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Prevenção de nefrotoxicidade após transplante de medula óssea usando urodilatina e manitol

30 de maio de 2008 atualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers

Prevenção de nefrotoxicidade após transplante alogênico de medula óssea usando urodilatina (ularitide, peptídeo natriurético atrial) e manitol.

O objetivo do estudo é combinar a Urodilatina (análogo do ANP), que aumentará a taxa de filtração glomerular (GFR), e o manitol, que aumentará a taxa de fluxo urinário e a excreção de solutos. Pretendemos tratar vinte pacientes consecutivos com transplante alogênico de medula óssea em um estudo de fase II comparando os resultados com controles históricos.

Nossa hipótese é que a incidência de disfunção renal, IRA e, portanto, mortalidade no transplante alogênico de medula óssea pode ser significativamente reduzida pelo uso de agentes protetores Urodilatina e manitol. Achamos que essa combinação é melhor administrada antes e durante as duas primeiras semanas de tratamento, quando os pacientes encontram agentes imunossupressores e o início de complicações precoces do transplante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Presença de malignidade ou doença hematológica cujo tratamento será transplante alogênico de células-tronco e terapia de condicionamento de altas doses.
  • Avaliação inicial adequada: função renal adequada (depuração de creatinina > 60 ml/min); Função hepática adequada (SGOT, SGPT, bilirrubina e fosfatase alcalina < 1,5 vezes o normal); função cardíaca adequada (MUGA mostrando ejeção ventricular esquerda em repouso > 45%); função pulmonar adequada (DCLO > 60%).

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao ANP ou manitol
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Transplante de medula óssea anterior
  • PA inferior a 90 mm sistólica ou inferior a 60 mm Hg diastólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A função renal será avaliada nos primeiros 30 dias após o transplante para o desfecho primário.
Os endpoints primários serão uma comparação dos graus de disfunção renal, incidência de IRA requerendo diálise e sobrevida global

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O paciente será acompanhado em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois anualmente por toda a vida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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