Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nefrotoxicity po transplantaci kostní dřeně pomocí urodilatinu a mannitolu

30. května 2008 aktualizováno: Rocky Mountain Cancer Centers

Prevence nefrotoxicity po alogenní transplantaci kostní dřeně pomocí urodilatinu (Ularitid, atriální natriuretický peptid) a manitolu.

Účelem studie je kombinovat urodilatin (analog ANP), který zvýší rychlost glomerulární filtrace (GFR), a mannitol, který zvýší rychlost průtoku moči a vylučování rozpuštěných látek. Máme v úmyslu léčit dvacet po sobě jdoucích pacientů s alogenní transplantací kostní dřeně ve studii fáze II porovnávající výsledky s historickými kontrolami.

Předpokládáme, že výskyt renální dysfunkce, ARF a tím mortalitu při alogenní transplantaci kostní dřeně lze významně snížit použitím protektivních látek urodilatinu a mannitolu. Domníváme se, že tato kombinace je nejlepší podávat před a během prvních dvou týdnů léčby, kdy se pacienti setkávají s imunosupresivy a s nástupem časných transplantačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Přítomnost malignity nebo hematologického onemocnění, jehož léčbou bude alogenní transplantace kmenových buněk a vysokodávková kondicionační terapie.
  • Adekvátní výchozí hodnocení: adekvátní funkce ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min); Přiměřená funkce jater (SGOT, SGPT, bilirubin a alkalická fosfatáza < 1,5krát normální); adekvátní srdeční funkce (MUGA vykazující klidovou ejekci levé komory > 45 %); adekvátní plicní funkce (DCLO > 60 %).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ANP nebo mannitol
  • Městnavé srdeční selhání
  • Předchozí transplantace kostní dřeně
  • TK nižší než 90 mm systolický nebo nižší než 60 mm Hg diastolický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Renální funkce bude hodnocena po dobu prvních 30 dnů po transplantaci pro primární cílový bod.
Primárními cíli bude srovnání stupně renální dysfunkce, incidence ARF vyžadující dialýzu a celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pacient bude sledován ve 3měsíčních intervalech první rok a poté každý rok po celý život.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rocky Mountain Cancer Centers

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMBMT-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit