste respons vanaf het begin van de behandeling tot progressie of recidief van de ziekte. Laesies gemeten door computertomografie (CT) scan en magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Objectief responspercentage: volledige respons (CR-verdwijning van alle laesies)+ gedeeltelijke respons (PR-30% afname in laesiediameter), progressieve ziekte (PD-20% toename in laesiediameter), stabiele ziekte (SD-noch krimp noch toename van laesies).
Tot dag 30 of elke 3 maanden tijdens de follow-upperiode voor patiënten die de studie voltooien zonder PD.
Duur van de reactie.
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
Zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria en gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 42 maanden)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 42 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Eisai Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-G000-305
  • 2006-001949-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op E7389

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren