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Prevenzione della nefrotossicità in seguito a trapianto di midollo osseo mediante urodilatina e mannitolo

30 maggio 2008 aggiornato da: Rocky Mountain Cancer Centers

Prevenzione della nefrotossicità in seguito a trapianto di midollo osseo allogenico mediante urodilatina (ularitide, peptide natriuretico atriale) e mannitolo.

Lo scopo dello studio è combinare l'urodilatina (analogo dell'ANP), che aumenterà la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), e il mannitolo, che aumenterà la velocità del flusso urinario e l'escrezione di soluti. Intendiamo trattare venti pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico consecutivi in ​​uno studio di fase II confrontando i risultati con i controlli storici.

Ipotizziamo che l'incidenza di disfunzione renale, ARF e quindi mortalità nel trapianto di midollo osseo allogenico possa essere significativamente ridotta dall'uso di agenti protettivi urodilatina e mannitolo. Riteniamo che questa combinazione sia meglio somministrata prima e durante le prime due settimane di trattamento, quando i pazienti incontrano agenti immunosoppressori e l'insorgenza di complicanze precoci del trapianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Presenza di neoplasie o malattie ematologiche il cui trattamento sarà il trapianto allogenico di cellule staminali e la terapia di condizionamento ad alte dosi.
  • Valutazione basale adeguata: funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina > 60 ml/min); Funzionalità epatica adeguata (SGOT, SGPT, bilirubina e fosfatasi alcalina <1,5 volte il normale); funzione cardiaca adeguata (MUGA che mostra un'eiezione ventricolare sinistra a riposo > 45%); funzione polmonare adeguata (DCLO > 60%).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'ANP o al mannitolo
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Pregresso trapianto di midollo osseo
  • PA inferiore a 90 mm sistolica o inferiore a 60 mm Hg diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La funzione renale sarà valutata per i primi 30 giorni dopo il trapianto per l'endpoint primario.
Gli endpoint primari saranno un confronto tra i gradi di disfunzione renale, l'incidenza di ARF che richiede dialisi e la sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il paziente sarà seguito a intervalli di 3 mesi per il primo anno e poi annualmente per tutta la vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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