- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00390624
Prevenzione della nefrotossicità in seguito a trapianto di midollo osseo mediante urodilatina e mannitolo
Prevenzione della nefrotossicità in seguito a trapianto di midollo osseo allogenico mediante urodilatina (ularitide, peptide natriuretico atriale) e mannitolo.
Lo scopo dello studio è combinare l'urodilatina (analogo dell'ANP), che aumenterà la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), e il mannitolo, che aumenterà la velocità del flusso urinario e l'escrezione di soluti. Intendiamo trattare venti pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico consecutivi in uno studio di fase II confrontando i risultati con i controlli storici.
Ipotizziamo che l'incidenza di disfunzione renale, ARF e quindi mortalità nel trapianto di midollo osseo allogenico possa essere significativamente ridotta dall'uso di agenti protettivi urodilatina e mannitolo. Riteniamo che questa combinazione sia meglio somministrata prima e durante le prime due settimane di trattamento, quando i pazienti incontrano agenti immunosoppressori e l'insorgenza di complicanze precoci del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Presenza di neoplasie o malattie ematologiche il cui trattamento sarà il trapianto allogenico di cellule staminali e la terapia di condizionamento ad alte dosi.
- Valutazione basale adeguata: funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina > 60 ml/min); Funzionalità epatica adeguata (SGOT, SGPT, bilirubina e fosfatasi alcalina <1,5 volte il normale); funzione cardiaca adeguata (MUGA che mostra un'eiezione ventricolare sinistra a riposo > 45%); funzione polmonare adeguata (DCLO > 60%).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'ANP o al mannitolo
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Pregresso trapianto di midollo osseo
- PA inferiore a 90 mm sistolica o inferiore a 60 mm Hg diastolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La funzione renale sarà valutata per i primi 30 giorni dopo il trapianto per l'endpoint primario.
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Gli endpoint primari saranno un confronto tra i gradi di disfunzione renale, l'incidenza di ARF che richiede dialisi e la sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il paziente sarà seguito a intervalli di 3 mesi per il primo anno e poi annualmente per tutta la vita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zager RA, O'Quigley J, Zager BK, Alpers CE, Shulman HM, Gamelin LM, Stewart P, Thomas ED. Acute renal failure following bone marrow transplantation: a retrospective study of 272 patients. Am J Kidney Dis. 1989 Mar;13(3):210-6. doi: 10.1016/s0272-6386(89)80054-x.
- Gruss E, Bernis C, Tomas JF, Garcia-Canton C, Figuera A, Motellon JL, Paraiso V, Traver JA, Fernandez-Ranada JM. Acute renal failure in patients following bone marrow transplantation: prevalence, risk factors and outcome. Am J Nephrol. 1995;15(6):473-9. doi: 10.1159/000168889.
- Letourneau I, Dorval M, Belanger R, Legare M, Fortier L, Leblanc M. Acute renal failure in bone marrow transplant patients admitted to the intensive care unit. Nephron. 2002 Apr;90(4):408-12. doi: 10.1159/000054728.
- Merouani A, Shpall EJ, Jones RB, Archer PG, Schrier RW. Renal function in high dose chemotherapy and autologous hematopoietic cell support treatment for breast cancer. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):1026-31. doi: 10.1038/ki.1996.405.
- Parikh CR, McSweeney PA, Korular D, Ecder T, Merouani A, Taylor J, Slat-Vasquez V, Shpall EJ, Jones RB, Bearman SI, Schrier RW. Renal dysfunction in allogeneic hematopoietic cell transplantation. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):566-73. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00455.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Mannitolo
- Ularitide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMBMT-123
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