Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E7389 kontra behandling av läkarens val hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

17 december 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.

"EMBRACE"-försöket: Eisai metastatisk bröstcancerstudie som bedömer läkarens val kontra E7389. En fas III öppen, randomiserad, parallell, tvåarmad, multicenterstudie av E7389 versus "Behandling av läkarens val" hos patienter med lokalt återkommande, metastaserad bröstcancer, som tidigare behandlats med minst två och högst fem tidigare Kemoterapiregimer, inklusive en antracyklin och en taxan

Syftet med denna studie är att jämföra total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv tumörsvarsfrekvens, svarslängd och säkerhet hos patienter behandlade med E7389 kontra behandling av läkarens val (TPC) hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

762

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hosptial Interzonal General de Mar del Plata
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Frances
      • Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Clinica Especializada ISIS
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000ILF
        • Instituto Oncologico "Las Heras"
      • C.a.b.a, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Instituto FIDES especialidades Medicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Breast Clinica de la Mama
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • CITEM
      • Quilmes Oeste, Buenos Aires, Argentina
        • Cer Instituto Medico
    • Pcia. Santa Fe
      • Rosario, Pcia. Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3135
        • Maroondah Breast Clinic
      • North Sydney, Australien, 2060
        • Mater Medical Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital, Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Servicio de Oncología
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame - Reine Fabiola
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Campus Maria's Voorzienigheid
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Centro Regional Integrado de Oncologia-CRIO
    • GO
      • Giana, GO, Brasilien
        • Centro de Pesquisas e Estudios do Centro Goiano
    • PA
      • Curitiba, PA, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional do Cancer-Unidade III (INCA III)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • CPO-Centro de Pesquisas em Oncologia
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e oncologia
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Vila Assis, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Frankrike
      • Agners Cedex 01, Frankrike, 46033
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Boredaux Nord Aquitaine
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse Caen
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - CRLC
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-Francois Lecierc
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Edourad Herriot
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Brieuc Cedex, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • US Oncology St. Vincent's Hospital - Bruno Cancer Center
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna
        • Bellflower Satellite
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • US Oncology
    • Florida
      • Davie, Florida, Förenta staterna
        • Florida Cancer Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants, PC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna
        • US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • US Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Hematology Oncology Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • US Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59820
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • US Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • US Oncology
      • East Setauket, New York, Förenta staterna
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Cornell Breast Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolina Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • US Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • US Oncology
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
        • US Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • US Oncology
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
        • US Oncology
      • Midland, Texas, Förenta staterna
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • US Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • US Oncology
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98401
        • Northwest Medical Specialists
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • US Oncology
      • Yakima, Washington, Förenta staterna
        • US Oncology
  • Italien
      • Firenze (FI), Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Lecce (LE), Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" - Lecce
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Roma, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sora, Italien, 03039
        • UO di Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre, Department of Oncology, Gerald Bronfman Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Akademickie Centrum Kliniczne Szpital Akademii Medycznej w
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpital Morski im PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii
      • Gilwice, Polen, 44101
        • Centrum Onkologii Instytut M. Sklodowskiej Curie w Warszawie Oddzial Gilwice
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut M Sklodowskiej Curie, Oddzial w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61878
        • Szpital Kiniczny Przemienienia Panskiego Uniwersyteu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorski e Centrum
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii Instytut im M. Sklodowskiej Curie w Warszawie
  • Ryska Federationen
      • Izhervsk Udmurtia, Ryska Federationen, 426009
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Krasnodar Territory Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Novosibirisk, Ryska Federationen, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185007
        • Republican Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • State Institution of Healthcare Stavropol Region clinical Oncology dispensary
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190722
        • Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • NN Petrov Research Institute of Oncology
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • GUZ YO Regional Clinical Oncology Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bern Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH9007
        • Kantonsspital Oncology Haematology
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital Thun-Simmental AG
      • Winterhur, Schweiz, CH-8401
        • Kantonsspital Winterhur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, E-08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jaen, Spanien, E-23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Salamanca, Spanien, E37007
        • Hospital Unversitatio de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, E-38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, E-41013
        • Hospital General Virgen del Rocio
      • Zanagoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2057
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Eastern Cape Oncology Centre, GVI, St Georges Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Hospital Jihlava
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tjeckien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tjeckien, 18000
        • Ustav radia ni onkologie 1. LF UK a FNB
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Medical University, III. Dep. of Internal Med.
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Debrecen Medical University, Department of Oncology
      • Pecs, Ungern, 7200
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital, Dept. of Oncoradiology, Sec. Med. Oncology
  • Österrike
      • Graz Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitatsklinik fur Innere medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom.

