- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00390624
Prevenção de nefrotoxicidade após transplante de medula óssea usando urodilatina e manitol
Prevenção de nefrotoxicidade após transplante alogênico de medula óssea usando urodilatina (ularitide, peptídeo natriurético atrial) e manitol.
O objetivo do estudo é combinar a Urodilatina (análogo do ANP), que aumentará a taxa de filtração glomerular (GFR), e o manitol, que aumentará a taxa de fluxo urinário e a excreção de solutos. Pretendemos tratar vinte pacientes consecutivos com transplante alogênico de medula óssea em um estudo de fase II comparando os resultados com controles históricos.
Nossa hipótese é que a incidência de disfunção renal, IRA e, portanto, mortalidade no transplante alogênico de medula óssea pode ser significativamente reduzida pelo uso de agentes protetores Urodilatina e manitol. Achamos que essa combinação é melhor administrada antes e durante as duas primeiras semanas de tratamento, quando os pacientes encontram agentes imunossupressores e o início de complicações precoces do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Presença de malignidade ou doença hematológica cujo tratamento será transplante alogênico de células-tronco e terapia de condicionamento de altas doses.
- Avaliação inicial adequada: função renal adequada (depuração de creatinina > 60 ml/min); Função hepática adequada (SGOT, SGPT, bilirrubina e fosfatase alcalina < 1,5 vezes o normal); função cardíaca adequada (MUGA mostrando ejeção ventricular esquerda em repouso > 45%); função pulmonar adequada (DCLO > 60%).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ANP ou manitol
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Transplante de medula óssea anterior
- PA inferior a 90 mm sistólica ou inferior a 60 mm Hg diastólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A função renal será avaliada nos primeiros 30 dias após o transplante para o desfecho primário.
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Os endpoints primários serão uma comparação dos graus de disfunção renal, incidência de IRA requerendo diálise e sobrevida global
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O paciente será acompanhado em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois anualmente por toda a vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zager RA, O'Quigley J, Zager BK, Alpers CE, Shulman HM, Gamelin LM, Stewart P, Thomas ED. Acute renal failure following bone marrow transplantation: a retrospective study of 272 patients. Am J Kidney Dis. 1989 Mar;13(3):210-6. doi: 10.1016/s0272-6386(89)80054-x.
- Gruss E, Bernis C, Tomas JF, Garcia-Canton C, Figuera A, Motellon JL, Paraiso V, Traver JA, Fernandez-Ranada JM. Acute renal failure in patients following bone marrow transplantation: prevalence, risk factors and outcome. Am J Nephrol. 1995;15(6):473-9. doi: 10.1159/000168889.
- Letourneau I, Dorval M, Belanger R, Legare M, Fortier L, Leblanc M. Acute renal failure in bone marrow transplant patients admitted to the intensive care unit. Nephron. 2002 Apr;90(4):408-12. doi: 10.1159/000054728.
- Merouani A, Shpall EJ, Jones RB, Archer PG, Schrier RW. Renal function in high dose chemotherapy and autologous hematopoietic cell support treatment for breast cancer. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):1026-31. doi: 10.1038/ki.1996.405.
- Parikh CR, McSweeney PA, Korular D, Ecder T, Merouani A, Taylor J, Slat-Vasquez V, Shpall EJ, Jones RB, Bearman SI, Schrier RW. Renal dysfunction in allogeneic hematopoietic cell transplantation. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):566-73. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00455.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Manitol
- Ularitide
Outros números de identificação do estudo
- RMBMT-123
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