E7389 rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
17 dicembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.
La prova "EMBRACE": studio Eisai sul cancro al seno metastatico che valuta la scelta del medico rispetto a E7389. Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, parallelo, a due bracci, multicentrico di E7389 rispetto al "trattamento a scelta del medico" in pazienti con carcinoma mammario metastatico localmente ricorrente, precedentemente trattato con almeno due e un massimo di cinque precedenti Regimi chemioterapici, tra cui un'antraciclina e un taxano
Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva del tumore, la durata della risposta e la sicurezza nei pazienti trattati con E7389 rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in pazienti con malattia locale carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
762
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
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Cordoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Cordoba, Argentina
- Sanatorio Frances
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Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- Clinica Especializada ISIS
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000ILF
- Instituto Oncologico "Las Heras"
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C.a.b.a, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto FIDES especialidades Medicas
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Breast clinica de la mama
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- CITEM
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Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentina
- Cer Instituto Medico
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Pcia. Santa Fe
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Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque
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Melbourne, Australia, 3135
- Maroondah Breast Clinic
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North Sydney, Australia, 2060
- Mater Medical Centre
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Perth, Australia, 6000
- Mount Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- The Queen Elizabeth Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Servicio de Oncología
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Graz Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitätsklinik Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Belgio, 6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
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Gent, Belgio, B-9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile
- Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
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GO
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Giana, GO, Brasile
- Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
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PA
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Curitiba, PA, Brasile
- Hospital Erasto Gaertner
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RJ
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Rio De Janiero, RJ, Brasile
- Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
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SP
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Santo Andre, SP, Brasile
- CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
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Santo Andre, SP, Brasile
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Clinica de Oncologia Medica
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Vila Assis, SP, Brasile
- Hospital Amaral Carvalho
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
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Brno, Cechia, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Jihlava, Cechia, 58633
- Hospital Jihlava
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Prague, Cechia, 128 08
- General faculty hospital Prague
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Prague, Cechia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha, Cechia, 18000
- Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Clinic of Radiotherapy and Oncology
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Osijek
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Zagreb, Croazia, 1000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croazia, 1000
- University Hospital for Tumors Zagreb
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Izhervsk Udmurtia, Federazione Russa, 426009
- Republic Clinical Oncology Dispensary
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnodar, Federazione Russa, 350040
- Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
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Novosibirisk, Federazione Russa, 630047
- City Clinical Hospital #1
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185007
- Republican Oncology Center
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
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St Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St Petersburg City Oncology Center
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190722
- Pavlov Medical University
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- NN Petrov Research Institute of Oncology
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Tomsk Regional Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
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Agners Cedex 01, Francia, 46033
- Centre Paul Papin
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Besancon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
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Caen Cedex 05, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse Caen
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Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin - CRLC
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Centre Georges-Francois Lecierc
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Edourad Herriot
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Saint Brieuc Cedex, Francia, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Tours Cedex, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Firenze (FI), Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Lecce (LE), Italia, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
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Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Roma, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sora, Italia, 03039
- UO di Oncologia
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Gdansk, Polonia, 80952
- Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
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Gdynia, Polonia, 81519
- Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
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Gilwice, Polonia, 44101
- Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
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Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
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Poznan, Polonia, 61878
- Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin, Polonia, 71-730
- Zachodniopomorski e Centrum
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Warszawa, Polonia, 02781
- Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d Hebron
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Barcelona, Spagna, E-08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Gerona, Spagna, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Jaen, Spagna, E-23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Salamanca, Spagna, E37007
- Hospital Unversitatio de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, E-38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla, Spagna, E-41013
- Hospital General Virgen del Rocio
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Zanagoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti
- Bellflower Satellite
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Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
- Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- US Oncology
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti
- Florida Cancer Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
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Illinois
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Niles, Illinois, Stati Uniti
- US Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- US Oncology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Hematology Oncology Clinic
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
- US Oncology
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59820
- Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- US Oncology
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- US Oncology
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East Setauket, New York, Stati Uniti
- North Shore Hematology/Oncology Associates
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New York, New York, Stati Uniti
- Weill Cornell Breast Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Carolina Hematology Oncology Associates
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- US Oncology
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- US Oncology
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- St. Vincent Medical Center
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti
- US Oncology
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- US Oncology
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Houston, Texas, Stati Uniti
- US Oncology
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McAllen, Texas, Stati Uniti
- US Oncology
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Midland, Texas, Stati Uniti
- US Oncology
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Tyler, Texas, Stati Uniti
- US Oncology
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti
- US Oncology
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98401
- Northwest Medical Specialists
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Vancouver, Washington, Stati Uniti
- US Oncology
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Yakima, Washington, Stati Uniti
- US Oncology
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Johannesburg, Sud Africa, 2057
- Sandton Oncology Centre
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Pretoria, Sud Africa, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
- Panorama Medical Centre
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
- Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Bern Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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St. Gallen, Svizzera, CH9007
- Kantonsspital Oncology Haematology
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Thun, Svizzera, 3600
- Spital Thun-Simmental AG
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Winterhur, Svizzera, CH-8401
- Kantonsspital Winterhur
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Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Debrecen Medical University, Department of Oncology
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Pecs, Ungheria, 7200
- University of Pecs
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente.
Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per rendere disponibile tessuto o vetrini inclusi in paraffina dalla biopsia diagnostica o dal campione chirurgico per la conferma della diagnosi.
Pazienti con malattia localmente ricorrente o metastatica che hanno ricevuto almeno due (e non più di cinque) precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario, almeno due dei quali sono stati somministrati per il trattamento della malattia localmente ricorrente e/o metastatica.
La terapia precedente deve essere documentata dai seguenti criteri prima dell'ingresso nello studio:
- I regimi devono includere un'antraciclina (ad es. doxorubicina, epirubicina) e un taxano (ad es. paclitaxel, docetaxel) in qualsiasi combinazione o ordine. Il trattamento con nessuno di questi agenti non è richiesto se sono controindicati per un determinato paziente.
- Uno o due di questi regimi possono essere stati somministrati come terapia adiuvante e/o neoadiuvante, ma almeno 2 devono essere stati somministrati per malattia recidivante o metastatica.
- I pazienti devono essersi dimostrati refrattari alla chemioterapia più recente, documentata dalla progressione durante o entro sei (6) mesi dalla terapia.
- I pazienti con tumore positivo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2/neu) possono inoltre essere stati trattati con trastuzumab.
- I pazienti potrebbero essere stati trattati anche con terapia anti-ormonale.
- Risoluzione di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alle radiazioni al Grado 1 o inferiore, ad eccezione della neuropatia sensoriale stabile <= Grado 2 e dell'alopecia.
- Età >= 18 anni.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
- Aspettativa di vita >= 3 mesi.
- Funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina sierica <= 2,0 mg/dL o dalla clearance della creatinina calcolata >= 40 mL/min secondo la formula di Cockcroft e Gault.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, emoglobina >= 10,0 g/dL (un'emoglobina <10,0 g/dL è accettabile se corretta dal fattore di crescita o dalla trasfusione) , e conta piastrinica >= 100 x 10^9/L.
- Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da bilirubina <= 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <= 3 x ULN (in caso di metastasi epatiche <= 5 x ULN), a meno che non vi siano metastasi ossee, nel qual caso la fosfatasi alcalina epatica specifica deve essere separata dal totale e utilizzata per valutare la funzionalità epatica al posto della fosfatasi alcalina totale. Nel caso in cui la fosfatasi alcalina sia >3 x ULN (in assenza di metastasi epatiche) o > 5 x ULN (in presenza di metastasi epatiche) E il paziente sia noto per avere metastasi ossee, la fosfatasi alcalina specifica per il fegato deve essere separata dal totale e utilizzata per valutare la funzionalità epatica invece della fosfatasi alcalina totale.
- Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro il periodo specificato prima dell'inizio del trattamento E7389 o TPC:
- chemioterapia, radioterapia, trastuzumab o terapia ormonale entro tre settimane.
- qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane.
- Radioterapia che comprende > 30% del midollo.
- Precedente trattamento con mitomicina C o nitrosourea.
- Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno.
- I pazienti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. Eventuali segni (ad es. radiologici) e/o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio; la stabilità radiografica deve essere determinata confrontando una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto o una scansione cerebrale con risonanza magnetica eseguita durante lo screening con una precedente scansione eseguita almeno 4 settimane prima.
- Pazienti con carcinomatosi meningea.
- I pazienti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante con warfarin o composti correlati, diversi dalla pervietà della linea, e non possono essere passati alla terapia a base di eparina se randomizzati a E7389 non sono idonei. Se un paziente deve continuare con warfarin mini-dose, il tempo di protrombina (PT) o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati.
- Donne in gravidanza o che allattano; donne in età fertile con test di gravidanza positivo allo screening o senza test di gravidanza; donne in età fertile a meno che (1) siano sterili chirurgicamente o (2) utilizzino adeguate misure contraccettive secondo l'opinione dello sperimentatore. Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
- Malattia/infezione intercorrente grave/incontrollata.
- Compromissione cardiovascolare significativa (storia di insufficienza cardiaca congestizia > grado II della New York Heart Association, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o grave aritmia cardiaca).
- Pazienti con allotrapianti di organi che richiedono immunosoppressione.
- Pazienti con stato HIV positivo noto.
- Pazienti che hanno avuto un precedente tumore maligno, diverso da un precedente carcinoma mammario, carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanoma, a meno che il precedente tumore maligno sia stato diagnosticato e trattato definitivamente >= 5 anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva.
- Pazienti con neuropatia preesistente > Grado 2.
- Pazienti con ipersensibilità all'alicondrina B e/o al derivato chimico dell'alicondrina B.
- Pazienti che hanno partecipato a un precedente studio clinico E7389 indipendentemente dal fatto che E7389 sia stato ricevuto o meno.
- Pazienti con altre malattie o disturbi significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il paziente dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Infusione endovenosa (IV) di 1,4 mg/m^2 somministrata in 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni.
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Comparatore attivo: 2
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Trattamento a scelta del medico definito come qualsiasi singolo agente chemioterapico, trattamento ormonale o terapia biologica approvato per il trattamento del cancro; o trattamento palliativo o radioterapia, somministrato secondo la pratica locale, se applicabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Misurato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia.
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Fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 o ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up per i pazienti che completano lo studio senza PD.
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Misurata in base ai criteri RECIST e definita come la migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla recidiva della malattia.
Lesioni misurate mediante tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI).
Tasso di risposta obiettiva: risposta completa (CR-scomparsa di tutte le lesioni) + risposta parziale (PR-30% diminuzione del diametro della lesione), malattia progressiva (PD-20% aumento del diametro della lesione), malattia stabile (DS-né riduzione né aumento delle lesioni).
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Fino al giorno 30 o ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up per i pazienti che completano lo studio senza PD.
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Durata della risposta.
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Come misurato dai criteri RECIST e definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 42 mesi)
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 42 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Miyoshi Y, Yoshimura Y, Saito K, Muramoto K, Sugawara M, Alexis K, Nomoto K, Nakamura S, Saeki T, Watanabe J, Perez-Garcia JM, Cortes J. High absolute lymphocyte counts are associated with longer overall survival in patients with metastatic breast cancer treated with eribulin-but not with treatment of physician's choice-in the EMBRACE study. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):706-715. doi: 10.1007/s12282-020-01067-2. Epub 2020 Mar 5.
- Twelves C, Cortes J, Kaufman PA, Yelle L, Awada A, Binder TA, Olivo M, Song J, O'Shaughnessy JA, Jove M, Perez EA. "New" metastases are associated with a poorer prognosis than growth of pre-existing metastases in patients with metastatic breast cancer treated with chemotherapy. Breast Cancer Res. 2015 Dec 9;17(1):150. doi: 10.1186/s13058-015-0657-1.
- Muss H, Cortes J, Vahdat LT, Cardoso F, Twelves C, Wanders J, Dutcus CE, Yang J, Seegobin S, O'Shaughnessy J. Eribulin monotherapy in patients aged 70 years and older with metastatic breast cancer. Oncologist. 2014 Apr;19(4):318-27. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0282. Epub 2014 Mar 28.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Twelves C, Cortes J, Vahdat LT, Wanders J, Akerele C, Kaufman PA. Phase III trials of eribulin mesylate (E7389) in extensively pretreated patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Apr;10(2):160-3. doi: 10.3816/CBC.2010.n.023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7389-G000-305
- 2006-001949-34 (Numero EudraCT)
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