    Alla ansträngningar bör göras för att göra paraffininbäddad vävnad eller objektglas från det diagnostiska biopsi- eller kirurgiska provet tillgängliga för bekräftelse av diagnosen.

  2. Patienter med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom som har fått minst två (och inte fler än fem) tidigare kemoterapeutiska kurer för bröstcancer, av vilka minst två administrerades för behandling av lokalt återkommande och/eller metastaserande sjukdom.

    Tidigare terapi måste dokumenteras med följande kriterier innan studiestart:

    • Regimer måste ha inkluderat en antracyklin (t.ex. doxorubicin, epirubicin) och en taxan (t.ex. paklitaxel, docetaxel) i valfri kombination eller ordning. Behandling med något av dessa medel krävs inte om de är kontraindicerade för en viss patient.
    • En eller två av dessa kurer kan ha administrerats som adjuvant och/eller neoadjuvant terapi, men minst 2 måste ha givits för återfall eller metastaserande sjukdom.
    • Patienterna måste ha visat sig vara motståndskraftiga mot den senaste kemoterapin, dokumenterad genom progression på eller inom sex (6) månader efter behandlingen.
    • Patienter med human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2/neu) positiva tumörer kan dessutom ha behandlats med trastuzumab.
    • Patienter kan dessutom ha behandlats med antihormonbehandling.
  3. Upplösning av alla kemoterapi- eller strålningsrelaterade toxiciteter till grad 1 eller lägre, förutom stabil sensorisk neuropati <= grad 2 och alopeci.
  4. Ålder >= 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
  6. Förväntad livslängd på >= 3 månader.
  7. Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin <= 2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >= 40 ml/min enligt Cockcroft och Gaults formel.
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket framgår av absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L, hemoglobin >= 10,0 g/dL (hemoglobin <10,0 g/dL är acceptabelt om det korrigeras med tillväxtfaktor eller transfusion) och trombocytantal >= 100 x 10^9/L.
  9. Tillräcklig leverfunktion som framgår av bilirubin <= 1,5 gånger de övre gränserna för normalt (ULN) och alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) <= 3 x ULN (vid levermetastaser <= 5) x ULN), såvida det inte finns benmetastaser, i vilket fall leverspecifikt alkaliskt fosfatas måste separeras från det totala och användas för att bedöma leverfunktionen istället för det totala alkaliska fosfataset. Om alkaliskt fosfatas är >3 x ULN (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5 x ULN (i närvaro av levermetastaser) OCH patienten är känd för att ha benmetastaser, måste det leverspecifika alkaliska fosfataset separeras från totalen och användas att bedöma leverfunktionen istället för det totala alkaliska fosfataset.
  10. Patienter som vill och kan följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet.
  11. Skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika screeningprocedurer med förutsättningen att patienten kan återkalla samtycke när som helst utan fördomar.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Patienter som har fått någon av följande behandlingar inom den angivna perioden innan E7389- eller TPC-behandling påbörjas:

    • kemoterapi, strålning, trastuzumab eller hormonbehandling inom tre veckor.
    • något prövningsläkemedel inom fyra veckor.
  2. Strålbehandling som omfattar > 30 % av märgen.
  3. Tidigare behandling med mitomycin C eller nitrosourea.
  4. Pulmonell lymfangitisk inblandning som resulterar i lungdysfunktion som kräver aktiv behandling, inklusive användning av syre.
  5. Patienter med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie. Eventuella tecken (t.ex. röntgen) och/eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i minst 4 veckor innan studiebehandling påbörjas; Radiografisk stabilitet bör bestämmas genom att jämföra en kontrastförstärkt datortomografi eller magnetisk resonanstomografi av hjärnan som utförts under screening med en tidigare skanning som utförts minst 4 veckor tidigare.
  6. Patienter med meningeal carcinomatosis.
  7. Patienter som får antikoagulantbehandling med warfarin eller besläktade föreningar, annat än för linjens öppenhet, och som inte kan ändras till heparinbaserad behandling om de randomiserats till E7389 är inte kvalificerade. Om en patient ska fortsätta med minidos warfarin måste protrombintiden (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) övervakas noggrant.
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder med antingen ett positivt graviditetstest vid screening eller inget graviditetstest; kvinnor i fertil ålder om de inte (1) är kirurgiskt sterila eller (2) använder adekvata preventivmedel enligt utredarens åsikt. Perimenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
  9. Svår/okontrollerad interkurrent sjukdom/infektion.
  10. Signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning (historia av kronisk hjärtsvikt > New York Heart Association grad II, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, eller allvarlig hjärtarytmi).
  11. Patienter med organallotransplantat som kräver immunsuppression.
  12. Patienter med känd positiv HIV-status.
  13. Patienter som har haft en tidigare malignitet, annan än tidigare bröstcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, såvida inte den tidigare maligniteten diagnostiserades och definitivt behandlades >= 5 år tidigare utan efterföljande tecken på återfall.
  14. Patienter med redan existerande neuropati > grad 2.
  15. Patienter med överkänslighet mot halichondrin B och/eller halichondrin B kemiska derivat.
  16. Patienter som deltog i en tidigare E7389 klinisk prövning oavsett om E7389 mottogs eller inte.
  17. Patienter med annan betydande sjukdom eller störningar som, enligt Utredarens uppfattning, skulle utesluta patienten från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: E7389
1,4 mg/m^2 intravenös (IV) infusion ges under 2-5 minuter på dag 1 och 8 var 21:e dag.
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Läkarens val
Behandling enligt läkarens val definierad som varje enskild kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi godkänd för behandling av cancer; eller palliativ behandling eller strålbehandling, administrerad enligt lokal praxis, om tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak
Definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död.
Mäts med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) och definieras som tiden från datumet för randomisering till progressiv sjukdom eller död av någon orsak i frånvaro av progressiv sjukdom.
Fram till sjukdomsprogression eller död.
Bästa övergripande svar
Tidsram: Fram till dag 30 eller var tredje månad under uppföljningsperioden för patienter som slutför studien utan PD.
Mäts med RECIST-kriterier och definieras som det bästa svaret från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller återfall. Lesioner mätt med datortomografi (CT) skanning och magnetisk resonanstomografi (MRT). Objektiv svarsfrekvens: fullständig respons (CR-försvinnande av alla lesioner) + partiell respons (PR-30% minskning av lesionsdiameter), progressiv sjukdom (PD-20% ökning av lesionsdiameter), stabil sjukdom (SD-varken krympning eller ökning av lesioner).
Fram till dag 30 eller var tredje månad under uppföljningsperioden för patienter som slutför studien utan PD.
Varaktighet för svar.
Tidsram: Från första dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression eller död.
Uppmätt enligt RECIST-kriterier och definierad som tiden från den första dokumenterade CR eller PR till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Från första dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression eller död.
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 42 månader)
Från början av administrering av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 42 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

Eisai Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7389-G000-305
  • 2006-001949-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på E7389

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera