E7389 versus behandling af lægens valg hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
17. december 2019 opdateret af: Eisai Inc.
"EMBRACE"-forsøget: Eisai metastatisk brystkræftundersøgelse, der vurderer lægens valg versus E7389. En fase III open-label, randomiseret, parallel, to-arm, multicenter undersøgelse af E7389 versus "Behandling af lægens valg" hos patienter med lokalt tilbagevendende, metastatisk brystkræft, tidligere behandlet med mindst to og maksimalt fem tidligere Kemoterapiregimer, inklusive en antracyklin og en taxan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate, varighed af respons og sikkerhed hos patienter behandlet med E7389 versus behandling af lægens valg (TPC) hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
762
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
Cordoba, Argentina
- Sanatorio Frances
-
Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- Clinica Especializada ISIS
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000ILF
- Instituto Oncologico "Las Heras"
-
C.a.b.a, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto FIDES especialidades Medicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Breast clinica de la mama
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- CITEM
-
Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentina
- Cer Instituto Medico
-
-
Pcia. Santa Fe
-
Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
San Miguel De Tucuman
-
Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 3135
- Maroondah Breast Clinic
-
North Sydney, Australien, 2060
- Mater Medical Centre
-
Perth, Australien, 6000
- Mount Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
-
Gent, Belgien, B-9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien
- Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
-
-
GO
-
Giana, GO, Brasilien
- Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
-
-
PA
-
Curitiba, PA, Brasilien
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
RJ
-
Rio De Janiero, RJ, Brasilien
- Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Clinica de Oncologia Medica
-
Vila Assis, SP, Brasilien
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
-
-
-
-
-
Izhervsk Udmurtia, Den Russiske Føderation, 426009
- Republic Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
- Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Novosibirisk, Den Russiske Føderation, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185007
- Republican Oncology Center
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St Petersburg City Oncology Center
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190722
- Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- NN Petrov Research Institute of Oncology
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Tomsk Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater
- Bellflower Satellite
-
Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
- Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater
- Florida Cancer Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59820
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- US Oncology
-
East Setauket, New York, Forenede Stater
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
New York, New York, Forenede Stater
- Weill Cornell Breast Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Carolina Hematology Oncology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- US Oncology
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- St. Vincent Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater
- US Oncology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- US Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- US Oncology
-
McAllen, Texas, Forenede Stater
- US Oncology
-
Midland, Texas, Forenede Stater
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- US Oncology
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98401
- Northwest Medical Specialists
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater
- US Oncology
-
Yakima, Washington, Forenede Stater
- US Oncology
-
-
-
-
-
Agners Cedex 01, Frankrig, 46033
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
-
Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse Caen
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin - CRLC
-
Dijon Cedex, Frankrig, 21079
- Centre Georges-Francois Lecierc
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hôpital Edourad Herriot
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Saint Brieuc Cedex, Frankrig, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours Cedex, Frankrig, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Firenze (FI), Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino
-
Lecce (LE), Italien, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
-
Milano, Italien, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Roma, Italien, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sora, Italien, 03039
- UO di Oncologia
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Zagreb, Kroatien, 1000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 1000
- University Hospital for Tumors Zagreb
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80952
- Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
-
Gdynia, Polen, 81519
- Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Polen, 44101
- Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
-
Poznan, Polen, 61878
- Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorski e Centrum
-
Warszawa, Polen, 02781
- Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Bern Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
St. Gallen, Schweiz, CH9007
- Kantonsspital Oncology Haematology
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital Thun-Simmental AG
-
Winterhur, Schweiz, CH-8401
- Kantonsspital Winterhur
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Barcelona, Spanien, E-08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Jaen, Spanien, E-23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Salamanca, Spanien, E37007
- Hospital Unversitatio de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, E-38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Spanien, E-41013
- Hospital General Virgen del Rocio
-
Zanagoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2057
- Sandton Oncology Centre
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Hospital Jihlava
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- General faculty hospital Prague
-
Prague, Tjekkiet, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha, Tjekkiet, 18000
- Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Clinic of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debrecen Medical University, Department of Oncology
-
Pecs, Ungarn, 7200
- University of Pecs
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
-
-
-
-
-
Graz Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universitätsklinik Graz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom.
Der bør gøres alt for at gøre paraffinindlejret væv eller objektglas fra den diagnostiske biopsi eller kirurgiske prøve tilgængelig for bekræftelse af diagnosen.
Patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, som har modtaget mindst to (og ikke mere end fem) tidligere kemoterapeutiske regimer for brystkræft, hvoraf mindst to blev administreret til behandling af lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.
Forudgående terapi skal dokumenteres ved hjælp af følgende kriterier forud for påbegyndelse af studiet:
- Regimer skal have inkluderet en anthracyclin (f.eks. doxorubicin, epirubicin) og en taxan (f.eks. paclitaxel, docetaxel) i enhver kombination eller rækkefølge. Behandling med nogen af disse midler er ikke påkrævet, hvis de er kontraindiceret til en bestemt patient.
- En eller to af disse regimer kan være blevet administreret som adjuverende og/eller neoadjuverende terapi, men mindst 2 skal have været givet for recidiverende eller metastatisk sygdom.
- Patienter skal have vist sig at være refraktære over for den seneste kemoterapi, dokumenteret ved progression på eller inden for seks (6) måneder efter behandlingen.
- Patienter med human epidermal vækstfaktor 2 (HER2/neu) positive tumorer kan desuden være blevet behandlet med trastuzumab.
- Patienter kan desuden være blevet behandlet med antihormonbehandling.
- Opløsning af alle kemoterapi- eller strålingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller lavere, bortset fra stabil sensorisk neuropati <= grad 2 og alopeci.
- Alder >= 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Forventet levetid på >= 3 måneder.
- Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin <= 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, hæmoglobin >= 10,0 g/dL (et hæmoglobin <10,0 g/dL er acceptabelt, hvis det korrigeres med vækstfaktor eller transfusion) og blodpladetal >= 100 x 10^9/L.
- Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin <= 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 3 x ULN (i tilfælde af levermetastaser <= 5) x ULN), medmindre der er knoglemetastaser, i hvilket tilfælde leverspecifik alkalisk fosfatase skal adskilles fra totalen og bruges til at vurdere leverfunktionen i stedet for den totale alkaliske fosfatase. I tilfælde af at alkalisk fosfatase er >3 x ULN (i fravær af levermetastaser) eller > 5 x ULN (i tilstedeværelse af levermetastaser), OG patienten vides at have knoglemetastaser, skal den leverspecifikke alkaliske fosfatase adskilles fra totalen og anvendes at vurdere leverfunktionen i stedet for den totale alkaliske fosfatase.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden fordomme.
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter, der har modtaget en af følgende behandlinger inden for den angivne periode før E7389- eller TPC-behandling starter:
- kemoterapi, stråling, trastuzumab eller hormonbehandling inden for tre uger.
- ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger.
- Strålebehandling, der omfatter > 30 % af marven.
- Forudgående behandling med mitomycin C eller nitrosourea.
- Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt.
- Patienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse. Eventuelle tegn (f.eks. røntgen) og/eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling; radiografisk stabilitet bør bestemmes ved at sammenligne en kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonans billeddannende hjernescanning udført under screening med en tidligere scanning udført mindst 4 uger tidligere.
- Patienter med meningeal carcinomatose.
- Patienter, der modtager antikoagulantbehandling med warfarin eller beslægtede forbindelser, bortset fra linjens åbenhed, og som ikke kan ændres til heparinbaseret behandling, hvis de er randomiseret til E7389, er ikke kvalificerede. Hvis en patient skal fortsætte med mini-dosis warfarin, skal protrombintiden (PT) eller international normalized ratio (INR) overvåges nøje.
- Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruger passende præventionsmidler efter investigatorens mening. Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
- Alvorlig/ukontrolleret sammenfaldende sygdom/infektion.
- Betydelig kardiovaskulær svækkelse (historie med kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association grad II, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder eller alvorlig hjertearytmi).
- Patienter med organallotransplantater, der kræver immunsuppression.
- Patienter med kendt positiv HIV-status.
- Patienter, der har haft en tidligere malignitet, bortset fra tidligere brystkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudcancer, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet >= 5 år tidligere uden efterfølgende tegn på tilbagefald.
- Patienter med allerede eksisterende neuropati > grad 2.
- Patienter med overfølsomhed over for halichondrin B og/eller halichondrin B kemiske derivater.
- Patienter, der deltog i et tidligere E7389 klinisk forsøg, uanset om E7389 blev modtaget eller ej.
- Patienter med anden væsentlig sygdom eller lidelser, som efter Investigators opfattelse ville udelukke patienten fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion givet over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Behandling af lægens valg defineret som enhver enkeltstof kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi godkendt til behandling af cancer; eller palliativ behandling eller strålebehandling, administreret i henhold til lokal praksis, hvis det er relevant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død.
|
Målt ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til progressiv sygdom eller død af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom.
|
Indtil sygdomsprogression eller død.
|
|
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Indtil dag 30 eller hver 3. måned i opfølgningsperioden for patienter, der afslutter undersøgelsen uden PD.
|
Målt ved RECIST-kriterier og defineret som den bedste respons fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller tilbagefald.
Læsioner målt ved computertomografi (CT) scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Objektiv responsrate: komplet respons (CR-forsvinden af alle læsioner) + delvis respons (PR-30 % fald i læsionsdiameter), progressiv sygdom (PD-20 % stigning i læsionsdiameter), stabil sygdom (SD – hverken svind eller stigning af læsioner).
|
Indtil dag 30 eller hver 3. måned i opfølgningsperioden for patienter, der afslutter undersøgelsen uden PD.
|
|
Varighed af svar.
Tidsramme: Fra første dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression eller død.
|
Målt ved RECIST-kriterier og defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra første dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression eller død.
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. op til 42 måneder)
|
Fra start af administration af studielægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. op til 42 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Miyoshi Y, Yoshimura Y, Saito K, Muramoto K, Sugawara M, Alexis K, Nomoto K, Nakamura S, Saeki T, Watanabe J, Perez-Garcia JM, Cortes J. High absolute lymphocyte counts are associated with longer overall survival in patients with metastatic breast cancer treated with eribulin-but not with treatment of physician's choice-in the EMBRACE study. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):706-715. doi: 10.1007/s12282-020-01067-2. Epub 2020 Mar 5.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Muss H, Cortes J, Vahdat LT, Cardoso F, Twelves C, Wanders J, Dutcus CE, Yang J, Seegobin S, O'Shaughnessy J. Eribulin monotherapy in patients aged 70 years and older with metastatic breast cancer. Oncologist. 2014 Apr;19(4):318-27. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0282. Epub 2014 Mar 28.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7389-G000-305
- 2006-001949-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .